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Migliorare la salute e il funzionamento della mente/corpo con l'esercizio integrativo

3 aprile 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Ci sono prove che dimostrano che l'esercizio aerobico migliora molti sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), tra cui; ansia, depressione, insonnia e cognizione. Con l'obiettivo di utilizzare l'esercizio fisico come terapia riabilitativa per i veterani con PTSD, un team di scienziati e medici ha sviluppato un programma di esercizi di 12 settimane, combinando l'allenamento aerobico e della forza con l'allenamento della concentrazione e le tecniche di respirazione consapevole. Lo studio pilota iniziale ha suggerito che l'esercizio integrativo può migliorare la qualità complessiva della vita, la qualità del sonno, l'idoneità cardiovascolare e i sintomi di PTSD. Questo nuovo studio aiuterà a determinare l'efficacia dell'esercizio integrativo rispetto alle lezioni di educazione sanitaria. L'obiettivo generale è determinare se l'esercizio integrativo è un intervento riabilitativo efficace per i veterani di combattimento con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i notevoli sforzi del VA per migliorare la consapevolezza dei problemi di salute mentale e l'accesso alle cure, molti veterani di ritorno riferiscono ancora ostacoli sostanziali alla ricerca di cure di salute mentale tradizionali. C'è un ampio corpus di prove che dimostrano che l'esercizio aerobico migliora efficacemente molti risultati rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), tra cui; ansia, depressione, insonnia, cognizione e malattie cardiovascolari. Inoltre, vi è una base di prove in rapida crescita che dimostra che l'esercizio aerobico produce un aumento della crescita di nuovi neuroni (ad esempio, neurogenesi) e aumenta il volume dell'ippocampo che sottolinea il valore potenziale dell'esercizio per la produzione di ampi benefici per la salute psicologica. Riconoscendo la promessa che l'esercizio fisico potrebbe mantenere per attirare più veterani nelle cure e migliorare la salute generale nei veterani con PTSD, un team di ricercatori presso il San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) con il finanziamento del Dipartimento della Difesa ha sviluppato un protocollo di trattamento e ha completato uno studio pilota di esercizio integrativo (esercizio aerobico e allenamento del respiro 3 sessioni settimanali per 12 settimane) rispetto a una condizione di controllo in lista d'attesa. I risultati promettenti di questo studio ci hanno portato al passo successivo che è quello di condurre uno studio definitivo sull'efficacia dell'esercizio integrativo rispetto a una condizione di controllo attivo dell'educazione sanitaria: gestione e recupero della malattia (IMR). La condizione di controllo sarà abbinata nelle ore di contatto con il personale di trattamento. L'obiettivo di questa proposta rivista è testare se l'esercizio integrativo migliora la qualità complessiva della vita, i sintomi di PTSD, la qualità del sonno e le misure della salute cardiovascolare nei veterani di combattimento con PTSD cronico rispetto alla condizione IMR. Un altro obiettivo è testare se i miglioramenti della qualità della vita sono previsti dai miglioramenti della forma fisica cardiovascolare misurati dalla capacità di esercizio sui test del tapis roulant. Infine, la proposta verificherà se l'esercizio integrativo rispetto all'IMR produrrà maggiori miglioramenti in ulteriori esiti di salute, tra cui umore, qualità del sonno soggettiva e sintomi di disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani (maschi e femmine) di età compresa tra 18 e 75 anni che sono fisicamente in grado di partecipare a un programma di esercizi
  • Soddisfare i criteri per PTSD di almeno 3 mesi di durata, OPPURE avere alcuni sintomi di PTSD con un punteggio CAPS attuale di 23 o superiore, come indicizzato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico con psicosi attiva o mania negli ultimi 5 anni
  • Soddisfare i criteri per un grave disturbo da uso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5
  • Prominente idea suicida o omicida
  • Attualmente esposti a traumi ricorrenti o sono stati esposti a un evento traumatico negli ultimi 3 mesi
  • Incinta

  • Avere un clinicamente significativo:

    • disturbo neurologico
    • malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale (SNC).
    • storia di disturbo convulsivo negli ultimi 5 anni
    • e/o disabilità fisiche che rendano impossibile l'uso di attrezzature sportive
  • Eventi coronarici acuti (ad es. infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (qualsiasi storia di trauma cranico associata all'insorgenza di disturbi cognitivi persistenti, sintomi neurologici o perdita di coscienza > 30 minuti)
  • Soggetti che, a giudizio del ricercatore, sono altrimenti inadatti per uno studio di questo tipo

  • Gli investigatori non escluderanno i pazienti con PTSD che stanno attualmente ricevendo terapia individuale o di gruppo o pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antidepressivi o anti-ansia, ma applicheranno i seguenti criteri:

    • i pazienti devono essere in trattamento da almeno 2 mesi
    • soddisfano i criteri sintomatici per l'inclusione
    • non hanno in programma di interrompere il trattamento durante il corso della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di gruppo dei veterani
Esercizio 3 volte alla settimana (per 12 settimane), con ogni allenamento totale della durata di circa 60 minuti. L'esercizio integrativo incorpora elementi di allenamento della forza, flessibilità, allenamento cardiovascolare ed esercizi di respirazione controllata.
Altro: Esercizio di gruppo dei veterani (VGX)
L'esercizio integrativo incorpora elementi di allenamento della forza, flessibilità, allenamento cardiovascolare ed esercizi di respirazione controllata.
Altri nomi:
  • VGX, Classi di esercizi
Comparatore attivo: Gestione della malattia e recupero
Partecipa a 3 lezioni di educazione sanitaria settimanali (per 12 settimane), con ciascuna lezione della durata di circa 60 minuti. Illness Management and Recovery è un programma educativo incentrato sull'aiutare le persone a gestire in modo più efficace le proprie malattie per perseguire i propri obiettivi di recupero personale. Le classi includono le seguenti aree tematiche che sono state adattate per l'uso nel PTSD: recupero, fatti pratici sul PTSD, vulnerabilità allo stress, costruzione del supporto sociale, farmaci per il PTSD, uso di droghe e alcol, riduzione delle ricadute, gestione dello stress, gestione del persistente sintomi, soddisfare i bisogni nel sistema sanitario VA e vivere uno stile di vita sano.
Altro: Gestione della malattia e recupero
Illness Management and Recovery è un programma educativo incentrato sull'aiutare le persone a gestire in modo più efficace le proprie malattie per perseguire i propri obiettivi di recupero personale. Le classi includono le seguenti aree tematiche che sono state adattate per l'uso nel PTSD: recupero, fatti pratici sul PTSD, vulnerabilità allo stress, costruzione del supporto sociale, farmaci per il PTSD, uso di droghe e alcol, riduzione delle ricadute, gestione dello stress, gestione del persistente sintomi, soddisfare i bisogni nel sistema sanitario VA e vivere uno stile di vita sano.
Altri nomi:
  • IMR, classi di educazione sanitaria, classi di recupero da PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) tra i soggetti randomizzati a Integrative Exercise Treatment vs. Illness Management and Recovery
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CAPS-5 è una scala di 30 item che fornisce una misura sia dimensionale che categorica del PTSD. Gli elementi CAPS-5 sono valutati con un unico punteggio di gravità che incorpora sia la frequenza che l'intensità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico. Oltre a valutare i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, le domande riguardano l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità della risposta complessiva, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico, e specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione).
12 settimane
Confronto del punteggio della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) tra soggetti randomizzati al trattamento integrativo dell'esercizio rispetto al solo monitoraggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale WHOQOL-100 ed è più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche. Il dominio psicologico, l'esito primario degli investigatori, è derivato da 6 elementi che indicizzano l'immagine corporea, i sentimenti negativi e positivi, l'autostima, la spiritualità e la cognizione. Ogni elemento ha 5 opzioni di risposta con punteggi più alti che denotano una maggiore salute psicologica. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 al fine di rendere i punteggi del dominio trasformato in un intervallo di 4-20 confrontabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il FFMQ è un questionario di 39 voci derivato da un'analisi fattoriale di altri questionari di consapevolezza. Valuta cinque aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività all'esperienza interiore che rappresentano elementi della consapevolezza così come è attualmente concettualizzata. Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
12 settimane
La scala di autoefficacia dell'attività fisica (PASE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PASE verrà utilizzato come misura esplorativa della fiducia percepita per continuare ad allenarsi di fronte alle condizioni quotidiane concorrenti.
12 settimane
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire è un breve inventario convalidato che valuta l'attività sedentaria, lavorativa, ricreativa e aerobica in una settimana tipica.
12 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PCL-5 è una scala di valutazione auto-segnalata convalidata per valutare i sintomi di PTSD. Consiste di 20 elementi che corrispondono ai sintomi DSM-5 di PTSD.
12 settimane
Elenco di controllo dei sintomi-90-rivisto (SCL-90-R)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SCL-90-R è una misura standard self-report della psicopatologia generale.
12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di autovalutazione fornisce una valutazione soggettiva della qualità del sonno, della latenza del sonno, della durata del sonno, dell'efficienza del sonno, dei disturbi del sonno (compresi gli incubi), dell'uso di sedativi-ipnotici e dell'energia diurna.
12 settimane
Addendum PSQI-PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSQI-A valuta i comportamenti notturni dirompenti correlati al disturbo da stress post-traumatico, come vampate di calore, incubi ed episodi di terrore durante il sonno.
12 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ISI è una misura self-report che è un indice più specifico della gravità dell'insonnia percepita, rispetto alla misura PSQI ampiamente utilizzata che cattura i disturbi del sonno di tutti i tipi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1939-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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