Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající antimikrobiální aktivitu 2 testovacích zubních past

31. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie zkoumající antimikrobiální aktivitu dvou testovacích zubních past v modelu glykolýzy plaku a opětovného růstu

Cílem této průzkumné studie je posoudit schopnost dvou testovacích zubních past obsahujících 0,6 % w/w chloridu zinečnatého stabilizovaného citrátem sodným v bázi obsahující laurylsulfát sodný (SLS) snižovat glykolytický metabolismus a životaschopnost de novo bakterií plaku pomocí model opětovného růstu glykolýzy plaků (PGRM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
  • Acidogenicita vzorku plaku v rozmezí pH 5,0 až 5,7 při návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí.
  • V současné době užíváte antibiotika nebo jste antibiotika užívali do 2 týdnů od posouzení plaku (návštěva 2). Účastník s jakoukoli zdravotní anamnézou, která mu může bránit v účasti ve studii až do ukončení studie (jako je diabetes).
  • Jakékoli známky hrubě kariézních lézí (aktivních), středně těžkých nebo těžkých periodontálních onemocnění nebo silného opotřebení zubů.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Současní kuřáci nebo kuřáci, kteří přestali do 6 měsíců od screeningu, nebo účastníci aktuálně užívající bezdýmné formy tabáku, např. Gutkha, Pan obsahující tabák, Pan Masala.
  • Současný aktivní kaz nebo parodontitida, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo zdraví subjektu.
  • Renovace ve špatném stavu, které mohou podle názoru výzkumníka ohrozit výsledky studie nebo zdraví účastníka.
  • Částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo zdraví účastníka.
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací zinko-IPMP zubní pasta
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 mililitrech (ml) vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Jiný: Testovací zinko-IPMP zubní pasta
Testovací zubní pasta obsahující 0,6 % w/w chloridu zinečnatého a 0,1 % w/w IPMP a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného.
Experimentální: Vyzkoušejte zinkovou zubní pastu bez IPMP
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Jiný: Vyzkoušejte zinkovou zubní pastu bez IPMP
Testovací zubní pasta obsahující 0,6 % w/w chloridu zinečnatého, 0 % w/w IPMP a 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného.
Aktivní komparátor: Zubní pasta pro pozitivní kontrolu
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Jiný: Pozitivní kontrola
Zubní pasta pro pozitivní kontrolu obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého (Fluoride Toothpaste (1100 ppm Fluoridu jako fluoridu cínatého)).
Aktivní komparátor: SLS negativní kontrola
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Jiný: SLS negativní kontrola
Zubní pasta pro negativní kontrolu obsahující 2,0 % SLS, 0,65 % Tegobetain a 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného
Aktivní komparátor: non-SLS negativní kontrola
Opláchněte předem připravenou kaší zubní pasty v 10 ml vody po dobu 60 sekund a poté opláchněte 10 ml vody
Jiný: non-SLS negativní kontrola
Zubní pasta pro negativní kontrolu obsahující 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro glykolýzu (AUCgly(0-90)) testovacího zinku-IPMP a non-SLS negativní kontroly
Časové okno: Základní linie až 90 minut (min)
AUCgly(0-90) Testovaného zinku-IPMP a non-SLS negativní kontroly bylo vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 minut (min)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCgly(0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
AUCgly(0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 min
AUCregrowth (0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
AUCregrowth (0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byl vypočten pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 min
AUClive:Dead(0-90) pro test zinek-IPMP, test zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu
Časové okno: Základní linie až 90 min
AUClive:dead(0-90) pro testovaný zinek-IPMP, testovaný zinek non-IPMP, pozitivní kontrolu, non-SLS negativní kontrolu a SLS negativní kontrolu byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu.
Základní linie až 90 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení