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Eine Studie zur Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von 2 Testzahnpasten

31. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von zwei Testzahnpasten in einem Plaque-Glykolyse- und Nachwachsen-Modell

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von zwei Testzahnpasten, die 0,6 % w/w Zinkchlorid enthalten, stabilisiert mit Natriumcitrat in einer Natriumlaurylsulfat (SLS)-haltigen Basis, den glykolytischen Metabolismus und die Lebensfähigkeit von De-novo-Plaque-Bakterien zu reduzieren das Plaque-Glykolyse-Nachwuchsmodell (PGRM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung.
  • Azidogenität der Plaqueprobe im pH-Bereich 5,0 bis 5,7 bei Visit.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen, die stillen.
  • Nehmen derzeit Antibiotika ein oder haben Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Plaque-Beurteilung (Besuch 2) eingenommen. Ein Teilnehmer mit einer medizinischen Vorgeschichte, die ihn möglicherweise daran hindert, an der Studie bis zum Abschluss der Studie teilzunehmen (z. B. Diabetes).
  • Jedes Anzeichen von stark kariösen Läsionen (aktiv), mittelschweren oder schweren parodontalen Erkrankungen oder starker Zahnabnutzung.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Aktuelle Raucher oder Raucher, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört haben, oder Teilnehmer, die derzeit rauchlose Formen von Tabak verwenden, z. Gutkha, Pfanne mit Tabak, Pan Masala.
  • Aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen können.
  • Restaurationen in einem schlechten Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Teilprothesen oder kieferorthopädische Vorrichtungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie Zink-IPMP-Zahnpasta
Mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 Milliliter (ml) Wasser 60 Sekunden lang spülen, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Testen Sie Zink-IPMP-Zahnpasta
Testzahnpasta mit 0,6 Gew.-% Zinkchlorid und 0,1 Gew.-% IPMP und 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid.
Experimental: Testen Sie Zink-Nicht-IPMP-Zahnpasta
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Testen Sie Zink-Nicht-IPMP-Zahnpasta
Testzahnpasta mit 0,6 Gew.-% Zinkchlorid, 0 Gew.-% IPMP und 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid.
Aktiver Komparator: Positivkontrolle Zahnpasta
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Positive Kontrolle
Positive Kontrollzahnpasta mit 0,454 Gew.-% Zinnfluorid (Fluorid-Zahnpasta (1100 ppm Fluorid als Zinnfluorid)).
Aktiver Komparator: SLS-Negativkontrolle
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: SLS-Negativkontrolle
Negativkontroll-Zahnpasta mit 2,0 % SLS, 0,65 % Tegobetain und 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Nicht-SLS-Negativkontrolle
Spülen Sie mit einer vorbereiteten Aufschlämmung aus Zahnpasta in 10 ml Wasser für 60 Sekunden, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml Wasser
Sonstiges: Nicht-SLS-Negativkontrolle
Negativkontroll-Zahnpasta mit 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve für Glykolyse (AUCgly(0-90)) von Test Zink-IPMP und Nicht-SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 Minuten (min)
AUCgly(0-90) von Testzink-IPMP und Nicht-SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 Minuten (min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCgly(0-90) für Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 min
AUCgly(0-90) für Test-Zink-IPMP, Test-Zink-Nicht-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 min
AUCregrowth (0-90) für Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 min
AUCregrowth (0-90) für Test-Zink-IPMP, Test-Zink-Nicht-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 min
AUClive:Dead(0-90) für Test Zinc-IPMP, Test Zinc Non-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 90 min
AUClive:dead(0-90) für Testzink-IPMP, Testzink-Nicht-IPMP, Positivkontrolle, Nicht-SLS-Negativkontrolle und SLS-Negativkontrolle wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet.
Grundlinie bis zu 90 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205051

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