Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare sull'attività antimicrobica di 2 dentifrici di prova

31 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per studiare l'attività antimicrobica di due dentifrici test in un modello di glicolisi e ricrescita della placca

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare la capacità di due dentifrici test contenenti 0,6% p/p di cloruro di zinco stabilizzato con citrato di sodio in una base contenente sodio lauril solfato (SLS) di ridurre il metabolismo glicolitico e la vitalità dei batteri della placca de novo utilizzando il modello di ricrescita della glicolisi della placca (PGRM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M16 9HQ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale.
  • Acidogenicità del campione di placca nell'intervallo di pH da 5,0 a 5,7 alla visita.

Criteri di esclusione:

  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici entro 2 settimane dalla valutazione della placca (Visita 2). Un partecipante con una storia medica che potrebbe impedire loro di partecipare allo studio fino alla conclusione dello studio (come il diabete).
  • Qualsiasi segno di lesioni macroscopicamente cariate (attive), condizioni parodontali moderate o gravi o grave usura dei denti.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Fumatori attuali o fumatori che hanno smesso entro 6 mesi dallo screening o partecipanti che attualmente utilizzano forme di tabacco senza fumo, ad es. Gutkha, Pan contenente tabacco, Pan Masala.
  • Carie o parodontite attive in corso che potrebbero compromettere, a giudizio dello sperimentatore, i risultati dello studio o la salute del soggetto.
  • Restauri in cattivo stato di riparazione che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute del partecipante.
  • Protesi parziali o apparecchi ortodontici che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute del partecipante.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova il dentifricio zinco-IPMP
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml (ml) di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Prova il dentifricio zinco-IPMP
Dentifricio di prova contenente lo 0,6% p/p di cloruro di zinco e lo 0,1% p/p di IPMP e 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
Sperimentale: Prova il dentifricio allo zinco non IPMP
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Prova il dentifricio allo zinco non IPMP
Dentifricio di prova contenente lo 0,6% p/p di cloruro di zinco, lo 0% p/p di IPMP e 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
Comparatore attivo: Controllo positivo Dentifricio
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Controllo positivo
Dentifricio di controllo positivo contenente 0,454% p/p di fluoruro stannoso (dentifricio al fluoruro (1100 ppm di fluoruro come fluoruro stannoso)).
Comparatore attivo: Controllo negativo SLS
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: Controllo negativo SLS
Dentifricio di controllo negativo contenente 2,0% SLS, 0,65% Tegobetain e 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: controllo negativo non SLS
Risciacquare con l'impasto preparato di dentifricio in 10 ml di acqua per 60 secondi seguito da risciacquare con 10 ml di acqua
Altro: controllo negativo non SLS
Dentifricio di controllo negativo contenente 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la glicolisi (AUCgly(0-90)) del test zinco-IPMP e controllo negativo non SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 minuti (min)
L'AUCgly(0-90) del test zinco-IPMP e del controllo negativo non SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 minuti (min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCgly(0-90) per Test zinco-IPMP, Test zinco non IPMP, Controllo positivo, Controllo negativo non SLS e Controllo negativo SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 min
L'AUCgly(0-90) per il test zinco-IPMP, il test zinco non-IPMP, il controllo positivo, il controllo negativo non SLS e il controllo negativo SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 min
AUCregrowth(0-90) per Test zinco-IPMP, Test zinco non IPMP, Controllo positivo, Controllo negativo non SLS e Controllo negativo SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 min
L'AUCregrowth(0-90) per il test zinco-IPMP, il test zinco non-IPMP, il controllo positivo, il controllo negativo non SLS e il controllo negativo SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 min
AUClive:Dead(0-90) per Test zinco-IPMP, Test zinco non IPMP, Controllo positivo, Controllo negativo non SLS e Controllo negativo SLS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 90 min
AUClive:dead(0-90) per test zinco-IPMP, test zinco non-IPMP, controllo positivo, controllo negativo non SLS e controllo negativo SLS è stato calcolato utilizzando il metodo trapezoidale.
Linea di base fino a 90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni