Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukosamin jako nová doplňková terapie u orálního lichen planus

3. srpna 2016 aktualizováno: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Glukosamin jako nová doplňková terapie v orálním lichen planus: pilotní, randomizovaná, klinická a imunohistochemická studie

Glukosamin (GlcN) je N-deacetylaminosacharid odvozený z kompletní hydrolýzy chitosanu s nedávno uváděnou imunoregulační kapacitou a protizánětlivým účinkem a byl podáván perorálně při léčbě osteoartrózy a atopické dermatitidy. Vzhledem k patogenezi zprostředkované T-buňkami Oral lichen planus (OLP); tento lék se zdá být slibnou terapeutickou možností. Výzkumníci porovnávali klinickou účinnost glukosaminu v kombinaci se dvěma režimy topických kortikosteroidů s účinností samotného topického kortikosteroidu u symptomatické OLP a zkoumali terapeutický mechanismus zkoumáním účinku léčby na expresi inhibitoru kappa kinázy alfa (IKKα) a interleukinu-8 (IL-8) v OLP léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet pacientů s erozivní nebo atrofickou OLP bylo náhodně rozděleno do tří stejných skupin, které dostávaly kombinaci topického steroidu (triamcinolon acetonid 0,1 %) čtyřikrát denně a (glukosamin sulfát 500 mg) perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů (skupina I). kombinace topického steroidu dvakrát denně a glukosamin sulfátu 500 mg perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů (skupina II) nebo samotného topického steroidu čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů (skupina III) všichni pacienti byli sledováni po dobu 4 týdnů bez další léčby pozorovací období. U každého pacienta byly pořízeny fotografie nejzávažnější léze (Markerova léze) a analyzovány na celkovou ulcerativní plochu (TUA), celkovou atrofickou plochu (TAA) a celkovou retikulární plochu (TRA), pacienti byli také hodnoceni pomocí klinických skóre (CS) a vizuální analogová stupnice (VAS). Vzorky před ošetřením a po ošetření byly imunohistochemicky obarveny pro detekci exprese IKKα a IL-8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a histologicky prokázané bolestivé Bulózní/erozivní nebo atrofické formy OLP

Kritéria vyloučení:

  • lichenoidní léze
  • Přítomnost systémových stavů
  • Kouření
  • Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza předchozí léčby potenciálně účinné na OLP v posledních 3 měsících
  • Ztráta poddajnosti nebo pružnosti v tkáních postižených orálními lézemi lichen planus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukosamin/kortikosteroid 4
Lokální steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %) čtyřikrát denně a (glukosamin sulfát 500 mg) perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Glukosamin sulfát
Glukosamin (GlcN) je N-deacetylaminosacharid získaný kompletní hydrolýzou chitosanu s nedávno uváděnou imunoregulační kapacitou a protizánětlivým účinkem
Lék: triamcinolon acetonid
Lokální kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Kenalog v orabase
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukosamin/kortikosteroid 2
Lokální steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %) dvakrát denně a (glukosamin sulfát 500 mg) perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Glukosamin sulfát
Glukosamin (GlcN) je N-deacetylaminosacharid získaný kompletní hydrolýzou chitosanu s nedávno uváděnou imunoregulační kapacitou a protizánětlivým účinkem
Lék: triamcinolon acetonid
Lokální kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Kenalog v orabase
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Lokální steroid (triamcinolon acetonid 0,1 %) čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: triamcinolon acetonid
Lokální kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Kenalog v orabase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
"0" představuje žádnou lézi/normální sliznici; "1" mírné bílé strie/bez erytematózní oblasti, "2" bílé strie s atrofickou plochou menší než 1 cm², "3" bílé strie s atrofickou plochou větší než 1 cm², "4" bílé strie s erozivní plochou menší než 1 cm², a "5" bílé strie s erozivní plochou větší než 1 cm²
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKK-alfa
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Počet imunopozitivních buněk inhibitoru kappa kinázy alfa v imunobarveném řezu
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
Pacienti hodnotili závažnost bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
TUA
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
Plocha povrchu vředu v markerové lézi v mm2
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
TAA
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
Plocha povrchu atrofované červené oblasti v lézi markeru v mm2
změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
IL-8
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Průměrná plošná frakce imunopozitivního IL-8 v řezu
změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDASU-RECD 1214403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení