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Glucosamina come nuova terapia aggiuntiva nel lichen planus orale

3 agosto 2016 aggiornato da: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Glucosamina come nuova terapia aggiuntiva nel lichen planus orale: uno studio pilota, randomizzato, clinico e immunoistochimico

La glucosamina (GlcN) è un amminozucchero N-deacetilico derivato dall'idrolisi completa del chitosano con capacità immunoregolatoria ed effetto antinfiammatorio recentemente riportati ed è stato somministrato per via orale nella terapia dell'osteoartrosi e della dermatite atopica. Data la patogenesi mediata dalle cellule T del lichen planus orale (OLP); questo farmaco sembra essere una promettente opzione terapeutica. I ricercatori hanno confrontato l'efficacia clinica della glucosamina combinata con due regimi di corticosteroidi topici con quella del solo corticosteroide topico nell'OLP sintomatico e hanno studiato il meccanismo terapeutico esaminando l'effetto del trattamento sull'espressione dell'inibitore kappa chinasi alfa (IKKα) e dell'interleuchina-8 (IL-8) in Lesioni OLP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti con OLP erosivo o atrofico sono stati randomizzati in tre gruppi uguali a ricevere una combinazione di steroidi topici (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno e (glucosamina solfato 500 mg) per via orale tre volte al giorno per 8 settimane (Gruppo I), combinazione di steroidi topici due volte al giorno e glucosamina solfato 500 mg per via orale tre volte al giorno per 8 settimane (Gruppo II) o steroidi topici da soli quattro volte al giorno per 8 settimane (Gruppo III) tutti i pazienti sono stati seguiti per un altro trattamento gratuito per 4 settimane periodo di osservazione. Sono state scattate fotografie della lesione più grave (lesione da marcatore) in ciascun paziente e analizzate per Area ulcerosa totale (TUA), Area atrofica totale (TAA) e Area reticolare totale (TRA), i pazienti sono stati valutati anche utilizzando i punteggi clinici (CS) e scala analogica visiva (VAS). I campioni pre-trattamento e post-trattamento sono stati colorati immunoistochimicamente per rilevare l'espressione di IKKα e IL-8.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore clinicamente e istologicamente provato Forme bollose/erosive o atrofiche di OLP

Criteri di esclusione:

  • lesioni lichenoidi
  • Presenza di condizioni sistemiche
  • Fumare
  • Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci di trattamento o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedenti trattamenti potenzialmente efficaci su OLP negli ultimi 3 mesi
  • Perdita di flessibilità o flessibilità nei tessuti interessati dalle lesioni orali del lichen planus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Glucosamina/Corticosteroide 4
Steroide topico (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno e (glucosamina solfato 500 mg) per via orale tre volte al giorno per 8 settimane
Droga: Glucosamina solfato
La glucosamina (GlcN) è un amminozucchero N-deacetilico derivato dall'idrolisi completa del chitosano con capacità immunoregolatoria ed effetto antinfiammatorio recentemente riportati
Droga: triamcinolone acetonide
Corticosteroide topico
Altri nomi:
  • Kenalog in orabase
SPERIMENTALE: Glucosamina/Corticosteroide 2
Steroide topico (triamcinolone acetonide 0,1%) due volte al giorno e (glucosamina solfato 500 mg) per via orale tre volte al giorno per 8 settimane
Droga: Glucosamina solfato
La glucosamina (GlcN) è un amminozucchero N-deacetilico derivato dall'idrolisi completa del chitosano con capacità immunoregolatoria ed effetto antinfiammatorio recentemente riportati
Droga: triamcinolone acetonide
Corticosteroide topico
Altri nomi:
  • Kenalog in orabase
ACTIVE_COMPARATORE: Corticosteroide
Steroide topico (triamcinolone acetonide 0,1%) quattro volte al giorno per 8 settimane
Droga: triamcinolone acetonide
Corticosteroide topico
Altri nomi:
  • Kenalog in orabase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
"0" rappresentava nessuna lesione/mucosa normale; "1" strie bianche lievi/nessuna area eritematosa, "2" strie bianche con area atrofica inferiore a 1 cm², "3" strie bianche con area atrofica superiore a 1 cm², "4" strie bianche con area erosiva inferiore a 1 cm², e "5" strie bianche con area erosiva superiore a 1 cm²
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IKK-alfa
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Le cellule immunopositive dell'inibitore kappa chinasi alfa contano nella sezione immunoistochimica
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
I pazienti hanno classificato la gravità del dolore su una scala analogica visiva di 100 mm
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
TUA
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Superficie dell'ulcera nella lesione marcatore in mm2
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
TAAA
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
Superficie dell'area rossa atrofizzata nella lesione marcatore in mm2
cambiamento rispetto al basale a 12 settimane
IL-8
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Frazione di area media di IL-8 immunopositiva nella sezione
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDASU-RECD 1214403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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