Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucosamin som en ny supplerende terapi i Oral Lichen Planus

3. august 2016 opdateret af: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Glucosamin som en ny supplerende terapi i Oral Lichen Planus: Et pilot-, randomiseret, klinisk og immunhistokemisk forsøg

Glucosamin (GlcN) er et N-deacetyl-aminosukker afledt af den fuldstændige hydrolyse af chitosan med nyligt rapporteret immunregulerende kapacitet og antiinflammatorisk effekt og blev administreret oralt ved slidgigt og atopisk dermatitisbehandling. Givet Oral lichen planus (OLP) T-celle-medieret patogenese; dette lægemiddel ser ud til at være en lovende terapeutisk mulighed. Forskerne sammenlignede den kliniske effektivitet af Glucosamin kombineret med to topiske kortikosteroidregimer med den af ​​topiske kortikosteroider alene i symptomatisk OLP og undersøgte den terapeutiske mekanisme ved at undersøge behandlingseffekt på ekspression af inhibitor kappa kinase alfa (IKKα) og interleukin-8 (IL-8) i OLP læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med erosiv eller atrofisk OLP blev tilfældigt fordelt i tre lige store grupper for at modtage en kombination af topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire gange dagligt og (glucosaminsulfat 500 mg) oralt tre gange dagligt i 8 uger (Gruppe I). kombination af topisk steroid to gange dagligt og glucosaminsulfat 500 mg oralt tre gange dagligt i 8 uger (Gruppe II) eller topisk steroid alene fire gange dagligt i 8 uger (Gruppe III) alle patienter blev fulgt op til endnu en behandlingsfri 4 uger observationsperiode. Fotografier af den mest alvorlige læsion blev taget (markørlæsion) i hver patient og analyseret for totalt ulcerativt areal (TUA), totalt atrofisk areal (TAA) og totalt retikulært areal (TRA), patienter blev også vurderet ved hjælp af kliniske scores (CS) og visuel analog skala (VAS). Præ- og efterbehandlingsprøver blev immunhistokemisk farvet for at påvise ekspression af IKKα og IL-8.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og histologisk bevist smertefulde bulløse/erosive eller atrofiske former for OLP

Ekskluderingskriterier:

  • lichenoide læsioner
  • Tilstedeværelse af systemiske tilstande
  • Rygning
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med tidligere behandlinger, der potentielt er effektive på OLP i de sidste 3 måneder
  • Tab af smidighed eller fleksibilitet i de væv, der er involveret af de orale læsioner af lichen planus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Glucosamin/kortikosteroid 4
Topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire gange dagligt og (glucosaminsulfat 500 mg) oralt tre gange dagligt i 8 uger
Medicin: Glucosaminsulfat
Glucosamin (GlcN) er et N-deacetyl-aminosukker afledt af fuldstændig hydrolyse af chitosan med nyligt rapporteret immunregulerende kapacitet og anti-inflammatorisk effekt
Medicin: triamcinolonacetonid
Topisk kortikosteroid
Andre navne:
  • Kenalog i orabase
EKSPERIMENTEL: Glucosamin/kortikosteroid 2
Topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) to gange dagligt og (glucosaminsulfat 500 mg) oralt tre gange dagligt i 8 uger
Medicin: Glucosaminsulfat
Glucosamin (GlcN) er et N-deacetyl-aminosukker afledt af fuldstændig hydrolyse af chitosan med nyligt rapporteret immunregulerende kapacitet og anti-inflammatorisk effekt
Medicin: triamcinolonacetonid
Topisk kortikosteroid
Andre navne:
  • Kenalog i orabase
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Topisk steroid (triamcinolonacetonid 0,1 %) fire gange dagligt i 8 uger
Medicin: triamcinolonacetonid
Topisk kortikosteroid
Andre navne:
  • Kenalog i orabase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
"0" repræsenterede ingen læsion/normal slimhinde; "1" milde hvide striae/intet erytematøst område, "2" hvide striae med atrofisk areal mindre end 1 cm², "3" hvide striae med atrofisk areal mere end 1 cm², "4" hvide striae med erosivt areal mindre end 1 cm², og "5" hvide striae med et erosivt areal på mere end 1 cm²
ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKK-alfa
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Inhibitor kappa kinase alfa immunopositive celler tæller i immunfarvet snit
ændring fra baseline ved 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Patienterne rangerede sværhedsgraden af ​​smerte på 100 mm visuel analog skala
ændring fra baseline ved 12 uger
TUA
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Overfladeareal af ulcus i markørlæsion i mm2
ændring fra baseline ved 12 uger
TAA
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 uger
Overfladeareal af atrofieret rødt område i markørlæsion i mm2
ændring fra baseline ved 12 uger
IL-8
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Middelarealfraktion af immunpositivt IL-8 i snit
ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hala A. Abo el ela, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDASU-RECD 1214403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger