Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení plného rozsahu funkčního vidění se třemi modely Tecnis multifokální IOL 1-dílné při bilaterální extrakci katarakty

8. srpna 2016 aktualizováno: Dell Laser Consultants

Klinické hodnocení plného rozsahu funkčního vidění (na dálku, na střední, na blízko) se třemi modely Tecnis multifokální IOL s jedním kusem [+2,75D (ZKB00), +3,25D (ZLB00), +4,00D (ZMB00)] u subjektů Podstupování bilaterální extrakce katarakty

Cílem této studie je vyhodnotit nekorigovanou binokulární ostrost na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost a posoudit nezávislost a spokojenost pacienta na brýlích u jedinců podstupujících bilaterální extrakci katarakty, kteří dostali dvě různá ramena IOL designu na blízko stejného difrakčního multifokálního modelu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o multicentrickou paralelní srovnávací klinickou studii se dvěma léčebnými skupinami. Sto (100) kvalifikovaných pacientů ve studii obdrží +2,75D (ZKB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL do jejich dominantního oka. Z těchto pacientů ve studii dostane 50 pacientů +3,25D (ZLB00) Tecnis Multifocal 1-dílnou IOL do svého nedominantního oka a dalších 50 pacientů dostane +4,00D (ZMB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL do svého nedominantní oko. každý studovaný pacient podstoupí stejné rutinní postupy extrakce šedého zákalu pro každé oko, přičemž u druhého oka je plánována extrakce katarakty během 7 až 30 dnů po prvním oku. Kromě toho, jak je pro chirurga obvyklé, bude každý studovaný pacient dostávat stejné otevřené předoperační, operační a pooperační léky v průběhu období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Nábor
        • Dell Laser Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J Dell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s oboustranným šedým zákalem, u kterého je u obou očí plánována fakoemulzifikační extrakce a zadní multifokální implantace IOL.
  • Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, ve věku 21 let nebo starší v době předoperačního vyšetření a ochotni podstoupit operaci druhého oka do 7 až 30 dnů od prvního oka.
  • Pacient musí být ochoten dodržovat pokyny ke studiu, souhlasit se všemi schůzkami v ordinaci a dokončit celý průběh studie.
  • Pacient má zrakový potenciál 20/32 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacient s předoperačním rohovkovým astigmatismem ≤ 1,5 D na každém oku [peroperační léčba rohovkového astigmatismu je přípustná a může zahrnovat obloukovité řezy nebo LRI).]
  • Pacient má cílový pooperační astigmatismus ≤ 0,5 D v každém oku.
  • Pacient s čistým očním médiem jiným než šedým zákalem v každém oku.
  • Pacient s normální OCT makuly v každém oku nebo makula, kterou zkoušející klinickým vyšetřením posoudil jako normální.
  • Pacient s velikostí přirozeně dilatovaných zornic > 3,5 mm, hodnocen pod mezopickým osvětlením.
  • Pacient musí být schopen číst, chápat a být ochoten dát HIPAA a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou patologií, která může ovlivnit zrakovou ostrost (jak určí zkoušející); zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.) v každém oku.
  • Pacient s amblyopií nebo šilháním.
  • Pacient s kapsulárními nebo zonulárními abnormalitami, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom) v obou ocích.
  • Pacient s abnormalitami zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm) v kterémkoli oku.
  • Pacient s průkazem dystrofie epiteliální bazální membrány při vyšetření štěrbinovou lampou v obou ocích.
  • Pacient s prokázaným keratokonem nebo významným nepravidelným astigmatismem na předoperační topografii v obou ocích.
  • Pacient s anamnézou očního traumatu nebo oční operace na kterémkoli oku.
  • Pacient, který může nebo se očekává, že podstoupí chirurgický zákrok a/nebo léčbu očním laserem před nebo během období studie na kterémkoli oku.
  • Pacient, který podstoupil refrakční operaci (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) před operací šedého zákalu na kterémkoli oku.
  • Pacient s anamnézou nošení čoček PMMA do 6 měsíců, plynopropustných čoček do jednoho měsíce nebo prodloužených denních měkkých kontaktních čoček během sedmi dnů od plánované operace.
  • Pacient, který vyžaduje použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění.
  • Pacient s nekontrolovaným akutním nebo chronickým onemocněním nebo onemocněním, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes, imunokompromitovaná atd.).
  • Pacient s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním. Potenciální pacient, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
  • Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil během 30 dnů před zahájením této studie lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina 1
50 kvalifikovaných pacientů ve studii dostane +2,75D (ZKB00) do svého dominantního oka a +3,25D (ZLB00) do svého nedominantního oka.
Přístroj: Tecnis Multifokální 1-dílná IOL
+2,75 D (ZKB00), +3,25 D (ZKB00), +4,00 D (ZMB00)
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina 2
50 kvalifikovaných pacientů ve studii dostane +2,75D (ZKB00) do svého dominantního oka a +4,00D (ZMB00) do svého nedominantního oka.
Přístroj: Tecnis Multifokální 1-dílná IOL
+2,75 D (ZKB00), +3,25 D (ZKB00), +4,00 D (ZMB00)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti při mezopickém osvětlení na dálku, na střední a na blízko pomocí tabulky ETDRS.
Časové okno: 90 dní po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost měřená při mezopickém osvětlení pomocí tabulky ETDRS na 4 metry, 66,7 cm a 40,0 cm. Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená při mezopickém osvětlení pomocí tabulky ETDRS na 4 metry, 66,7 cm a 40,0 cm.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dell Laser Consultants

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Optics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJDLA-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení