Klinické hodnocení plného rozsahu funkčního vidění se třemi modely Tecnis multifokální IOL 1-dílné při bilaterální extrakci katarakty

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s oboustranným šedým zákalem, u kterého je u obou očí plánována fakoemulzifikační extrakce a zadní multifokální implantace IOL.
• Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, ve věku 21 let nebo starší v době předoperačního vyšetření a ochotni podstoupit operaci druhého oka do 7 až 30 dnů od prvního oka.
• Pacient musí být ochoten dodržovat pokyny ke studiu, souhlasit se všemi schůzkami v ordinaci a dokončit celý průběh studie.
• Pacient má zrakový potenciál 20/32 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL podle úsudku zkoušejícího.
• Pacient s předoperačním rohovkovým astigmatismem ≤ 1,5 D na každém oku [peroperační léčba rohovkového astigmatismu je přípustná a může zahrnovat obloukovité řezy nebo LRI).]
• Pacient má cílový pooperační astigmatismus ≤ 0,5 D v každém oku.
• Pacient s čistým očním médiem jiným než šedým zákalem v každém oku.
• Pacient s normální OCT makuly v každém oku nebo makula, kterou zkoušející klinickým vyšetřením posoudil jako normální.
• Pacient s velikostí přirozeně dilatovaných zornic > 3,5 mm, hodnocen pod mezopickým osvětlením.
• Pacient musí být schopen číst, chápat a být ochoten dát HIPAA a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacient se známou patologií, která může ovlivnit zrakovou ostrost (jak určí zkoušející); zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.) v každém oku.
• Pacient s amblyopií nebo šilháním.
• Pacient s kapsulárními nebo zonulárními abnormalitami, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom) v obou ocích.
• Pacient s abnormalitami zornic (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm) v kterémkoli oku.
• Pacient s průkazem dystrofie epiteliální bazální membrány při vyšetření štěrbinovou lampou v obou ocích.
• Pacient s prokázaným keratokonem nebo významným nepravidelným astigmatismem na předoperační topografii v obou ocích.
• Pacient s anamnézou očního traumatu nebo oční operace na kterémkoli oku.
• Pacient, který může nebo se očekává, že podstoupí chirurgický zákrok a/nebo léčbu očním laserem před nebo během období studie na kterémkoli oku.
• Pacient, který podstoupil refrakční operaci (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) před operací šedého zákalu na kterémkoli oku.
• Pacient s anamnézou nošení čoček PMMA do 6 měsíců, plynopropustných čoček do jednoho měsíce nebo prodloužených denních měkkých kontaktních čoček během sedmi dnů od plánované operace.
• Pacient, který vyžaduje použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění.
• Pacient s nekontrolovaným akutním nebo chronickým onemocněním nebo onemocněním, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes, imunokompromitovaná atd.).
• Pacient s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním. Potenciální pacient, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
• Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil během 30 dnů před zahájením této studie lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studie.