Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena pełnego zakresu funkcjonalnego widzenia za pomocą trzech jednoczęściowych modeli wieloogniskowych soczewek IOL firmy Tecnis podczas obustronnej ekstrakcji zaćmy

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dell Laser Consultants

Kliniczna ocena pełnego zakresu funkcjonalnego widzenia (do dali, pośredniego, bliży) za pomocą trzech jednoczęściowych modeli wieloogniskowych soczewek IOL firmy Tecnis [+2,75D (ZKB00), +3,25D (ZLB00), +4,00D (ZMB00)] u badanych W trakcie obustronnej ekstrakcji zaćmy

Celem tego badania jest ocena nieskorygowanej odległości obuocznej, ostrości widzenia pośredniego i ostrości wzroku do bliży oraz ocena niezależności pacjentów od okularów i zadowolenia z nich u osób poddawanych obustronnej ekstrakcji zaćmy, które otrzymały soczewki IOL o konstrukcji bliskiej addycji na dwóch różnych ramionach tego samego dyfrakcyjnego modelu wieloogniskowego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowy, równoległy projekt badania klinicznego porównawczego z dwiema grupami terapeutycznymi. Stu (100) zakwalifikowanych do badania pacjentów otrzyma +2,75D (ZKB00) wieloogniskową 1-częściową soczewkę wewnątrzgałkową Tecnis w oku dominującym. Spośród tych pacjentów biorących udział w badaniu, 50 pacjentów otrzyma +3,25D (ZLB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL w oku niedominującym, a pozostałych 50 pacjentów otrzyma +4,00D (ZMB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL w swoich niedominujące oko. każdy badany pacjent zostanie poddany tym samym rutynowym procedurom usunięcia zaćmy dla każdego oka, przy czym drugie oko zostanie poddane zabiegowi usunięcia zaćmy w ciągu 7 do 30 dni po pierwszym oku. Ponadto, zgodnie ze zwyczajem chirurga, każdy badany pacjent otrzyma te same otwarte leki przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne w trakcie okresu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obustronną zaćmą, u którego zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i wszczepienie tylnego wieloogniskowego IOL dla obu oczu.
  • Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i chętni do operacji drugiego oka w ciągu 7 do 30 dni od pierwszego oka.
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania instrukcji badania, zgadzać się na wszystkie wizyty w gabinecie i ukończyć cały cykl badania.
  • W ocenie badacza potencjał wzrokowy pacjenta wynosi 20/32 lub więcej w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki IOL.
  • Pacjent z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym ≤ 1,5D w każdym oku [śródoperacyjne leczenie astygmatyzmu rogówkowego jest dopuszczalne i może obejmować łukowate nacięcie lub LRI].
  • Pacjent ma pooperacyjną wartość docelową astygmatyzmu ≤ 0,5D w każdym oku.
  • Pacjent z czystymi mediami ocznymi innymi niż zaćma w każdym oku.
  • Pacjent z prawidłową OCT plamki w każdym oku lub plamką uznaną za prawidłową przez badacza na podstawie badania klinicznego.
  • Pacjent z naturalnie rozszerzonymi źrenicami o średnicy > 3,5 mm, oceniany w oświetleniu mezopowym.
  • Pacjent musi umieć czytać, rozumieć i być gotowym do wyrażenia HIPAA i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną patologią, która może wpływać na ostrość wzroku (określoną przez badacza); w szczególności zmiany siatkówki, które wpływają na widzenie (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.) w każdym oku.
  • Pacjent z niedowidzeniem lub zezem.
  • Pacjent z nieprawidłowościami torebkowymi lub obwodowymi, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji) w obu oczach.
  • Pacjent z nieprawidłowościami źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 3,5 mm w warunkach mezopowych/skotopowych) w każdym oku.
  • Pacjent z objawami dystrofii błony podstawnej nabłonka w badaniu lampą szczelinową w obu oczach.
  • Pacjent z objawami stożka rogówki lub znacznym nieregularnym astygmatyzmem w przedoperacyjnej topografii obu oczu.
  • Pacjent z urazem gałki ocznej w wywiadzie lub operacją oka w obu oczach.
  • Pacjent, który może lub ma zostać poddany interwencji chirurgicznej i/lub zabiegowi laserowemu oka przed lub w trakcie okresu badania któregokolwiek oka.
  • Pacjent, który przeszedł operację refrakcyjną (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) przed operacją zaćmy w którymkolwiek oku.
  • Pacjent z historią noszenia soczewek PMMA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, soczewek gazoprzepuszczalnych w ciągu jednego miesiąca lub przedłużonego codziennego noszenia miękkich soczewek kontaktowych w ciągu siedmiu dni od zaplanowanej operacji.
  • Pacjent, który wymaga stosowania leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na widzenie.
  • Pacjent z niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą chorobą lub chorobą, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.).
  • Pacjent z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
  • Pacjent obecnie uczestniczący lub który brał udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu leku lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia 1
50 zakwalifikowanych do badania pacjentów otrzyma +2,75D (ZKB00) w oku dominującym i +3,25D (ZLB00) w oku niedominującym.
Urządzenie: Tecnis Multifocal 1-częściowa soczewka IOL
+2,75D (ZKB00), +3,25D (ZKB00), +4,00D (ZMB00)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lecznicza 2
50 zakwalifikowanych do badania pacjentów otrzyma +2,75D (ZKB00) w oku dominującym i +4,00D (ZMB00) w oku niedominującym.
Urządzenie: Tecnis Multifocal 1-częściowa soczewka IOL
+2,75D (ZKB00), +3,25D (ZKB00), +4,00D (ZMB00)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w oświetleniu mezopowym do dali, pośrednich i bliskich za pomocą wykresu ETDRS.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku mierzona w oświetleniu mezopowym przy użyciu wykresu ETDRS przy 4 metrach, 66,7 cm i 40,0 cm. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona w oświetleniu mezopowym przy użyciu wykresu ETDRS przy 4 metrach, 66,7 cm i 40,0 cm.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dell Laser Consultants

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Optics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJDLA-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami