Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arvio toiminnallisen näön täydellisestä valikoimasta kolmella Tecnis Multifocal IOL 1-osaisella mallilla kahdenvälisessä kaihiuutossa

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Dell Laser Consultants

Kliininen arvio toiminnallisesta näkökyvystä (etäisyys, keskitaso, lähellä) kolmella Tecnis Multifocal IOL 1-osaisella mallilla [+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZLB00), +4.00D (ZMB00)] kohteissa Käynnissä kahdenvälinen kaihiuutto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korjaamatonta kiikarin etäisyyttä, keskitasoa ja lähellä näöntarkkuutta sekä arvioida potilaan silmälasien riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä henkilöillä, joille tehdään molemminpuolinen kaihipoisto ja jotka ovat saaneet kaksi eri haaraa saman diffraktiivisen multifokaalisen mallin lähellä lisättyä IOL:ia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, rinnakkainen vertailu kliininen tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi hoitoryhmää. Sata (100) pätevää tutkimuspotilasta saa +2,75D (ZKB00) Tecnis Multifocal 1-osaisen IOL:n hallitsevaan silmään. Näistä tutkimuspotilaista 50 potilasta saa +3.25D (ZLB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL ei-dominoivaan silmään ja loput 50 potilasta saavat +4.00D (ZMB00) Tecnis Multifocal 1-Piece IOL:n. ei-dominoiva silmä. jokaiselle tutkimuspotilaalle tehdään samat rutiininomaiset kaihipoistotoimenpiteet jokaiselle silmälle, ja toiselle silmälle suunnitellaan kaihipoistoa 7-30 päivän kuluessa ensimmäisen silmän avaamisesta. Lisäksi, kuten kirurgille on tavanomaista, jokainen tutkimuspotilas saa samat avoimet pre-leikkaus-, leikkaus- ja postoperatiiviset lääkkeet tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Rekrytointi
        • Dell Laser Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven J Dell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on molemminpuolinen kaihi, jolle on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen multifokaalinen IOL-istutus molempiin silmiin.
  • Mies tai nainen, jonka yleinen terveys on hyvä, 21-vuotias tai vanhempi leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana ja haluaa leikkaukseen toisen silmänsä 7–30 päivän kuluessa ensimmäisestä silmästään.
  • Potilaan tulee olla valmis noudattamaan tutkimusohjeita, suostumaan ottamaan vastaan ​​kaikki vastaanottoajat ja suorittamaan koko tutkimuksen kulku.
  • Potilaan näköpotentiaali kummassakin silmässä on 20/32 tai parempi kaihipoiston ja IOL-istutuksen jälkeen tutkijan arvion mukaan.
  • Potilas, jolla ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi on ≤ 1,5D kummassakin silmässä [sarveiskalvon astigmatismin intraoperatiivinen hoito on sallittua, ja siihen voi sisältyä kaarevia viiltoja tai LRI:itä.]
  • Potilaalla on leikkauksen jälkeinen astigmatismin tavoite ≤ 0,5D kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on kirkas silmäväliaine kuin kaihi kummassakin silmässä.
  • Potilas, jonka kummankin silmän makula on normaali tai makula, jonka tutkija arvioi kliinisen tutkimuksen perusteella normaaliksi.
  • Potilas, jonka pupillin luonnollisesti laajentunut koko on > 3,5 mm, arvioituna mesoopisessa valaistuksessa.
  • Potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja oltava halukas antamaan HIPAA ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen (tutkijan määrittämänä); erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.) kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on amblyopia tai strabismus.
  • Potilas, jolla on kapseli- tai vyöhykepoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa linssin keskipisteeseen tai kallistumiseen leikkauksen jälkeen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä) kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on pupillipoikkeavuuksia (ei-reaktiiviset, kiinteyttävät pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 3,5 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa) kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on merkkejä epiteelin kellarikalvon dystrofiasta rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolla on merkkejä keratokonuksesta tai merkittävästä epäsäännöllisestä astigmatismista jommankumman silmän leikkausta edeltävässä topografiassa.
  • Potilas, jolla on ollut silmävamma tai jompikumpi silmäleikkaus.
  • Potilas, jolle voidaan tehdä tai jonka odotetaan joutuvan leikkaukseen ja/tai okulaariseen laserhoitoon ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana kummassakin silmässä.
  • Potilas, jolle tehtiin taittoleikkaus (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) ennen kaihileikkausta kummassakin silmässä.
  • Potilas, joka on käyttänyt PMMA-linssejä 6 kuukauden sisällä, kaasua läpäiseviä linssejä kuukauden sisällä tai päivittäisiä pehmeitä piilolinssejä pitkään seitsemän päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Potilas, joka vaatii systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn.
  • Potilas, jolla on hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes, immuunipuutos jne.).
  • Potilas, jolla on mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus. Potentiaalista potilasta, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä 1
50 pätevää tutkimuspotilasta saavat +2,75D (ZKB00) hallitsevaan silmään ja +3,25D (ZLB00) ei-dominoivaan silmään.
Laite: Tecnis Multifocal 1-osainen IOL
+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZKB00), +4.00D (ZMB00)
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä 2
50 pätevää tutkimuspotilasta saavat +2.75D (ZKB00) hallitsevaan silmään ja +4.00D (ZMB00) ei-dominoivaan silmäänsä.
Laite: Tecnis Multifocal 1-osainen IOL
+2.75D (ZKB00), +3.25D (ZKB00), +4.00D (ZMB00)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamattomien ja parhaiten korjattujen näöntarkkuksien mittaukset mesoopisessa valaistuksessa etäisyydeltä, keskitasolta ja läheltä ETDRS-kaavion avulla.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus mitattuna mesooppisessa valaistuksessa ETDRS-kaaviolla 4 metrin, 66,7 cm:n ja 40,0 cm:n kohdalla. Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna mesoopisessa valaistuksessa ETDRS-kaaviolla 4 metrin, 66,7 cm:n ja 40,0 cm:n kohdalla.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dell Laser Consultants

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott Medical Optics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SJDLA-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia