Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hypertermické intraperitoneální chemoterapii po resekci pankreatu (PanHIPEC)

30. října 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Otevřená pilotní studie fáze I / II o hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) po makroskopicky kompletní resekci (R0/R1) adenokarcinomů pankreatu (PanHIPEC)

U pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu by mohlo dojít k radikálnímu odstranění všech nádorových ložisek a významně zlepšené přežití ve srovnání s jedinou systémovou chemoterapií je navíc dosaženo hypertermickou intraoperační chemoterapií (HIPEC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes medicínský pokrok v posledních letech dosahuje pankreatik 5letého přežití i po radikální chirurgické resekci pouze 20 %, což je dáno vysokou mírou lokálních recidiv a vzdálených metastáz v pooperačním průběhu. Vzhledem k anatomické poloze pankreatu jsou resekce s "širokým okrajem" technicky téměř nemožné, takže nádor při pooperační přípravě je často marginální. Dalším možným vysvětlením vysokého počtu lokálních recidiv je předmětný intraoperační posun nádorových buněk.

U pacientů s peritoneálními metastázami kolorektálního karcinomu by mohlo dojít k radikálnímu odstranění všech nádorových ložisek a významně zlepšené přežití ve srovnání s jedinou systémovou chemoterapií je navíc dosaženo hypertermickou intraoperační chemoterapií (HIPEC). Účelem HIPEC je zabít jakýkoli zbývající mikroskopický reziduální nádor nebo reziduální nádorové buňky bez. Cílem této studie fáze I/II je proto prozkoumat význam HIPEC vedle radikální resekce duktálního karcinomu pankreatu z hlediska mortality a morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Computertomograficky (CT) morfologicky suspektní tumor pankreatu bez vzdálených metastáz, s možností makroskopicky kompletní resekční reziduální tumor klasifikace (R) R0 / R1 .
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu ve zmrazeném řezu peroperačně
  • Karnofského index > 70

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou považováni za inoperabilní kvůli snížené celkové
  • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III / IV
  • Těžká ischemická choroba srdeční, neléčitelná arytmie nebo neupravitelná hypertenze,
  • Těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 1,5 x normálu nebo clearance kreatininu < 60 mililitrů (ml) / minuty (min))
  • Pacienti, u kterých během operace zmrazeného řezu nelze prokázat adenokarcinom pankreatu
  • Pacienti trpící druhým maligním onemocněním (do 5 let ve studii souhlasu) kromě bazaliomu a kurativního insitu karcinomu děložního čípku
  • Vzdálené metastázy (M) > 0
  • Pacienti s kontraindikací související s touto studií
  • Alergie nebo intolerance ke studovanému léčivu nebo látce s chemickou podobností se studovaným léčivem.
  • Pacienti v zákonné péči nebo věznění pacienti
  • Pacienti, kteří nemohou pochopit účel studie kvůli duševním, intelektuálním nebo jazykovým problémům
  • Účast v klinických studiích nebo jiné období pozorování konkurenčních studií.
  • Těhotenství, kojení

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP), které nesouhlasí

    • Používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo praktikovat úplnou abstinenci od Současného heterosexuálního kontaktu po dobu nejméně 28 dnů před zahájením léčby a nejméně 28 dnů po podání studijní léčby
    • Zdržet se kojení během účasti ve studii a 6 měsíců po léčbě ve studii.

  • Muži, kteří nesouhlasí

    • používat latexový kondom během jakéhokoli sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů studie po léčbě, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
    • zdržet se darování spermatu nebo spermatu po dobu alespoň 28 dnů po studijní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin
1000 miligramů (mg) / metr čtvereční (m²) povrchu těla, intraperitoneální použití, jedinečná intraoperační aplikace po dobu 60 minut
Lék: Gemcitabin
1000 miligramů (mg)/metr čtvereční (m2) tělesný povrch 60 minut (min) intraperitoneální hypertermická laváž
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mortalita po makroskopicky kompletní resekci ( R0 / R1 ) adenokarcinomu pankreatu v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC)
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Zvracení
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Průjem
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Stomatitida
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Ztráta vlasů
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Neutrofilie
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30
Trombocytopenie
Časové okno: den 30
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and TransplantSurgery Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PanHIPEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinomy pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit