Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad hry PAX Dobré chování na žáky základních škol v Estonsku (PAXGBGEE)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia

Efektivita preventivního zásahu založeného na univerzální třídě (PAX GBG) v Estonsku: seskupený randomizovaný kontrolovaný pokus s páry

Cílem této studie je změřit dopad intervence (PAX GBG) ve třídách 1. ročníku s estonským jazykem na duševní zdraví a chování studentů a na sebeúčinnost učitelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvouletá, párově randomizovaná, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí a kontrolní větví na pořadníku se provádí během školních let 2016/17 a 2017/18. 42 dobrovolnických škol bylo přiřazeno k párům. Jedna škola z každého páru byla náhodně vybrána, aby obdržela PAX GBG nebo pokračovala ve svých běžných aktivitách bez zásahu. Po hodnocení po testu na jaře 2018 jsou učitelé kontrolní skupiny vyškoleni a podporováni v implementaci PAX GBG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
708

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny školy s třídami prvního stupně a estonským jazykem jako vyučovacím jazykem v Estonsku byly kvalifikovány k účasti na studii, pokud splnily kritéria pro zařazení.

Školy byly vhodné k účasti, pokud:

  • ve školním roce 2016/17 měl ve třídě 1. stupně 13 nebo více žáků;
  • nerealizovali na 1. stupni základní školy (1.–3. ročník) žádný jiný program založený na důkazech (např. program prevence šikany KiVa);
  • Ještě neimplementoval PAX GBG;
  • Měl alespoň jednoho učitele prvního stupně, který se dobrovolně účastní po celou dobu studia dvou let.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny byly školy pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami a školy s vyučovacím jazykem ruským.
  • Vyloučeny byly školy s třídami pro jednoho pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hra PAX Good Behavior
Intervenci provádějí učitelé v rámci běžných školních osnov. Učitelé intervenčních tříd absolvovali 3denní školení a byli podporováni mentorem, který ve školním roce 2016/17 navštěvoval jejich třídu a poskytoval jim poradenství prostřednictvím e-mailu a telefonu. Během druhého ročníku (2017/18) mohli učitelé používat metody PAX GBG, ale nedostali další podporu od mentorů.
Behaviorální: Hra PAX Good Behavior
PAX GBG obsahuje jádra založená na důkazech a hru ve třídě, kde jsou studenti posilováni pro jejich vzájemný úspěch při zadržování nevhodného chování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina pokračuje ve své běžné činnosti bez zásahu. Po hodnocení po testu na jaře 2018 budou učitelé kontrolní skupiny vyškoleni a podporováni při implementaci PAX GBG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sociální a emocionální pohodě dětí
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
Sociální a emocionální pohoda dětí bude měřena učitelem vyplněným dotazníkem silných stránek a obtíží s doplňkem dopadu (SDQ; Goodman, 1999) a dotazníkem silných stránek a obtíží hodnoceným rodiči (Goodman, 1997).
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
Dotazník Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) je 18položkový nástroj pro hodnocení symptomů souvisejících s ADHD a vyplňují jej rodiče.
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
Změna inhibice chování dětí
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu
Účinky intervence na inhibiční kontrolu budou měřeny pomocí kognitivní úlohy (úloha Go/No-Go). Úloha bude vyvinuta speciálně pro tento výzkum a dokončena dětmi.
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu
Změna ve smyslu učitelů pro efektivitu
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
Efektivita učitelů bude měřena pomocí škály The Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001). Je to self-reported opatření pro učitele, které se skládá z 24 položek a hodnotí učitelovo vnímání svého pocitu efektivity jako učitele.
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
Změna chování ve třídě
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
K hodnocení chování ve třídě bude použito 4-položkové měření hodnocené učitelem. Opatření pochází z učitelského dotazníku Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) 2013 (otázka č. 41) a žádá, aby uvedl, jak silně učitel souhlasí nebo nesouhlasí s výroky o chování ve třídě.
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute for Health Development, Estonia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Social Fund
Ministry of the Interior, Estonia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Streimann, National Institute for Health Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T90-C305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení