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Auswirkungen des PAX Good Behavior Game auf Grundschüler in Estland (PAXGBGEE)

1. November 2018 aktualisiert von: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia

Wirksamkeit einer universellen klassenzimmerbasierten präventiven Intervention (PAX GBG) in Estland: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Matched-Pair-Clustern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Intervention (PAX GBG) in estnischsprachigen Klassenzimmern der 1. Klasse auf die psychische Gesundheit und das Verhalten der Schüler und die Selbstwirksamkeit der Lehrer zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 2-jährige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Matched-Pair-Studie mit Interventions- und Wartelisten-Kontrollarm wird während der Schuljahre 2016/17 und 2017/18 durchgeführt. 42 Freiwilligenschulen wurden Paaren zugeordnet. Eine Schule in jedem Paar wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das PAX GBG zu erhalten oder ihre normalen Aktivitäten ohne Intervention fortzusetzen. Nach einem Post-Test-Assessment im Frühjahr 2018 werden die Lehrkräfte der Kontrollgruppe in der Umsetzung von PAX GBG geschult und unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
708

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulen mit Klassenzimmern der ersten Klasse und Estnisch als Unterrichtssprache in Estland waren für die Teilnahme an der Studie qualifiziert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllten.

Schulen waren für die Teilnahme geeignet, wenn sie:

  • Hatte im Schuljahr 2016/17 mindestens 13 Schüler in der ersten Klasse;
  • kein anderes evidenzbasiertes Programm in der Grundschulstufe 1 (Klassen 1-3) durchgeführt (z. B. Mobbing-Präventionsprogramm KiVa);
  • Hat PAX GBG noch nicht implementiert;
  • Hatte mindestens einen Lehrer der ersten Klasse, der sich freiwillig für die gesamte Studiendauer von zwei Jahren zur Verfügung stellte.

Ausschlusskriterien:

  • Schulen für Kinder mit sonderpädagogischem Förderbedarf und Schulen mit russischer Sprache als Unterrichtssprache wurden ausgeschlossen.
  • Schulen mit gleichgeschlechtlichen Klassenzimmern wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PAX-Spiel für gutes Benehmen
Die Intervention wird von Lehrkräften im Rahmen des normalen Schullehrplans durchgeführt. Lehrkräfte aus Interventionsklassen absolvierten ein 3-tägiges Training und wurden von der Mentorin unterstützt, die ihre Klasse im Schuljahr 2016/17 besuchte und per E-Mail und Telefon beriet. Während des zweiten Jahres (2017/18) konnten Lehrer die PAX GBG-Methoden anwenden, erhielten jedoch keine zusätzliche Unterstützung durch die Mentoren.
Verhalten: PAX-Spiel für gutes Benehmen
PAX GBG umfasst evidenzbasierte Kernel und ein Klassenzimmerspiel, bei dem die Schüler für ihren gemeinsamen Erfolg beim Zurückhalten unangemessenen Verhaltens gestärkt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe setzt ihre normalen Aktivitäten ohne Intervention fort. Nach einer Post-Test-Beurteilung im Frühjahr 2018 werden die Lehrkräfte der Kontrollgruppe geschult und bei der Umsetzung von PAX GBG unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sozialen und emotionalen Wohlbefindens von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
Das soziale und emotionale Wohlbefinden der Kinder wird anhand des von Lehrern ausgefüllten Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten mit Wirkungsergänzung (SDQ; Goodman, 1999) und des von den Eltern bewerteten Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (Goodman, 1997) gemessen.
Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei den Kindern
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
Der Swanson, Nolan and Pelham-IV Questionnaire (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) ist ein 18-Punkte-Instrument zur Bewertung von ADHS-bezogenen Symptomen und wird von den Eltern ausgefüllt.
Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
Änderung der Verhaltenshemmung bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline
Die Auswirkungen der Intervention auf die Hemmungskontrolle werden anhand einer kognitiven Aufgabe (Go/No-Go-Aufgabe) gemessen. Die Aufgabe wird eigens für diese Forschung entwickelt und von Kindern bearbeitet.
Baseline, 7 Monate nach Baseline
Veränderung im Wirkungsempfinden der Lehrer
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
Die Wirksamkeit der Lehrer wird mit der „The Teachers' Sense of Efficacy Scale“ (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001) gemessen. Es handelt sich um eine selbstberichtete Messung für Lehrkräfte, die aus 24 Items besteht und die Wahrnehmung der Lehrkraft hinsichtlich ihres Gefühls der Effektivität als Lehrkraft bewertet.
Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
Verhaltensänderung im Unterricht
Zeitfenster: Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline
Zur Bewertung des Verhaltens im Klassenzimmer wird eine von Lehrern bewertete 4-Punkte-Messung verwendet. Die Messung stammt aus dem Lehrerfragebogen 2013 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) (Frage Nr. 41) und fragt ab, wie stark der Lehrer den Aussagen über das Verhalten im Unterricht zustimmt oder nicht zustimmt.
Baseline, 7 Monate nach Baseline und 19 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute for Health Development, Estonia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Social Fund
Ministry of the Interior, Estonia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karin Streimann, National Institute for Health Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T90-C305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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