Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gry PAX Good Behavior Game na uczniów szkół podstawowych w Estonii (PAXGBGEE)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia

Skuteczność uniwersalnej interwencji zapobiegawczej opartej na klasie (PAX GBG) w Estonii: dopasowana para, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu interwencji (PAX GBG) w estońskojęzycznych salach lekcyjnych pierwszej klasy na zdrowie psychiczne i zachowanie uczniów oraz poczucie własnej skuteczności nauczycieli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W latach szkolnych 2016/17 i 2017/18 przeprowadzono 2-letnie, dopasowane pary, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną z interwencją i listą oczekujących. 42 szkoły wolontariuszy dobrano w pary. Jedna szkoła z każdej pary została losowo wybrana do otrzymania PAX GBG lub kontynuowania normalnej działalności bez interwencji. Po ocenie po teście wiosną 2018 r. nauczyciele z grupy kontrolnej są szkoleni i wspierani we wdrażaniu PAX GBG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
708

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie szkoły z klasami pierwszymi i estońskim językiem wykładowym w Estonii zostały zakwalifikowane do udziału w badaniu, jeśli spełniały kryteria włączenia.

Szkoły były odpowiednie do udziału, jeśli:

  • miał co najmniej 13 uczniów w klasie pierwszej w roku szkolnym 2016/17;
  • Nie realizował żadnego innego programu opartego na dowodach w szkole podstawowej I stopnia (klasy 1-3), (np. program profilaktyki bullyingu KiVa);
  • Nie wdrożono jeszcze PAX GBG;
  • Mieli co najmniej jednego nauczyciela pierwszej klasy, który zgłosił się na ochotnika na cały dwuletni okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono szkoły dla dzieci ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi oraz szkoły z językiem rosyjskim jako językiem wykładowym.
  • Wykluczono szkoły z klasami jednopłciowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gra Dobre Zachowanie PAX
Interwencja jest prowadzona przez nauczycieli w ramach normalnego programu szkolnego. Nauczyciele z klas interwencyjnych przeszli 3-dniowe szkolenie i byli wspierani przez mentora, który odwiedzał ich klasę w roku szkolnym 2016/17 i udzielał porad drogą mailową i telefoniczną. W drugim roku (2017/18) nauczyciele mogli korzystać z metod PAX GBG, ale nie otrzymywali dodatkowego wsparcia ze strony mentorów.
Behawioralne: Gra Dobre Zachowanie PAX
PAX GBG obejmuje jądro oparte na dowodach i grę klasową, w której uczniowie są wzmacniani za ich wspólny sukces w powstrzymywaniu niewłaściwego zachowania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna kontynuuje swoje normalne czynności bez interwencji. Po ocenie po teście wiosną 2018 r. nauczyciele z grupy kontrolnej zostaną przeszkoleni i otrzymają wsparcie w zakresie wdrożenia PAX GBG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrostanu społecznego i emocjonalnego dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
Dobrostan społeczny i emocjonalny dzieci będzie mierzony za pomocą wypełnionego przez nauczyciela Kwestionariusza mocnych stron i trudności z dodatkiem dotyczącym wpływu (SDQ; Goodman, 1999) oraz Kwestionariusza mocnych stron i trudności ocenianego przez rodziców (Goodman, 1997).
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wśród dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama-IV (SNAP-IV) (Swanson i in., 2001) to 18-punktowe narzędzie do oceny objawów związanych z ADHD, które będą wypełniane przez rodziców.
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w hamowaniu behawioralnym dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej
Wpływ interwencji na kontrolę hamującą będzie mierzony za pomocą zadania poznawczego (zadanie Go/No-Go). Zadanie zostanie opracowane specjalnie na potrzeby tych badań i wykonane przez dzieci.
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana poczucia skuteczności nauczycieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
Skuteczność nauczycieli będzie mierzona Skalą Poczucia Skuteczności Nauczycieli (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001). Jest to samoopisowe narzędzie dla nauczycieli, które składa się z 24 pozycji i ocenia postrzeganie przez nauczyciela poczucia własnej skuteczności jako nauczyciela.
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana zachowania w klasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej
Do oceny zachowania w klasie zostanie wykorzystana 4-punktowa miara oceniana przez nauczyciela. Miara pochodzi z kwestionariusza dla nauczycieli Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) 2013 (pytanie nr 41) i prosi o wskazanie, w jakim stopniu nauczyciel zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami dotyczącymi zachowania w klasie.
Wartość wyjściowa, 7 miesięcy po wartości wyjściowej i 19 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute for Health Development, Estonia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Social Fund
Ministry of the Interior, Estonia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karin Streimann, National Institute for Health Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T90-C305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami