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Impatto del gioco PAX Good Behaviour sugli studenti delle scuole elementari in Estonia (PAXGBGEE)

1 novembre 2018 aggiornato da: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia

Efficacia di un intervento preventivo basato su classi universali (PAX GBG) in Estonia: una prova controllata randomizzata a cluster di coppie appaiate

Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto dell'intervento (PAX GBG) nelle classi di prima elementare in lingua estone sulla salute mentale e sul comportamento degli studenti e sull'autoefficacia dell'insegnante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante gli anni scolastici 2016/17 e 2017/18 viene condotto uno studio controllato randomizzato a cluster di 2 anni, a coppie abbinate, con un braccio di controllo di intervento e lista di attesa. 42 scuole di volontariato sono state abbinate a coppie. Una scuola in ciascuna coppia è stata selezionata casualmente per ricevere il PAX GBG o continuare le normali attività senza intervento. Dopo una valutazione post-test nella primavera del 2018, gli insegnanti del gruppo di controllo vengono formati e supportati per implementare PAX GBG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
708

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le scuole con classi di prima elementare e lingua estone come lingua di insegnamento in Estonia erano qualificate per partecipare allo studio se soddisfacevano i criteri di inclusione.

Le scuole erano idonee a partecipare se:

  • Aveva un numero di alunni pari o superiore a 13 nella classe prima elementare nel periodo scolastico 2016/17;
  • Non ha implementato nessun altro programma basato sull'evidenza nella fase 1 della scuola di base (classi 1-3), (ad esempio il programma di prevenzione del bullismo KiVa);
  • Non ha già implementato PAX GBG;
  • Aveva almeno un insegnante di prima elementare che si offriva volontario per partecipare all'intero periodo di studio di due anni.

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse le scuole per bambini con bisogni educativi speciali e le scuole con lingua russa come lingua di insegnamento.
  • Sono state escluse le scuole con classi dello stesso sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PAX Gioco di buon comportamento
L'intervento è erogato dagli insegnanti all'interno del normale curriculum scolastico. Gli insegnanti delle classi di intervento hanno completato la formazione di 3 giorni e sono stati supportati dal mentore, che ha visitato la loro classe durante l'anno scolastico 2016/17 e ha fornito consulenza via e-mail e telefono. Durante il secondo anno (2017/18) gli insegnanti hanno potuto utilizzare i metodi PAX GBG, ma non hanno ricevuto ulteriore supporto dai tutor.
Comportamentale: PAX Gioco di buon comportamento
PAX GBG include kernel basati sull'evidenza e un gioco in classe in cui gli studenti sono rafforzati per il loro reciproco successo nel trattenere comportamenti inappropriati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo continua le sue normali attività senza intervento. Dopo una valutazione post-test nella primavera del 2018, gli insegnanti del gruppo di controllo saranno formati e supportati per implementare PAX GBG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere sociale ed emotivo dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale
Il benessere sociale ed emotivo dei bambini sarà misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà compilato dall'insegnante con supplemento sull'impatto (SDQ; Goodman, 1999) e dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà valutato dai genitori (Goodman, 1997).
Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) tra i bambini
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale
Il questionario Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) è uno strumento di 18 item per valutare i sintomi correlati all'ADHD e sarà completato dai genitori.
Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'inibizione comportamentale dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi dopo il basale
Gli effetti dell'intervento sul controllo inibitorio saranno misurati mediante task cognitivi (Go/No-Go task). Il compito sarà sviluppato appositamente per questa ricerca e completato dai bambini.
Basale, 7 mesi dopo il basale
Cambiamento nel senso di efficacia degli insegnanti
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale
L'efficacia degli insegnanti sarà misurata con la Scala del Senso di Efficacia degli Insegnanti (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001). È una misura auto-riportata per gli insegnanti composta da 24 item e valuta la percezione dell'insegnante del proprio senso di efficacia come insegnante.
Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale
Cambiamento del comportamento in classe
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale
La misura di 4 elementi valutata dall'insegnante verrà utilizzata per valutare il comportamento in classe. La misura trae origine dal questionario dell'insegnante dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) Teaching and Learning International Survey (TALIS) 2013 (domanda n. 41) e chiede di indicare in che misura l'insegnante è d'accordo o in disaccordo con le affermazioni sul comportamento in classe.
Basale, 7 mesi dopo il basale e 19 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute for Health Development, Estonia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Social Fund
Ministry of the Interior, Estonia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karin Streimann, National Institute for Health Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T90-C305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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