- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865603
Dopad hry PAX Dobré chování na žáky základních škol v Estonsku (PAXGBGEE)
1. listopadu 2018 aktualizováno: Karin Streimann, National Institute for Health Development, Estonia
Efektivita preventivního zásahu založeného na univerzální třídě (PAX GBG) v Estonsku: seskupený randomizovaný kontrolovaný pokus s páry
Cílem této studie je změřit dopad intervence (PAX GBG) ve třídách 1. ročníku s estonským jazykem na duševní zdraví a chování studentů a na sebeúčinnost učitelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvouletá, párově randomizovaná, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí a kontrolní větví na pořadníku se provádí během školních let 2016/17 a 2017/18.
42 dobrovolnických škol bylo přiřazeno k párům.
Jedna škola z každého páru byla náhodně vybrána, aby obdržela PAX GBG nebo pokračovala ve svých běžných aktivitách bez zásahu.
Po hodnocení po testu na jaře 2018 jsou učitelé kontrolní skupiny vyškoleni a podporováni v implementaci PAX GBG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
708
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny školy s třídami prvního stupně a estonským jazykem jako vyučovacím jazykem v Estonsku byly kvalifikovány k účasti na studii, pokud splnily kritéria pro zařazení.
Školy byly vhodné k účasti, pokud:
- ve školním roce 2016/17 měl ve třídě 1. stupně 13 nebo více žáků;
- nerealizovali na 1. stupni základní školy (1.–3. ročník) žádný jiný program založený na důkazech (např. program prevence šikany KiVa);
- Ještě neimplementoval PAX GBG;
- Měl alespoň jednoho učitele prvního stupně, který se dobrovolně účastní po celou dobu studia dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeny byly školy pro děti se speciálními vzdělávacími potřebami a školy s vyučovacím jazykem ruským.
- Vyloučeny byly školy s třídami pro jednoho pohlaví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hra PAX Good Behavior
Intervenci provádějí učitelé v rámci běžných školních osnov.
Učitelé intervenčních tříd absolvovali 3denní školení a byli podporováni mentorem, který ve školním roce 2016/17 navštěvoval jejich třídu a poskytoval jim poradenství prostřednictvím e-mailu a telefonu.
Během druhého ročníku (2017/18) mohli učitelé používat metody PAX GBG, ale nedostali další podporu od mentorů.
|
PAX GBG obsahuje jádra založená na důkazech a hru ve třídě, kde jsou studenti posilováni pro jejich vzájemný úspěch při zadržování nevhodného chování.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina pokračuje ve své běžné činnosti bez zásahu.
Po hodnocení po testu na jaře 2018 budou učitelé kontrolní skupiny vyškoleni a podporováni při implementaci PAX GBG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v sociální a emocionální pohodě dětí
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
Sociální a emocionální pohoda dětí bude měřena učitelem vyplněným dotazníkem silných stránek a obtíží s doplňkem dopadu (SDQ; Goodman, 1999) a dotazníkem silných stránek a obtíží hodnoceným rodiči (Goodman, 1997).
|
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
Dotazník Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV) (Swanson et al., 2001) je 18položkový nástroj pro hodnocení symptomů souvisejících s ADHD a vyplňují jej rodiče.
|
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
Změna inhibice chování dětí
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu
|
Účinky intervence na inhibiční kontrolu budou měřeny pomocí kognitivní úlohy (úloha Go/No-Go).
Úloha bude vyvinuta speciálně pro tento výzkum a dokončena dětmi.
|
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu
|
Změna ve smyslu učitelů pro efektivitu
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
Efektivita učitelů bude měřena pomocí škály The Teachers' Sense of Efficacy Scale (TSES; Tschannen-Moran & Hoy, 2001).
Je to self-reported opatření pro učitele, které se skládá z 24 položek a hodnotí učitelovo vnímání svého pocitu efektivity jako učitele.
|
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
Změna chování ve třídě
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
K hodnocení chování ve třídě bude použito 4-položkové měření hodnocené učitelem.
Opatření pochází z učitelského dotazníku Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) Teaching and Learning International Survey (TALIS) 2013 (otázka č. 41) a žádá, aby uvedl, jak silně učitel souhlasí nebo nesouhlasí s výroky o chování ve třídě.
|
Výchozí stav, 7 měsíců po výchozím stavu a 19 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Streimann, National Institute for Health Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Streimann K, Selart A, Trummal A. Effectiveness of a Universal, Classroom-Based Preventive Intervention (PAX GBG) in Estonia: a Cluster-Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2020 Feb;21(2):234-244. doi: 10.1007/s11121-019-01050-0.
- Streimann K, Trummal A, Klandorf K, Akkermann K, Sisask M, Toros K, Selart A. Effectiveness of a universal classroom-based preventive intervention (PAX GBG): A research protocol for a matched-pair cluster-randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Aug 30;8:75-84. doi: 10.1016/j.conctc.2017.08.013. eCollection 2017 Dec.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T90-C305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hra PAX Good Behavior
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... a další spolupracovníciNáborPohoda u dětí na základní škole | Duševní zdraví dětí na základní škole | Pracovní stres u učitelů | Akademický výkon u dětí základních školŠvédsko