Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost transmukózního fentanylu na průlomovou bolest způsobenou intervenční gastrostomií (ANTALGIP)

10. května 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení analgetické účinnosti transmukózního fentanylu na průlomovou bolest způsobenou intervenční gastrostomií

Pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku často potřebují gastrostomii. Lze ji provést radiologickým přístupem. Tento výkon se obvykle neprovádí v celkové anestezii, ale lokální anestezie nestačí k potlačení bolesti v důsledku insuflace žaludku a naříznutí břišní stěny. Standardní analgetická léčba obvykle není vhodná kvůli nástupu účinku nebo způsobu podání. Alternativním řešením by mohl být fentanyl nosní sprej, léčba s rychlým nástupem účinku a se snadným použitím umožňujícím v případě potřeby opakování během procedury.

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost nosní instilace PECFENT® s obvykle podávanou morfinickou analgetickou léčbou s rychlým nástupem účinku (ORAMORPH®) při radiologickém umístění perkutánní gastrostomické sondy:

  • během procedury
  • po zákroku (měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách a 12 hodinách po zákroku).

Sekundárním účelem je porovnat snadnost 2 ošetření a jejich nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Service ORL - CHU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Péče o pacienty s rakovinou horního aerodigestivního traktu (kromě sinonazálních)
  • > 18, všechny váhy, všechna pohlaví
  • Při vyvážené základní léčbě opioidy déle než 7 dní (VAS < 5)
  • Potřeba radiologické gastrostomie v lokální anestezii
  • Informovaný souhlas
  • Příslušnost k plánu sociálního zabezpečení
  • Předběžné lékařské vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nevyvážená morfinická léčba: úprava analgetické léčby během 7 předchozích dnů
  • Radioterapie nosních jamek/sinusů
  • Technická nemožnost nebo kontraindikace PECFENT®, ORAMORPH® a souvisejících léků
  • Nemožnost hodnocení bolesti pacientem
  • Příslušnost k chráněné třídě: těhotná nebo kojící žena, osoba zbavená svobody z důvodu soudního nebo správního rozhodnutí, mladší 18 let, osoba pod právní ochranou nebo neschopná dát souhlas, osoba v nouzi na život a na smrt neschopná dát předběžný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl

Podávání morfinsulfátového placeba a fentanylu

  1. Morfinsulfát Placebo: perorální roztok podávaný nazogastrickou sondou, 10 % denní dávky morfinu základní léčby, 1 hodinu před gastrostomií

    +

  2. Fentanyl: nosní sprejový roztok, 100 µg pulverizace, 15 minut před gastrostomií, pokud není účinná druhá dávka po 15 minutách během gastrostomie

Podání 1+2 při bolesti po 4 hodinách od gastrostomie
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • PECFENT®
Lék: Morfin sulfát placebo
Postup: Gastrostomie
PLACEBO_COMPARATOR: Morfin sulfát

Podávání morfinsulfátu a fentanylového placeba

  1. Morfin sulfát: perorální roztok podávaný nazogastrickou sondou, 10 % denní dávky morfinu základní léčby, 1 hodinu před gastrostomií

    +

  2. Fentanyl Placebo: nosní sprejový roztok, 100 µg pulverizace, 15 minut před gastrostomií, pokud není účinná druhá dávka po 15 minutách během gastrostomie

Podání 1+2 při bolesti po 4 hodinách od gastrostomie
Lék: Morfin sulfát
Ostatní jména:
  • ORAMORPH®
Postup: Gastrostomie
Lék: Fentanyl placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita průlomové bolesti během gastrostomie
Časové okno: při gastrostomii
Bolest měřená VAS
při gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 15 minut po gastrostomii
Bolest měřená VAS
15 minut po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 30 minut po gastrostomii
Bolest měřená VAS
30 minut po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 1 hodinu po gastrostomii
Bolest měřená VAS
1 hodinu po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 2 hodiny po gastrostomii
Bolest měřená VAS
2 hodiny po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 3 hodiny po gastrostomii
Bolest měřená VAS
3 hodiny po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 4 hodiny po gastrostomii
Bolest měřená VAS
4 hodiny po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 6 hodin po gastrostomii
Bolest měřená VAS
6 hodin po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 12 hodin po gastrostomii
Bolest měřená VAS
12 hodin po gastrostomii
Nutnost druhé analgetické léčby po gastrostomii
Časové okno: do 12 hodin od gastrostomie
v případě Bolest VAS >4
do 12 hodin od gastrostomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacienta s analgetickou účinností
Časové okno: do 1 dne od gastrostomie
Dotazník
do 1 dne od gastrostomie
Hodnocení spokojenosti personálu s analgetickou účinností a snadností použití léčby
Časové okno: do 1 dne od gastrostomie
Dotazník
do 1 dne od gastrostomie
Dodržování časů podávání ošetření s postupem
Časové okno: den 0
den 0
Porovnání nežádoucích účinků podávaných léků
Časové okno: až 24 hodin po gastrostomii
až 24 hodin po gastrostomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-003352-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit