Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lázeň na nohy s roztokem uvolňujícím oxid dusnatý (NORS) k léčbě atletických nohou

20. srpna 2019 aktualizováno: Nitric Solutions Inc.

Zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem k vyhodnocení fungicidní aktivity s topickou aplikací roztoku uvolňujícího oxid dusnatý (Nors) u subjektů se středně těžkou až těžkou formou Tinea pedis (atletická noha)

Účelem této studie je stanovit fungicidní účinnost roztoku uvolňujícího oxid dusnatý do koupele nohou a jeho účinek na klinické příznaky a symptomy spojené s Tinea Pedis

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaná Klasifikace cílového bodu: Účinnost Studie Intervenční model: Sekvenční přiřazení Maskování: Dvojitě zaslepené (subjekt a posuzovatel) Primární účel: Léčba

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní klinické nálezy pro mokasín, interdigitální nebo bulózní tinea pedis, jak bylo stanoveno přímým klinickým vyšetřením
  • Musí mít skóre závažnosti klinických příznaků alespoň 20 na možné 64bodové škále
  • Od subjektu je třeba získat písemný informovaný souhlas.
  • Musí být starší 19 let pro studijní místa v Britské Kolumbii. V ostatních lokalitách musí být subjekt starší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Musí souhlasit s tím, že se po screeningové návštěvě až do ukončení zkoušky vyhne profesionální pedikúře nebo aplikaci jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty.
  • Musí souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během 31denního období studie

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu lupénky nebo ekzému v hodnocené oblasti nebo bezprostředně v jejím okolí.
  • Má vizuální diagnózu onychomykózy od zkoušejícího na úrovni, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit integritu studie.
  • Použití lokálních antimykotik, např. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, dusičnan ekonazol (Spectazol®, Ortho-McNeil), butokonazol-(Lokonazol, flukonolproxazol, ®), tolnaftát, haloprogin), Zeasorb, antibakteriální látky a kortikosteroidy v předchozích 5 dnech screeningové návštěvy (1. den) v nebo bezprostředně kolem hodnocené oblasti.
  • Použití systémových kortikosteroidů v předchozích 7 dnech screeningové návštěvy (den 1)
  • Použití systémových antimykotik v předchozích 7 dnech screeningové návštěvy (1. den) včetně - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol - (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (GrisPEG®), butokonazol, terkonazol, jodid draselný)
  • Použil jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. den)
  • Je těhotná nebo kojící matka
  • Je žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje)
  • Je < 19 let, pro studijní místa v Britské Kolumbii. Pro ostatní lokality je subjekt mladší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Trpí stavem, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře ohrozil jeho bezpečnost a/nebo kvalitu dat. Takové stavy mohou zahrnovat kolagenní vaskulární onemocnění, diabetes mellitus, Cushingovu chorobu, hematologické malignity, chronickou mukokutánní kandidózu nebo atopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Voda, dodávaná jako koupel nohou po dobu 30 minut, denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Voda
Dodáváno jako koupel nohou
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusnatý
Oxid dusnatý podávaný jako koupel nohou po dobu 30 minut, denně po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Oxid dusnatý
Dodáváno jako koupel nohou
Ostatní jména:
  • NORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným vyléčením: Po ošetření (17. den)
Časové okno: Den 17
Úplné vyléčení bude stanoveno negativní fungální kulturou nebo negativním mikroskopickým hodnocením pomocí KOH přípravku a skóre závažnosti klinických příznaků ≤ 8 (0-64) v den 17. Zlepšení je vyjádřeno jako nižší skóre.
Den 17
Počet účastníků s úplným vyléčením: Po ošetření (31. den)
Časové okno: Den 31
Úplné vyléčení bude určeno minimálně 12bodovým snížením v den 17 ve skóre závažnosti klinických příznaků (od >20 do <8) na stupnici 0-64. Zlepšení je vyjádřeno nižším skóre.
Den 31
Počet účastníků s terapeutickým selháním: po léčbě (17. den)
Časové okno: Den 17
Pozitivní kolonizace houbami prostřednictvím mykologické kultury NEBO mikroskopického hodnocení (KOH) A skóre závažnosti klinických příznaků po ošetření ≤ 8 (0-64) v den 17. Zlepšení je vyjádřeno jako nižší skóre.
Den 17
Počet účastníků s terapeutickým selháním: 31. den po léčbě A skóre závažnosti klinických příznaků po léčbě (31. den) < 8.
Časové okno: Den 31
Pozitivní kolonizace houbami prostřednictvím mykologické kultury NEBO mikroskopického hodnocení (KOH) A skóre závažnosti klinických příznaků po ošetření ≤ 8 (0-64) v den 31. Zlepšení je vyjádřeno nižším skóre.
Den 31
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studie, 31 dní pro každého účastníka.
Počet středních A/E pravděpodobně souvisejících s léčbou
Délka studie, 31 dní pro každého účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti klinických příznaků účastníků mezi dnem 1 a dnem 31
Časové okno: Den 1 a 31

Změna skóre závažnosti klinických příznaků v den a den 31 mezi všemi účastníky s počátečním skóre závažnosti klinických příznaků >20 (škála 0-64) ve dvou studijních skupinách.

Zvýšené zlepšení je vyjádřeno jako největší negativní změna a nižší skóre.
Den 1 a 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nitric Solutions Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAN-CPT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení