Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lázeň na nohy s roztokem uvolňujícím oxid dusnatý (NORS) k léčbě atletických nohou

20. srpna 2019 aktualizováno: Nitric Solutions Inc.

Zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem k vyhodnocení fungicidní aktivity s topickou aplikací roztoku uvolňujícího oxid dusnatý (Nors) u subjektů se středně těžkou až těžkou formou Tinea pedis (atletická noha)

Účelem této studie je stanovit fungicidní účinnost roztoku uvolňujícího oxid dusnatý do koupele nohou a jeho účinek na klinické příznaky a symptomy spojené s Tinea Pedis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaná Klasifikace cílového bodu: Účinnost Studie Intervenční model: Sekvenční přiřazení Maskování: Dvojitě zaslepené (subjekt a posuzovatel) Primární účel: Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní klinické nálezy pro mokasín, interdigitální nebo bulózní tinea pedis, jak bylo stanoveno přímým klinickým vyšetřením
  • Musí mít skóre závažnosti klinických příznaků alespoň 20 na možné 64bodové škále
  • Od subjektu je třeba získat písemný informovaný souhlas.
  • Musí být starší 19 let pro studijní místa v Britské Kolumbii. V ostatních lokalitách musí být subjekt starší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Musí souhlasit s tím, že se po screeningové návštěvě až do ukončení zkoušky vyhne profesionální pedikúře nebo aplikaci jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty.
  • Musí souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během 31denního období studie

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu lupénky nebo ekzému v hodnocené oblasti nebo bezprostředně v jejím okolí.
  • Má vizuální diagnózu onychomykózy od zkoušejícího na úrovni, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit integritu studie.
  • Použití lokálních antimykotik, např. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, dusičnan ekonazol (Spectazol®, Ortho-McNeil), butokonazol-(Lokonazol, flukonolproxazol, ®), tolnaftát, haloprogin), Zeasorb, antibakteriální látky a kortikosteroidy v předchozích 5 dnech screeningové návštěvy (1. den) v nebo bezprostředně kolem hodnocené oblasti.
  • Použití systémových kortikosteroidů v předchozích 7 dnech screeningové návštěvy (den 1)
  • Použití systémových antimykotik v předchozích 7 dnech screeningové návštěvy (1. den) včetně - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol - (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (GrisPEG®), butokonazol, terkonazol, jodid draselný)
  • Použil jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou (1. den)
  • Je těhotná nebo kojící matka
  • Je žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje)
  • Je < 19 let, pro studijní místa v Britské Kolumbii. Pro ostatní lokality je subjekt mladší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Trpí stavem, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře ohrozil jeho bezpečnost a/nebo kvalitu dat. Takové stavy mohou zahrnovat kolagenní vaskulární onemocnění, diabetes mellitus, Cushingovu chorobu, hematologické malignity, chronickou mukokutánní kandidózu nebo atopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Voda, dodávaná jako koupel nohou po dobu 30 minut, denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Voda
Dodáváno jako koupel nohou
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid dusnatý
Oxid dusnatý podávaný jako koupel nohou po dobu 30 minut, denně po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: Oxid dusnatý
Dodáváno jako koupel nohou
Ostatní jména:
  • NORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným vyléčením: Po ošetření (17. den)
Časové okno: Den 17
Úplné vyléčení bude stanoveno negativní fungální kulturou nebo negativním mikroskopickým hodnocením pomocí KOH přípravku a skóre závažnosti klinických příznaků ≤ 8 (0-64) v den 17. Zlepšení je vyjádřeno jako nižší skóre.
Den 17
Počet účastníků s úplným vyléčením: Po ošetření (31. den)
Časové okno: Den 31
Úplné vyléčení bude určeno minimálně 12bodovým snížením v den 17 ve skóre závažnosti klinických příznaků (od >20 do <8) na stupnici 0-64. Zlepšení je vyjádřeno nižším skóre.
Den 31
Počet účastníků s terapeutickým selháním: po léčbě (17. den)
Časové okno: Den 17
Pozitivní kolonizace houbami prostřednictvím mykologické kultury NEBO mikroskopického hodnocení (KOH) A skóre závažnosti klinických příznaků po ošetření ≤ 8 (0-64) v den 17. Zlepšení je vyjádřeno jako nižší skóre.
Den 17
Počet účastníků s terapeutickým selháním: 31. den po léčbě A skóre závažnosti klinických příznaků po léčbě (31. den) < 8.
Časové okno: Den 31
Pozitivní kolonizace houbami prostřednictvím mykologické kultury NEBO mikroskopického hodnocení (KOH) A skóre závažnosti klinických příznaků po ošetření ≤ 8 (0-64) v den 31. Zlepšení je vyjádřeno nižším skóre.
Den 31
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Délka studie, 31 dní pro každého účastníka.
Počet středních A/E pravděpodobně souvisejících s léčbou
Délka studie, 31 dní pro každého účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti klinických příznaků účastníků mezi dnem 1 a dnem 31
Časové okno: Den 1 a 31

Změna skóre závažnosti klinických příznaků v den a den 31 mezi všemi účastníky s počátečním skóre závažnosti klinických příznaků >20 (škála 0-64) ve dvou studijních skupinách.

Zvýšené zlepšení je vyjádřeno jako největší negativní změna a nižší skóre.
Den 1 a 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitric Solutions Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAN-CPT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit