Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) fodbad til behandling af fodsvamp

20. august 2019 opdateret af: Nitric Solutions Inc.

Et blindt placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af svampedræbende aktivitet med topisk påføring af nitrogenoxidfrigørende opløsning (Nors) hos forsøgspersoner med moderat til svær tinea pedis (fodsvamp)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den svampedræbende virkning af fodbad med nitrogenoxidfrigørende opløsning og dets effekt på de kliniske tegn og symptomer forbundet med Tinea Pedis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret endepunktsklassifikation: Effektivitetsundersøgelses Interventionsmodel: Sekventiel opgavemaskering: Dobbeltblind (emne og bedømmer) Primært formål: Behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positive kliniske fund for moccasin, interdigital eller bulløs tinea pedis som bestemt ved direkte klinisk undersøgelse
  • Skal have en klinisk symptomsværhedsscore på mindst 20 på en mulig 64-skala
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Skal være ≥ 19 år gammel for studiesteder beliggende i British Columbia. For andre steder skal forsøgspersonen være ≥ 18 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Skal acceptere at undgå professionel pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Skal acceptere at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet i løbet af 31 dages studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen enten psoriasis eller eksem, i eller umiddelbart omkring det område, der skal vurderes.
  • Har en visuel diagnose, af investigator, af onychomycosis på et niveau, som efter investigators opfattelse kunne kompromittere undersøgelsens integritet.
  • Brug af topiske svampedræbende midler f.eks. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifin (Naftin®, Merz), terconazol, econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, ,Fluconazol-Loproxol, Fluconazol ®), tolnaftat, haloprogin), Zeasorb, antibakterielle midler og kortikosteroider i de foregående 5 dages screeningsbesøg (dag 1) på eller umiddelbart omkring området under evaluering.
  • Brug af systemiske kortikosteroider i henholdsvis de foregående 7 dage af screeningsbesøget (dag 1)
  • Brug af systemiske svampedræbende midler i de foregående 7 dages screeningsbesøg (dag 1) inklusive - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvin (GrisPEG®), butoconazol, terconazol, kaliumiodid)
  • Har brugt et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget (dag 1)
  • Er gravid eller er ammende
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdenhed)
  • Er <19 år gammel, for studiesteder beliggende i British Columbia. For andre steder er emnet under 18 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Lider af en tilstand, som efter den medicinske efterforskers mening ville kompromittere hans/hendes sikkerhed og/eller kvaliteten af ​​dataene. Sådanne tilstande kan omfatte kollagen vaskulær sygdom, diabetes mellitus, Cushings sygdom, hæmatologisk malignitet, kronisk mukokutan candidiasis eller atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Vand, leveret som fodbad i 30 minutter, dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vand
Leveres som fodbad
Andre navne:
  • Placebo
EKSPERIMENTEL: Nitrogenoxid
Nitrogenoxid leveret som fodbad i 30 minutter dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: Nitrogenoxid
Leveres som fodbad
Andre navne:
  • NORS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet helbredelse: Efterbehandling (dag 17)
Tidsramme: Dag 17
Fuldstændig helbredelse vil blive bestemt ved negativ svampekultur eller negativ mikroskopisk evaluering via KOH-præparat og en Clinical Symptom Severity Score på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 17
Antal deltagere med komplet helbredelse: Efterbehandling (dag 31)
Tidsramme: Dag 31
Fuldstændig helbredelse vil blive bestemt af en minimumsreduktion på 12 point på dag 17 i Clinical Symptom Severity Score (fra >20 til <8) på en skala fra 0-64. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 31
Antal deltagere med terapeutisk svigt: Efterbehandling (dag 17)
Tidsramme: Dag 17
Positiv svampekolonisering via mykologisk kultur ELLER mikroskopisk evaluering (KOH) OG en efterbehandling Clinical Symptom Severity Score på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 17. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 17
Antal deltagere med terapeutisk svigt: Dag 31 efter behandling OG en klinisk symptomsværhedsscore efter behandling (dag 31) på < 8.
Tidsramme: Dag 31
Positiv svampekolonisering via mykologisk kultur ELLER mikroskopisk evaluering (KOH) OG en klinisk symptomsværhedsscore efter behandling på ≤ 8 (0-64) på ​​dag 31. Forbedring udtrykkes som en lavere score.
Dag 31
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, 31 dage for hver deltager.
Antal moderate A/E muligvis relateret til behandling
Undersøgelsens varighed, 31 dage for hver deltager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes kliniske symptomsværhedsscore mellem dag 1 og dag 31
Tidsramme: Dag 1 og 31

Sværhedsgrad for kliniske symptomer ændring i score på dag og dag 31 mellem alle deltagere med en indledende sværhedsgrad for kliniske symptomer på >20 (0-64 skala) i de to undersøgelsesgrupper.

Øget forbedring udtrykkes som største negative ændring og en lavere score.
Dag 1 og 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nitric Solutions Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAN-CPT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger