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Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) Fußbad zur Behandlung von Fußpilz

20. August 2019 aktualisiert von: Nitric Solutions Inc.

Eine verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der fungiziden Aktivität bei topischer Anwendung einer Stickoxid freisetzenden Lösung (Nors) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis (Fußpilz)

Der Zweck dieser Studie ist es, die fungizide Wirksamkeit des Fußbades mit Stickstoffmonoxid freisetzender Lösung und seine Wirkung auf die mit Tinea Pedis verbundenen klinischen Anzeichen und Symptome zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zuordnung: Randomisiert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Sequenzielle Zuordnung Maskierung: Doppelblind (Subjekt & Prüfer) Primärer Zweck: Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive klinische Befunde für Mokassin, interdigitale oder bullöse Tinea pedis, bestimmt durch direkte klinische Untersuchung
  • Muss einen klinischen Symptomschwerewert von mindestens 20 auf einer möglichen 64-Punkte-Skala haben
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  • Muss ≥ 19 Jahre alt sein, für Studienzentren in British Columbia. Für andere Standorte muss der Proband ≥ 18 Jahre alt sein, es sei denn, lokale Gesetze schreiben etwas anderes vor.
  • Muss zustimmen, professionelle Pediküren oder das Auftragen von Nagellack oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden.
  • Muss zustimmen, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während des 31-tägigen Studienzeitraums zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von entweder Psoriasis oder Ekzem in oder unmittelbar in der Nähe des zu untersuchenden Bereichs.
  • Hat eine visuelle Diagnose von Onychomykose durch den Prüfarzt auf einem Niveau, das nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie gefährden könnte.
  • Verwendung von topischen Antimykotika, z. (Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol, Oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), Sulconazol, Naftifin (Naftin®, Merz), Terconazol, Econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), Butoconazol, Fluconazol, Ciclopirox-Olamin-(Loprox ®), Tolnaftat, Haloprogin), Zeasorb, Antibiotika und Kortikosteroide in den vorangegangenen 5 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1) auf oder unmittelbar in der Nähe des zu untersuchenden Bereichs.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden jeweils in den vorangegangenen 7 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1)
  • Verwendung von systemischen Antimykotika in den vorangegangenen 7 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1), einschließlich - (Terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), Fluconazol - (Diflucan®, Pfizer), Ketoconazol, Miconazol, Griseofulvin (GrisPEG®), Butoconazol, Terconazol, Kaliumiodid)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 1) ein oder mehrere Prüfpräparate verwendet
  • Schwanger oder stillende Mutter ist
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendet (oder abstinent ist)
  • < 19 Jahre alt ist, für Studienzentren in British Columbia. Für andere Standorte gilt ein Alter von < 18 Jahren, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben.
  • Leidet an einem Zustand, der nach Meinung des medizinischen Prüfers seine/ihre Sicherheit und/oder die Qualität der Daten gefährden würde. Solche Zustände können Kollagen-Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus, Cushing-Krankheit, hämatologische Malignität, chronische mukokutane Candidiasis oder Atopie umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Wasser als Fußbad für 30 Minuten täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Wasser
Wird als Fußbad geliefert
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Stickoxid
Stickstoffmonoxid verabreicht als Fußbad für 30 Minuten, täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Stickoxid
Wird als Fußbad geliefert
Andere Namen:
  • NORD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung: Nachbehandlung (Tag 17)
Zeitfenster: Tag 17
Die vollständige Heilung wird durch eine negative Pilzkultur oder eine negative mikroskopische Bewertung mittels einer KOH-Zubereitung und einem Clinical Symptom Severity Score von ≤ 8 (0-64) am Tag 17 bestimmt. Eine Verbesserung wird als niedrigerer Score ausgedrückt.
Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung: Nachbehandlung (Tag 31)
Zeitfenster: Tag 31
Eine vollständige Heilung wird durch eine Verringerung um mindestens 12 Punkte am Tag 17 im Clinical Symptom Severity Score (von > 20 bis < 8) auf einer Skala von 0 bis 64 bestimmt. Eine Verbesserung wird durch eine niedrigere Punktzahl ausgedrückt.
Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit Therapieversagen: Nachbehandlung (Tag 17)
Zeitfenster: Tag 17
Positive Pilzbesiedelung durch mykologische Kultur ODER mikroskopische Bewertung (KOH) UND ein Klinischer Symptom-Schweregrad-Score von ≤ 8 (0-64) nach der Behandlung an Tag 17. Die Verbesserung wird als niedrigerer Score ausgedrückt.
Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Versagen: Tag 31 nach der Behandlung UND einem Schweregrad der klinischen Symptome nach der Behandlung (Tag 31) von < 8.
Zeitfenster: Tag 31
Positive Pilzbesiedelung durch mykologische Kultur ODER mikroskopische Untersuchung (KOH) UND ein Klinischer Symptom-Schweregrad-Score von ≤ 8 (0-64) nach der Behandlung an Tag 31. Eine Verbesserung wird durch eine niedrigere Punktzahl ausgedrückt.
Tag 31
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Dauer der Studie, 31 Tage für jeden Teilnehmer.
Anzahl mittelschwerer A/E, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen
Dauer der Studie, 31 Tage für jeden Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der klinischen Symptome der Teilnehmer zwischen Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: Tag 1 und 31

Änderung des Scores für den Schweregrad der klinischen Symptome an Tag und Tag 31 zwischen allen Teilnehmern mit einem anfänglichen Score für den Schweregrad der klinischen Symptome von > 20 (0-64-Skala) in den beiden Studiengruppen.

Eine erhöhte Verbesserung wird als größte negative Veränderung und eine niedrigere Punktzahl ausgedrückt.
Tag 1 und 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nitric Solutions Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAN-CPT-01

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