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Soluzione di rilascio di ossido nitrico (NORS) Pediluvio per il trattamento del piede d'atleta

20 agosto 2019 aggiornato da: Nitric Solutions Inc.

Uno studio clinico in cieco controllato con placebo per valutare l'attività fungicida con l'applicazione topica della soluzione di rilascio di ossido nitrico (Nors) in soggetti con tinea pedis (piede d'atleta) da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia fungicida del pediluvio in soluzione a rilascio di ossido nitrico e il suo effetto sui segni e sintomi clinici associati a Tinea Pedis

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: Studio interventistico Disegno: Assegnazione: Classificazione endpoint randomizzato: Studio di efficacia Modello di intervento: Assegnazione sequenziale Mascheramento: Doppio cieco (soggetto e valutatore) Scopo primario: Trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati clinici positivi per mocassino, tinea pedis interdigitale o bollosa come determinato dall'esame clinico diretto
  • Deve avere un punteggio di gravità dei sintomi clinici di almeno 20 su una possibile scala di 64 punti
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Deve avere ≥ 19 anni di età, per i siti di studio situati nella Columbia Britannica. Per altre località il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
  • Deve accettare di evitare pedicure professionali o l'applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening fino alla conclusione del processo.
  • Deve accettare di adottare misure per evitare la gravidanza durante il periodo di studio di 31 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di psoriasi o eczema, all'interno o immediatamente intorno all'area in esame.
  • Ha una diagnosi visiva, da parte dello sperimentatore, di onicomicosi a un livello che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'integrità dello studio.
  • Uso di antimicotici topici, ad es. (clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo, oxiconazolo- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazolo, naftifina (Naftin®, Merz), terconazolo, econazolo nitrato (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazolo, fluconazolo, ciclopirox olamine- (Loprox ®), tolnaftato, aloprogina), Zeasorb, antibatterici e corticosteroidi nei 5 giorni precedenti la visita di screening (Giorno 1) nell'area in esame o nelle immediate vicinanze.
  • Uso di corticosteroidi sistemici rispettivamente nei 7 giorni precedenti la visita di screening (Giorno 1)
  • Uso di antimicotici sistemici nei 7 giorni precedenti della visita di screening (Giorno 1) inclusi - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), Itraconazolo - (Sporanox®, Janssen), fluconazolo- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazolo, miconazolo, griseofulvina (GrisPEG®), butoconazolo, terconazolo, ioduro di potassio)
  • Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening (giorno 1)
  • È incinta o è una madre che allatta
  • È una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinenza)
  • È < 19 anni di età, per i siti di studio situati nella Columbia Britannica. Per le altre località il soggetto ha meno di 18 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
  • Soffre di una condizione che, a giudizio del medico investigatore, comprometterebbe la sua sicurezza e/o la qualità dei dati. Tali condizioni possono includere la malattia vascolare del collagene, il diabete mellito, la malattia di Cushing, la neoplasia ematologica, la candidosi mucocutanea cronica o l'atopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Acqua, erogata come pediluvio per 30 minuti, quotidianamente per 3 giorni consecutivi.
Droga: Acqua
Consegnato come pediluvio
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: Monossido di azoto
Ossido nitrico somministrato come pediluvio per 30 minuti, ogni giorno per 3 giorni consecutivi.
Droga: Monossido di azoto
Consegnato come pediluvio
Altri nomi:
  • NORS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura completa: post trattamento (giorno 17)
Lasso di tempo: Giorno 17
La cura completa sarà determinata dalla coltura fungina negativa o dalla valutazione microscopica negativa tramite preparazione KOH e un punteggio di gravità dei sintomi clinici di ≤ 8 (0-64) il giorno 17. Il miglioramento è espresso come punteggio inferiore.
Giorno 17
Numero di partecipanti con cura completa: post trattamento (giorno 31)
Lasso di tempo: Giorno 31
La guarigione completa sarà determinata da una riduzione minima di 12 punti al giorno 17 nel punteggio di gravità dei sintomi clinici (da >20 a <8) su una scala da 0 a 64. Il miglioramento è espresso come un punteggio inferiore.
Giorno 31
Numero di partecipanti con fallimento terapeutico: dopo il trattamento (giorno 17)
Lasso di tempo: Giorno 17
Colonizzazione fungina positiva tramite coltura micologica OPPURE valutazione microscopica (KOH) E un punteggio di gravità dei sintomi clinici post trattamento di ≤ 8 (0-64) il giorno 17. Il miglioramento è espresso come punteggio inferiore.
Giorno 17
Numero di partecipanti con fallimento terapeutico: giorno 31 post trattamento E un punteggio di gravità dei sintomi clinici post trattamento (giorno 31) < 8.
Lasso di tempo: Giorno 31
Colonizzazione fungina positiva tramite coltura micologica OPPURE valutazione microscopica (KOH) E un punteggio di gravità dei sintomi clinici post trattamento di ≤ 8 (0-64) il giorno 31. Il miglioramento è espresso come un punteggio inferiore.
Giorno 31
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio, 31 giorni per ciascun partecipante.
Numero di A/E moderati possibilmente correlati al trattamento
Durata dello studio, 31 giorni per ciascun partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi clinici dei partecipanti tra il giorno 1 e il giorno 31
Lasso di tempo: Giorno 1 e 31

Variazione del punteggio di gravità dei sintomi clinici nel giorno e nel giorno 31 tra tutti i partecipanti con un punteggio iniziale di gravità dei sintomi clinici >20 (scala 0-64) nei due gruppi di studio.

L'aumento del miglioramento è espresso come il più grande cambiamento negativo e un punteggio inferiore.
Giorno 1 e 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nitric Solutions Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAN-CPT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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