Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná resekce vs. samostatná resekce po mobilizaci slezinné žíly během distální pankreatektomie (COSMOS-DP)

15. srpna 2016 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Srovnání resekce během distální pankreatektomie slezinné žíly buď společně s pankreatickým parenchymem nebo po izolaci: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze III

Vhodní pacienti budou centrálně randomizováni buď do ramene A (resekce slezinné žíly po izolaci z pankreatického parenchymu) nebo do ramene B (koresekce žíly spolu s pankreasem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při distální pankreatektomii je zvykem podvazovat a rozdělit slezinnou žílu po její izolaci z pankreatického parenchymu. To je považováno za nezbytné, aby se zabránilo narušení pahýlu slezinné žíly a následnému intraabdominálnímu krvácení v případě pankreatické píštěle. Tento postup může být technicky náročný, zvláště když je žíla pevně uložena v pankreatickém parenchymu. Cílem této studie je potvrdit non-inferioritu resekce slezinné žíly uložené v pankreatickém parenchymu ve srovnání s konvenční technikou izolace slezinné žíly před resekcí při distální pankreatektomii pomocí mechanického stapleru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní otevřená nebo laparoskopická distální pankreatektomie pro onemocnění těla a ocasu pankreatu
  • Stav výkonu ECOG (PS) = 0-1
  • Věk ≥ 20 let
  • Zachování funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny, plíce atd.) (a) Bílé krvinky ≥ 2 500/mm3 (b) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (c) krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (d) Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (e) Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (v) Dostatečný úsudek pro pochopení studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Distální pankreatektomie zachovávající slezinnou žílu
  • Invaze horní mezenterické žíly nebo portální žíly
  • Trauma pankreatu
  • Předoperační zánětlivé onemocnění slinivky břišní (pankreatitida)
  • Požadavek antikoagulační léčby během nebo po operaci. Antikoagulační léčba 24 hodin po operaci je povolena.
  • Těžká ischemická kardiovaskulární choroba
  • Cirhóza jater nebo aktivní hepatitida
  • Potřeba kyslíku kvůli intersticiální pneumonii nebo plicní fibróze
  • Dialýza v důsledku chronického selhání ledvin
  • Potřeba resekce okolních orgánů (žaludek, tlusté střevo atd.), s výjimkou levé nadledviny a žlučníku
  • Aktivní mnohočetná rakovina, o které se předpokládá, že ovlivňuje výskyt nežádoucích účinků
  • Potíže s účastí ve studii kvůli psychotickému onemocnění nebo symptomům
  • Nesprávné použití sešívačky
  • Nevhodné pro studijní cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: separovaná resekce slezinné žíly
oddělená resekce slezinné žíly od pankreatického parenchymu před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.
Postup: separovaná resekce slezinné žíly
oddělená resekce slezinné žíly od pankreatického parenchymu před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.
Experimentální: kombinovaná resekce slezinné žíly
kombinovaná resekce slezinné žíly s pankreatickým parenchymem před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.
Postup: kombinovaná resekce slezinné žíly
kombinovaná resekce slezinné žíly s pankreatickým parenchymem před ligací a rozdělením při distální pankreatektomii pomocí mechanických staplerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt pankreatické fsituly stupně B/C
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt pankreatické píštěle všech stupňů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
výskyt pankreatické fsituly stupně C
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
výskyt intraabdominálního krvácení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
výskyt všech komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
srovnání tloušťky resekovaného pankreatického parenchymu s výskytem PF stupně B/C
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
výskyt trombózy slezinné žíly
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
operační čas
Časové okno: během provozu
během provozu
objem ztráty krve
Časové okno: během provozu
během provozu
tloušťka resekovaného pankreatického parenchymu
Časové okno: během provozu
během provozu
hemostáza svorkové linie
Časové okno: během provozu
během provozu
celistvost sešívací linky
Časové okno: během provozu
během provozu
výskyt poranění slinivky břišní
Časové okno: během provozu
během provozu
potřeba dalších stehů k bezpečnému uzavření pankreatického pahýlu
Časové okno: během provozu
během provozu
čas potřebný k transekci pankreatu
Časové okno: během provozu
během provozu
trvání umístění drenážní trubky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
výskyt přechodu z laparoskopické operace na otevřenou operaci
Časové okno: během provozu
během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wakayama Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COSMOS-DP trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení