Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret resektion vs. separat resektion efter mobilisering af miltvenen under distal pancreatektomi (COSMOS-DP)

15. august 2016 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Sammenligning af resektion under distal pancreatektomi af miltvenen enten sammen med pancreasparenkymet eller efter isolation: Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase III-forsøg

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret centralt til enten arm A (resektion af miltvenen efter isolering fra pancreas-parenkymet) eller arm B (co-resektion af venen sammen med bugspytkirtlen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved distal pancreatektomi er det sædvanligt at ligere og dele miltvenen efter at have isoleret den fra pancreas-parenkymet. Dette anses for væsentligt for at forhindre forstyrrelse af miltvenestumpen og den deraf følgende intraabdominale blødning i tilfælde af bugspytkirtelfistel. Denne procedure kan være teknisk krævende, især når venen er fast indlejret i pancreas-parenkymet. Formålet med dette forsøg er at bekræfte non-inferioriteten af ​​resektion af miltvenen indlejret i pancreas-parenkymet sammenlignet med den konventionelle teknik til isolering af miltvenen før resektion under distal pancreatektomi ved hjælp af en mekanisk hæftemaskine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv åben eller laparoskopisk distal pancreatektomi for sygdomme i bugspytkirtlens krop og hale
  • ECOG Performance Status (PS) = 0-1
  • Alder ≥ 20 år
  • Vedligeholdelse af funktion af de større organer (knoglemarv, lever, nyre, lunge osv.) (a) Hvide blodlegemer ≥ 2.500/mm3 (b) Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (c) blodplader ≥ 100.000/mm3 (d) Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (e) Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (v) Tilstrækkelig dømmekraft til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Miltvenebevarende distal pancreatektomi
  • Superior mesenterisk vene eller portvene invasion
  • Bugspytkirtel traumer
  • Præoperativ inflammatorisk bugspytkirtelsygdom (pancreatitis)
  • Krav om antikoagulantbehandling under eller efter operationen. Antikoagulantbehandling 24 timer efter operationen er tilladt.
  • Alvorlig iskæmisk kardiovaskulær sygdom
  • Levercirrhose eller aktiv hepatitis
  • Behov for ilt på grund af interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  • Dialyse på grund af kronisk nyresvigt
  • Behov for omgivende organresektion (mave, tyktarm osv.), ekskl. venstre binyre og galdeblære
  • Aktiv multipel cancer, der menes at påvirke forekomsten af ​​bivirkninger
  • Vanskeligheder med studiedeltagelse på grund af psykotisk sygdom eller symptomer
  • Ukorrekt brug af hæftemaskinen
  • Upassende i forhold til studiemålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: adskilt resektion af miltvenen
adskilt resektion af miltvenen fra pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.
Procedure: adskilt resektion af miltvenen
adskilt resektion af miltvenen fra pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.
Eksperimentel: kombineret resektion af miltvenen
kombineret resektion af miltvenen med pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.
Procedure: kombineret resektion af miltvenen
kombineret resektion af miltvenen med pancreas-parenkymet før ligering og deling under distal pancreatektomi ved hjælp af mekaniske hæftemaskiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​pancreas fsitula grad B/C
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​pancreas fsitula af alle kvaliteter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​pancreas fsitula grad C
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​intraabdominal blødning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​alle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
sammenligning af tykkelsen af ​​det resekerede pancreas-parenkym med forekomsten af ​​PF-grad B/C
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​trombose i miltvenen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
det operative tidspunkt
Tidsramme: under drift
under drift
volumen af ​​blodtab
Tidsramme: under drift
under drift
tykkelsen af ​​det resekerede pancreas-parenkym
Tidsramme: under drift
under drift
hæmostase af hæftelinjen
Tidsramme: under drift
under drift
hæftelinjens integritet
Tidsramme: under drift
under drift
forekomsten af ​​bugspytkirtelskade
Tidsramme: under drift
under drift
behov for yderligere suturer for sikkert at lukke bugspytkirtelstumpen
Tidsramme: under drift
under drift
tid nødvendig for bugspytkirtelgennemskæring
Tidsramme: under drift
under drift
varighed af afløbsrørets placering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
postoperativ indlæggelsestid
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
forekomsten af ​​konvertering fra laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi
Tidsramme: under drift
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wakayama Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COSMOS-DP trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger