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Resezione combinata vs. resezione separata dopo mobilizzazione della vena splenica durante pancreatectomia distale (COSMOS-DP)

15 agosto 2016 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Confronto della resezione durante la pancreatectomia distale della vena splenica insieme al parenchima pancreatico o dopo l'isolamento: uno studio di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato

I pazienti eleggibili saranno randomizzati centralmente al braccio A (resezione della vena splenica dopo l'isolamento dal parenchima pancreatico) o al braccio B (co-resezione della vena insieme al pancreas).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella pancreatectomia distale, è consuetudine legare e dividere la vena splenica dopo averla isolata dal parenchima pancreatico. Questo è considerato essenziale per prevenire la rottura del moncone della vena splenica e la conseguente emorragia intraddominale in caso di fistola pancreatica. Questa procedura può essere tecnicamente impegnativa, soprattutto quando la vena è saldamente inserita nel parenchima pancreatico. L'obiettivo di questo studio è confermare la non inferiorità della resezione della vena splenica incorporata nel parenchima pancreatico rispetto alla tecnica convenzionale di isolare la vena splenica prima della resezione durante pancreatectomia distale utilizzando una suturatrice meccanica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatectomia distale elettiva aperta o laparoscopica per le malattie del corpo e della coda del pancreas
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) = 0-1
  • Età ≥ 20 anni
  • Mantenimento del funzionamento dei principali organi (midollo osseo, fegato, rene, polmone, ecc.) (a) Globuli bianchi ≥ 2.500/mm3 (b) Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (c) Piastrine ≥ 100.000/mm3 (d) Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (e) Creatinina ≤ 2,0 mg/dL (v) Giudizio sufficiente per comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pancreatectomia distale con conservazione della vena splenica
  • Invasione della vena mesenterica superiore o della vena porta
  • Trauma pancreatico
  • Malattia pancreatica infiammatoria preoperatoria (pancreatite)
  • Necessità di trattamento anticoagulante durante o dopo l'intervento chirurgico. È consentito il trattamento anticoagulante 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Malattia cardiovascolare ischemica grave
  • Cirrosi epatica o epatite attiva
  • Bisogno di ossigeno a causa di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Dialisi per insufficienza renale cronica
  • Necessità di resezione degli organi circostanti (stomaco, colon, ecc.), escluse la ghiandola surrenale sinistra e la cistifellea
  • Cancro multiplo attivo che si ritiene influenzi il verificarsi di eventi avversi
  • Difficoltà con la partecipazione allo studio a causa di malattia o sintomi psicotici
  • Uso improprio della cucitrice
  • Inappropriato per gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: resezione separata della vena splenica
resezione separata della vena splenica dal parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.
Procedura: resezione separata della vena splenica
resezione separata della vena splenica dal parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.
Sperimentale: resezione combinata della vena splenica
resezione combinata della vena splenica con il parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.
Procedura: resezione combinata della vena splenica
resezione combinata della vena splenica con il parenchima pancreatico prima della legatura e della divisione durante pancreatectomia distale mediante suturatrici meccaniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di fsitula pancreatica di grado B/C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di fsitula pancreatica di tutti i gradi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di fsitula pancreatica di grado C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di emorragia intraddominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di tutte le complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
confronto dello spessore del parenchima pancreatico resecato con l'incidenza di PF di grado B/C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza di trombosi della vena splenica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
il tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
spessore del parenchima pancreatico asportato
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
emostasi della linea di sutura
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
integrità della linea di cucitura
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
l'incidenza di danno pancreatico
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
necessità di punti di sutura aggiuntivi per chiudere saldamente il moncone pancreatico
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
tempo necessario per la transezione pancreatica
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
durata del posizionamento del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
l'incidenza della conversione dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wakayama Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COSMOS-DP trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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