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Kombinierte Resektion vs. getrennte Resektion nach Mobilisierung der Milzvene während der distalen Pankreatektomie (COSMOS-DP)

15. August 2016 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Vergleich der Resektion während der distalen Pankreatektomie der Milzvene entweder zusammen mit dem Pankreasparenchym oder nach Isolierung: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

Geeignete Patienten werden zentral randomisiert entweder Arm A (Resektion der Milzvene nach Isolierung aus dem Pankreasparenchym) oder Arm B (Koresektion der Vene zusammen mit der Bauchspeicheldrüse) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der distalen Pankreatektomie ist es üblich, die Milzvene zu ligieren und zu durchtrennen, nachdem sie vom Pankreasparenchym isoliert wurde. Dies gilt als wesentlich, um im Falle einer Pankreasfistel eine Zerstörung des Milzvenenstumpfes und die daraus resultierende intraabdominale Blutung zu verhindern. Dieser Eingriff kann technisch anspruchsvoll sein, insbesondere wenn die Vene fest im Pankreasparenchym verankert ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Resektion der im Pankreasparenchym eingebetteten Milzvene im Vergleich zur herkömmlichen Technik der Isolierung der Milzvene vor der Resektion während der distalen Pankreatektomie mit einem mechanischen Klammergerät zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tsutomu Fujii, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Manabu Kawai, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Suguru Yamada, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yuichi Nagakawa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sohei Satoi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hidetoshi Eguchi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Yoshiaki Murakami, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Masafumi Nakamura, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Toshio Shimokawa, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise offene oder laparoskopische distale Pankreatektomie bei Erkrankungen des Pankreaskörpers und -schwanzes
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) = 0-1
  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Aufrechterhaltung der Funktion der wichtigsten Organe (Knochenmark, Leber, Niere, Lunge usw.) (a) Weiße Blutkörperchen ≥ 2.500/mm3 (b) Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (c) Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (d) Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (e) Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (v) Ausreichendes Urteilsvermögen, um die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Milzvenenerhaltende distale Pankreatektomie
  • Invasion der oberen Mesenterialvene oder Pfortader
  • Pankreastrauma
  • Präoperative entzündliche Bauchspeicheldrüsenerkrankung (Pankreatitis)
  • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung während oder nach der Operation. Eine gerinnungshemmende Behandlung 24 Stunden nach der Operation ist zulässig.
  • Schwere ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
  • Sauerstoffbedarf aufgrund einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose
  • Dialyse wegen chronischem Nierenversagen
  • Notwendigkeit einer Resektion umgebender Organe (Magen, Dickdarm usw.), mit Ausnahme der linken Nebenniere und der Gallenblase
  • Aktiver multipler Krebs, von dem angenommen wird, dass er das Auftreten unerwünschter Ereignisse beeinflusst
  • Schwierigkeiten bei der Studienteilnahme aufgrund psychotischer Erkrankungen oder Symptome
  • Unsachgemäßer Gebrauch des Tackers
  • Für die Studienziele ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: getrennte Resektion der Milzvene
getrennte Resektion der Milzvene aus dem Pankreasparenchym vor der Ligation und Teilung während der distalen Pankreatektomie mit mechanischen Klammergeräten.
Verfahren: getrennte Resektion der Milzvene
getrennte Resektion der Milzvene aus dem Pankreasparenchym vor der Ligation und Teilung während der distalen Pankreatektomie mit mechanischen Klammergeräten.
Experimental: kombinierte Resektion der Milzvene
kombinierte Resektion der Milzvene mit dem Pankreasparenchym vor der Ligatur und Teilung während der distalen Pankreatektomie mittels mechanischer Klammergeräte.
Verfahren: kombinierte Resektion der Milzvene
kombinierte Resektion der Milzvene mit dem Pankreasparenchym vor der Ligatur und Teilung während der distalen Pankreatektomie mittels mechanischer Klammergeräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von Pankreasfsitula Grad B/C
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz von Pankreasfsitula aller Schweregrade
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz von Pankreasfsitula Grad C
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz intraabdomineller Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz aller Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Vergleich der Dicke des resezierten Pankreasparenchyms mit der Inzidenz von PF Grad B/C
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Häufigkeit von Thrombosen der Milzvene
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Volumen des Blutverlustes
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Dicke des resezierten Pankreasparenchyms
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Blutstillung der Klammerlinie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Integrität der Heftlinie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
die Inzidenz von Pankreasverletzungen
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Es sind zusätzliche Nähte erforderlich, um den Pankreasstumpf sicher zu verschließen
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Zeit, die für die Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse benötigt wird
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Dauer der Platzierung des Drainageschlauchs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
die Inzidenz der Umstellung von laparoskopischer Chirurgie auf offene Chirurgie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wakayama Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COSMOS-DP trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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