Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, Placebem kontrolovaná, zaslepená pilotní studie Ipratropia u dětí přijatých na JIP se statusem astmatu

17. dubna 2019 aktualizováno: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fáze I, jediné centrum, placebem kontrolovaná, zaslepená pilotní studie Ipratropium bromidu u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče se statusem astmatu

Tato studie je studií fáze I, která zkoumá přidání inhalovaného ipratropium-bromidu ke standardní léčbě při léčbě těžkých astmatických záchvatů u dětí přijatých na jednotku intenzivní péče pro děti. Polovina subjektů dostane inhalační ipratropium a polovina dostane inhalační placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Status astmaticus je akutní exacerbace astmatu, která často vyžaduje léčbu na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Standardní terapie pro status astmaticus zahrnují kortikosteroidy a bronchodilatátory, typicky albuterol. Ipratropium bromid je také bronchodilatátor, ale má jiný mechanismus účinku než albuterol. Přidání ipraropia dětem na pohotovosti s těžkými exacerbacemi astmatu zlepšuje výsledky, takže mnoho lékařů PICU léčí pacienty se status asthmaticus ipratropiem. Dvě studie s dětmi hospitalizovanými na všeobecných odděleních nemocnice (nikoli na PICU) však ukazují, že přidání ipratropia ke standardní péči neovlivňuje klinické výsledky. Tato studie je prvním krokem ke stanovení, zda je ipratropium užitečné u pacientů s PICU (jako je tomu u pacientů na ER), nebo pokud není užitečné (jako je tomu u pacientů na běžném oddělení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do PICU
  • Léčba kontinuálním albuterolem prostřednictvím Asthma Carepath
  • K zápisu došlo do 4 hodin od zahájení nepřetržitého podávání albuterolu na PICU
  • Léčba systémovými kortikosteroidy klinickým týmem

Kritéria vyloučení:

  • První epizoda sípání, která vyvolala léčbu bronchodilatátory zdravotnickým personálem
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Pacienti s chronickým onemocněním plic vyžadující rutinní domácí použití kyslíku
  • Alergie na inhalační ipratropium nebo inhalační fyziologický roztok
  • Pozitivní tlaková ventilace (prostřednictvím endotracheální trubice nebo neinvazivní masky [např. CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo BiPAP])
  • Těhotenství
  • Tracheostomie
  • Věk < 2 roky
  • Věk > 17 let
  • Pacient s plicní hypertenzí vyžadující každodenní léčbu
  • Pacient s cyanotickou vrozenou srdeční vadou
  • Cystická fibróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Inhalovaný ipratropium bromid 250 mcg podávaný nebulizací každých 6 hodin po dobu až 5 dnů
Lék: Ipratropium
Ostatní jména:
  • Atrovent
  • Duoneb
Lék: Albuterol
albuterol předepsaný klinickým týmem podle „Astma Carepath“ naší PICU
Lék: kortikosteroidy
systémový (IV nebo enterální) kortikosteroid předepsaný klinickým týmem, typicky methylprednisolon IV
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Komparátor placeba: Placebo
Inhalovaný normální fyziologický roztok 1,25 ml podávaný nebulizací každých 6 hodin po dobu až 5 dnů
Lék: Albuterol
albuterol předepsaný klinickým týmem podle „Astma Carepath“ naší PICU
Lék: kortikosteroidy
systémový (IV nebo enterální) kortikosteroid předepsaný klinickým týmem, typicky methylprednisolon IV
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Lék: 0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do q2 Albuterolu
Časové okno: obvykle 12-48 hodin
Na naší JIP jsou pacienti se status asthmaticus zpočátku léčeni kontinuální nebulizací albuterolu. Podle standardního systému hodnocení/bodování jsou pacienti znovu hodnoceni každou hodinu. Když se pacientovy symptomy dostatečně zlepší, je albuterol vysazen na 2,5 mg podávaných každou 1 hodinu („q1h albuterol“) a následně na 2,5 mg podávané každé 2 hodiny („q2h albuterol“). Tento výsledek bude měřit interval mezi zahájením kontinuálního albuterolu a druhou dávkou q2h albuterolu.
obvykle 12-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PICU LOS (délka pobytu)
Časové okno: Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 24-72 hodin
Časový interval mezi přijetím na JIP a propuštěním z JIP, typicky na všeobecné oddělení. Pacienti jsou obvykle převáděni na všeobecné oddělení, když dostávají albuterol každé 3 hodiny.
Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 24-72 hodin
Hospital LOS (délka pobytu)
Časové okno: Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 48-120 hodin
Časový interval mezi přijetím do nemocnice a propuštěním z nemocnice. Pacienti jsou typicky propouštěni z nemocnice, když dostávají albuterol každé 4 hodiny.
Tento výsledek je vyhodnocován průběžně v průběhu studie, typicky 48-120 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suché oči
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o suchých očích od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Suchá ústa
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o suchu v ústech od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Třes
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o třesu od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Rozmazané vidění
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o rozmazaném vidění od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zadržování moči
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o zadržování moči od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Bolest hlavy
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o bolesti hlavy od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Nevolnost/bolest břicha
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)
Zpráva o nevolnosti/bolesti břicha od pacienta, jeho rodiny nebo klinického poskytovatele
Nežádoucí účinky budou hodnoceny 4-6 hodin po každém podání studovaného léčiva (a před dalším podáním studovaného léčiva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #02-16-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení