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Phase I, placebokontrollierte, verblindete Pilotstudie mit Ipratropium bei Kindern, die mit Status Asthmaticus auf die Intensivstation aufgenommen wurden

17. April 2019 aktualisiert von: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine placebokontrollierte, verblindete Pilotstudie der Phase I an einem einzigen Zentrum mit Ipratropiumbromid bei Kindern, die mit Status Asthmaticus auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Diese Studie ist eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Zugabe von inhalativem Ipratropiumbromid zur Standardtherapie bei der Behandlung schwerer Asthmaanfälle bei Kindern, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden. Die Hälfte der Probanden erhält inhaliertes Ipratropium und die andere Hälfte ein inhaliertes Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Status asthmaticus ist eine akute Exazerbation von Asthma, die häufig eine Behandlung auf einer pädiatrischen Intensivstation (PICU) erfordert. Zu den Standardtherapien des Status asthmaticus gehören Kortikosteroide und Bronchodilatatoren, typischerweise Albuterol. Ipratropiumbromid ist ebenfalls ein Bronchodilatator, hat aber einen anderen Wirkmechanismus als Albuterol. Die Zugabe von Ipraropium zu Kindern in der Notaufnahme mit schweren Asthma-Exazerbationen verbessert die Ergebnisse, so dass viele PICU-Ärzte Patienten mit Status asthmaticus mit Ipratropium behandeln. Zwei Studien mit Kindern, die in den allgemeinen Abteilungen des Krankenhauses (nicht auf der PICU) stationär aufgenommen wurden, zeigen jedoch, dass die Hinzufügung von Ipratropium zur Standardversorgung die klinischen Ergebnisse nicht beeinflusst. Diese Studie ist ein erster Schritt zur Bestimmung, ob Ipratropium bei PICU-Patienten hilfreich ist (wie es bei Patienten in der Notaufnahme der Fall ist) oder ob es nicht hilfreich ist (wie es bei Patienten auf der Allgemeinstation der Fall ist).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die PICU
  • Behandlung mit kontinuierlichem Albuterol über den Asthma Carepath
  • Die Registrierung erfolgte innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Albuterol-Behandlung auf der PICU
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden durch das klinische Team

Ausschlusskriterien:

  • Erste Episode von Keuchen, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren durch medizinisches Personal veranlasste
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, die routinemäßig zu Hause Sauerstoff benötigen
  • Allergie gegen inhaliertes Ipratropium oder inhalierte Kochsalzlösung
  • Überdruckbeatmung (über einen Endotrachealtubus oder eine nicht-invasive Maske [z. CPAP (continuous positive airway pressure) oder BiPAP])
  • Schwangerschaft
  • Tracheotomie
  • Alter < 2 Jahre
  • Alter > 17 Jahre
  • Patient mit pulmonaler Hypertonie, die eine tägliche Therapie erfordert
  • Patient mit zyanotischem angeborenem Herzfehler
  • Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Inhalatives Ipratropiumbromid 250 µg, verabreicht durch Vernebelung alle 6 Stunden für bis zu 5 Tage
Arzneimittel: Ipratropium
Andere Namen:
  • Atrovent
  • Duoneb
Arzneimittel: Alberol
Albuterol, das vom klinischen Team gemäß dem „Asthma Carepath“ unserer PICU verschrieben wird
Arzneimittel: Kortikosteroide
systemisches (iv oder enterales) Kortikosteroid, das vom klinischen Team verschrieben wird, typischerweise Methylprednisolon i.v
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalierte physiologische Kochsalzlösung 1,25 ml, verabreicht durch Vernebelung alle 6 Stunden für bis zu 5 Tage
Arzneimittel: Alberol
Albuterol, das vom klinischen Team gemäß dem „Asthma Carepath“ unserer PICU verschrieben wird
Arzneimittel: Kortikosteroide
systemisches (iv oder enterales) Kortikosteroid, das vom klinischen Team verschrieben wird, typischerweise Methylprednisolon i.v
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Dexamethason
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis q2 Albuterol
Zeitfenster: normalerweise 12-48 Stunden
In unserer PICU werden Patienten mit Status Asthmaticus zunächst mit einer kontinuierlichen Verneblung von Albuterol behandelt. Gemäß einem standardmäßigen Bewertungs-/Bewertungssystem werden die Patienten stündlich neu bewertet. Wenn sich die Symptome des Patienten ausreichend gebessert haben, wird das Albuterol auf 2,5 mg alle 1 Stunde ("q1hr Albuterol") und anschließend auf 2,5 mg alle 2 Stunden ("q2hr Albuterol") entwöhnt. Dieses Ergebnis misst das Intervall zwischen dem Beginn der kontinuierlichen Einnahme von Albuterol und der zweiten Dosis von q2hr Albuterol.
normalerweise 12-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PICU LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 24-72 Stunden
Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme auf der PICU und der Entlassung aus der PICU, typischerweise auf die allgemeine Station. Die Patienten werden typischerweise auf die allgemeine Station verlegt, wenn sie alle 3 Stunden Albuterol erhalten.
Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 24-72 Stunden
Krankenhaus LOS (Aufenthaltsdauer)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 48-120 Stunden
Die Zeitspanne zwischen Aufnahme ins Krankenhaus und Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten werden typischerweise aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie alle 4 Stunden Albuterol erhalten.
Dieses Ergebnis wird kontinuierlich im Laufe der Studie bewertet, typischerweise 48-120 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockene Augen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Bericht über trockene Augen vom Patienten, seiner Familie oder seinem klinischen Dienstleister
Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Trockener Mund
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Bericht über Mundtrockenheit vom Patienten, seiner Familie oder seinem medizinischen Betreuer
Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Tremor
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Tremor-Bericht des Patienten, seiner Familie oder seines medizinischen Betreuers
Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Verschwommene Sicht
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Bericht über verschwommenes Sehen vom Patienten, seiner Familie oder seinem medizinischen Betreuer
Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Harnverhalt
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Bericht über Harnverhalt des Patienten, seiner Familie oder seines medizinischen Betreuers
Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Bericht über Kopfschmerzen des Patienten, seiner Familie oder seines medizinischen Betreuers
Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Übelkeit/Bauchschmerzen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.
Bericht über Übelkeit/Bauchschmerzen vom Patienten, seiner Familie oder seinem medizinischen Betreuer
Nebenwirkungen werden 4-6 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments (und vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #02-16-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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