Studio pilota in cieco di fase I, controllato con placebo, sull'ipratropio nei bambini ricoverati in terapia intensiva con stato asmatico
Uno studio pilota di fase I, a centro singolo, controllato con placebo, in cieco, sull'ipratropio bromuro nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva con stato asmatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione al PICU
- Trattamento con salbutamolo continuo tramite Asthma Carepath
- L'arruolamento è avvenuto entro 4 ore dall'inizio dell'albuterolo continuo nella PICU
- Trattamento con corticosteroidi sistemici da parte del team clinico
Criteri di esclusione:
- Primo episodio di respiro sibilante che ha richiesto il trattamento con broncodilatatori da parte del personale medico
- Precedente iscrizione a questo studio
- Pazienti con malattie polmonari croniche che richiedono l'uso abituale di ossigeno domiciliare
- Allergia all'ipratropio inalato o alla soluzione salina inalata
- Ventilazione a pressione positiva (tramite tubo endotracheale o maschera non invasiva [ad es. CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) o BiPAP])
- Gravidanza
- Tracheotomia
- Età < 2 anni
- Età > 17 anni
- Paziente con ipertensione polmonare che richiede una terapia giornaliera
- Paziente con cardiopatia congenita cianotica
- Fibrosi cistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Ipratropio bromuro inalato 250 mcg somministrato tramite nebulizzazione ogni 6 ore per un massimo di 5 giorni
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Altri nomi:
salbutamolo prescritto dal team clinico per "Asthma Carepath" della nostra PICU
corticosteroide sistemico (IV o enterale) prescritto dal team clinico, tipicamente metilprednisolone IV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica inalata 1,25 ml somministrata tramite nebulizzazione ogni 6 ore per un massimo di 5 giorni
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salbutamolo prescritto dal team clinico per "Asthma Carepath" della nostra PICU
corticosteroide sistemico (IV o enterale) prescritto dal team clinico, tipicamente metilprednisolone IV
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per q2 Albuterol
Lasso di tempo: tipicamente 12-48 ore
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Nella nostra PICU, i pazienti con stato asmatico vengono inizialmente trattati con nebulizzazione continua di salbutamolo.
Secondo un sistema di valutazione/punteggio standard, i pazienti vengono rivalutati ogni ora.
Quando i sintomi del paziente sono sufficientemente migliorati, l'albuterolo viene svezzato a 2,5 mg ogni 1 ora ("q1hr albuterol") e, successivamente, a 2,5 mg ogni 2 ore ("q2hr Albuterol").
Questo risultato misurerà l'intervallo tra l'inizio dell'albuterolo continuo e la seconda dose di q2hr Albuterol.
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tipicamente 12-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PICU LOS (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 24-72 ore
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L'intervallo di tempo tra l'ammissione alla PICU e la dimissione dalla PICU, tipicamente al reparto generale.
I pazienti vengono generalmente trasferiti al reparto generale quando ricevono salbutamolo ogni 3 ore.
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Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 24-72 ore
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Ospedale LOS (durata del soggiorno)
Lasso di tempo: Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 48-120 ore
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L'intervallo di tempo tra il ricovero in ospedale e la dimissione dall'ospedale.
I pazienti vengono generalmente dimessi dall'ospedale quando ricevono salbutamolo ogni 4 ore.
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Questo risultato viene valutato continuamente nel corso dello studio, in genere 48-120 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occhi asciutti
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Segnalazione di secchezza oculare da parte del paziente, della sua famiglia o del suo fornitore clinico
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Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Bocca asciutta
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Segnalazione di secchezza delle fauci da parte del paziente, della sua famiglia o del suo fornitore clinico
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Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Tremore
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Segnalazione di tremore da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico
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Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Visione offuscata
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Segnalazione di visione offuscata da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico
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Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Segnalazione di ritenzione urinaria da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico curante
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Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Male alla testa
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Segnalazione di mal di testa da parte del paziente, della sua famiglia o del suo fornitore clinico
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Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Nausea/dolore addominale
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Segnalazione di nausea/dolore addominale da parte del paziente, della sua famiglia o del suo medico curante
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Gli effetti avversi saranno valutati 4-6 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio (e prima della successiva somministrazione del farmaco in studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qureshi F, Pestian J, Davis P, Zaritsky A. Effect of nebulized ipratropium on the hospitalization rates of children with asthma. N Engl J Med. 1998 Oct 8;339(15):1030-5. doi: 10.1056/NEJM199810083391503.
- Craven D, Kercsmar CM, Myers TR, O'riordan MA, Golonka G, Moore S. Ipratropium bromide plus nebulized albuterol for the treatment of hospitalized children with acute asthma. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):51-58. doi: 10.1067/mpd.2001.110120.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Biagini Myers JM, Simmons JM, Kercsmar CM, Martin LJ, Pilipenko VV, Austin SR, Lindsey MA, Amalfitano KM, Guilbert TW, McCoy KS, Forbis SG, McBride JT, Ross KR, Vauthy PA, Khurana Hershey GK. Heterogeneity in asthma care in a statewide collaborative: the Ohio Pediatric Asthma Repository. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):271-9. doi: 10.1542/peds.2014-2230. Epub 2015 Jan 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Stato asmatico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Desametasone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Prednisone
- Albuterolo
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #02-16-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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