Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, placebokontrolleret, blindet pilotundersøgelse af Ipratropium hos børn indlagt på intensivafdelingen med Status Asthmaticus

17. april 2019 opdateret af: Steven Shein, University Hospitals Cleveland Medical Center

Et fase I, enkeltcenter, placebokontrolleret, blindet pilotstudie af ipratropiumbromid hos børn indlagt på intensivafdelingen med status asthmaticus

Denne undersøgelse er et fase I-studie for at undersøge tilsætningen af ​​inhaleret Ipratropiumbromid til standardterapi i behandlingen af ​​alvorlige astmaanfald hos børn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage inhaleret Ipratropium, og halvdelen vil modtage en inhaleret placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Status asthmaticus er en akut forværring af astma, der ofte kræver behandling på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU). Standardbehandlinger for status asthmaticus omfatter kortikosteroider og bronkodilatatorer, typisk albuterol. Ipratropiumbromid er også en bronkodilatator, men har en anden virkningsmekanisme end albuterol. Tilsætning af Ipraropium til børn på skadestuen med alvorlige astmaforværringer forbedrer resultaterne, så mange PICU-læger behandler patienter med status asthmaticus med Ipratropium. To undersøgelser af børn indlagt på hospitalets almindelige afdelinger (ikke PICU) viser dog, at tilføjelsen af ​​Ipratropium til standardbehandling ikke påvirker de kliniske resultater. Denne undersøgelse er et første skridt i retning af at fastslå, at Ipratropium er nyttigt hos PICU-patienter (som det er hos ER-patienter), eller hvis det ikke er nyttigt (som det er i almindelige afdelingspatienter).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital (of Univ. Hospitals Case Med. Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på PICU
  • Behandling med kontinuerlig albuterol via Astma Carepath
  • Tilmelding skete inden for 4 timer efter start af kontinuerlig albuterol i PICU
  • Behandling med systemiske kortikosteroider af det kliniske team

Ekskluderingskriterier:

  • Første episode med hvæsen, der førte til behandling med bronkodilatatorer af medicinsk personale
  • Forudgående tilmelding til dette studie
  • Patienter med kronisk lungesygdom, der kræver rutinemæssig iltforbrug i hjemmet
  • Allergi over for inhaleret ipratropium eller inhaleret saltvand
  • Overtryksventilation (via en endotracheal tube eller en ikke-invasiv maske [f.eks. CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller BiPAP])
  • Graviditet
  • Trakeostomi
  • Alder < 2 år
  • Alder > 17 år
  • Patient med pulmonal hypertension, der kræver daglig behandling
  • Patient med cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Inhaleret ipratropiumbromid 250 mcg givet via forstøvning hver 6. time i op til 5 dage
Medicin: Ipratropium
Andre navne:
  • Atrovent
  • Duoneb
Medicin: Albuterol
albuterol ordineret af det kliniske team i henhold til vores PICU's "Asthma Carepath"
Medicin: kortikosteroider
systemisk (IV eller enteral) kortikosteroid ordineret af det kliniske team, typisk methylprednisolon IV
Andre navne:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Placebo komparator: Placebo
Inhaleret normal saltvand 1,25 ml givet via forstøvning hver 6. time i op til 5 dage
Medicin: Albuterol
albuterol ordineret af det kliniske team i henhold til vores PICU's "Asthma Carepath"
Medicin: kortikosteroider
systemisk (IV eller enteral) kortikosteroid ordineret af det kliniske team, typisk methylprednisolon IV
Andre navne:
  • prednisolon
  • dexamethason
  • methylprednisolon
  • prednison
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til q2 Albuterol
Tidsramme: typisk 12-48 timer
I vores PICU behandles status asthmaticus patienter indledningsvis med kontinuerlig forstøvning af albuterol. I henhold til et standard vurdering/scoringsystem bliver patienterne revurderet hver time. Når patientens symptomer er tilstrækkeligt forbedret, fravænnes albuterolen til 2,5 mg givet hver 1 time ("q1hr albuterol") og efterfølgende til 2,5 mg givet hver 2. time ("q2hr Albuterol"). Dette resultat vil måle intervallet mellem påbegyndelsen af ​​kontinuerlig albuterol og den anden dosis af albuterol hver 2. time.
typisk 12-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU LOS (opholdets længde)
Tidsramme: Dette resultat vurderes løbende i løbet af undersøgelsen, typisk 24-72 timer
Tidsintervallet mellem indlæggelse på PICU og udskrivelse fra PICU, typisk til almen afdeling. Patienter overføres typisk til almen afdeling, når de får albuterol hver 3. time.
Dette resultat vurderes løbende i løbet af undersøgelsen, typisk 24-72 timer
Hospital LOS (opholdets længde)
Tidsramme: Dette resultat vurderes løbende i løbet af studiet, typisk 48-120 timer
Tidsintervallet mellem indlæggelse på hospitalet og udskrivelse fra hospitalet. Patienter udskrives typisk fra hospitalet, når de får albuterol hver 4. time.
Dette resultat vurderes løbende i løbet af studiet, typisk 48-120 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørre øjne
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om tørre øjne fra patienten, deres familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Tør mund
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om mundtørhed fra patienten, deres familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rysten
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om tremor fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Sløret syn
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om sløret syn fra patienten, deres familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Urinretention
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om urinretention fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Hovedpine
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om hovedpine fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Kvalme/mavesmerter
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)
Rapport om kvalme/mavesmerter fra patienten, dennes familie eller deres kliniske udbyder
Bivirkninger vil blive vurderet 4-6 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet (og før næste administration af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #02-16-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger