Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojové jazykové potíže: Behaviorální a elektrofyziologické studie (LANGAGE)

16. srpna 2016 aktualizováno: Lille Catholic University

Vývojové jazykové obtíže: Behaviorální a elektrofyziologické studie souvislostí mezi mluveným a psaným jazykem a specifičnost těchto poruch

Tato studie pomůže lépe charakterizovat poruchy ústního a psaného jazyka a určit, zda jsou tyto poruchy trvalé nebo ne. Účastníci (dyslektici a dysfázičtí pacienti a kontrolní dospělí) provedou auditivní lexikální rozhodovací úkol, během kterého bude zaznamenán elektroencefalogram (EEG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • Université catholique de Louvain (IPSY)
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Villeneuve d'Ascq, Francie, 59653
        • Université de Lille 3 Charles de Gaulle (URECA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze 3 skupin. Skupina dobrovolníků (kontrol), skupina pacientů s poruchami ústní řeči, skupina pacientů s poruchami psaného jazyka.

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Neverbální inteligenční kvocient (IQ) menší než 85 podle Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC) percepčního indexu
  • Specifické poruchy řeči v ústech diagnostikované multidisciplinárním týmem (neurolog, psycholog, logoped): deficit porozumění řeči, odhadnutý testem SCOTLAND (Lecocq, 1996) a/nebo testem slovní zásoby (Dunn Thiébaud).
  • Specifické poruchy psaného jazyka (dyslexie) diagnostikované multidisciplinárním týmem podle testu, který dokáže objektivizovat pozdní čtení (Alouette) a lokalizovat deficity (EVALEC)
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsat informovaný souhlas nebo podepsat rodiče, pokud je pacient nezletilý
  • Stáří minimálně 8 let

Kritéria zahrnutí (ovládací prvky)

  • Nedeficitní (>85) neverbální Wechslerova škála (kódy a matice)
  • Žádné specifické poruchy řeči
  • Žádné specifické poruchy psaného jazyka (dyslexie)
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsat informovaný souhlas nebo podepsat rodiče, pokud je pacient nezletilý
  • Stáří minimálně 8 let

Kritéria vyloučení:

  • Mateřský jazyk jiný než francouzština
  • Schopnosti neverbálního uvažování pod 85 měřené WISC 4 (pouze pro pacienty) a neverbální schopnosti uvažování nižší než normální měřené neverbální škálou Wechsler (pouze pro kontroly)
  • Přítomnost pervazivních vývojových poruch
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Absence podpisu informovaného souhlasu
  • Předmět méně než 8 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolujte dospělé
lexikální testy a elektroencefalogram (EEG).
Behaviorální: sluchově lexikální rozhodovací úkol
Přístroj: elektroencefalogram
Dyslektičtí pacienti
lexikální testy
Behaviorální: sluchově lexikální rozhodovací úkol
Přístroj: elektroencefalogram
Dysfázičtí pacienti
lexikální testy
Behaviorální: sluchově lexikální rozhodovací úkol
Přístroj: elektroencefalogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Score Alouette test čtení
Časové okno: při zařazení
V tomto testu musí účastník přečíst nahlas text po dobu tří minut. Konečné skóre zohledňuje rychlost a počet chyb. Pro provedení testu budou klinické skupiny porovnány s kontrolami.
při zařazení
Výsledek testu čtení EVALEC
Časové okno: při zařazení
Pro provedení testu budou klinické skupiny porovnány s kontrolami.
při zařazení
Test tichého čtení skóre
Časové okno: při zařazení
Bude představena skupina písmen a účastník musí říci, zda tato písmena tvoří známé slovo. Pro provedení testu budou klinické skupiny porovnány s kontrolami.
při zařazení
Skóre testu porozumění psanému textu
Časové okno: při zařazení
Pro provedení testu budou klinické skupiny porovnány s kontrolami.
při zařazení
Skóre Khomsi
Časové okno: při zařazení
Cílem této skupiny různých testů je zhodnotit porozumění a produkci ústního jazyka. Pro provedení testu budou klinické skupiny porovnány s kontrolami.
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření elektroencefalografických výkonových spekter
Časové okno: při zařazení
Pro provedení testu budou klinické skupiny porovnány s kontrolami.
při zařazení
Korelace mezi energetickými spektry elektroencefalografie a klinickým výsledkem
Časové okno: při zařazení
Pro provedení testu budou klinické skupiny porovnány s kontrolami.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université Catholique de Louvain
Université de Lille 3

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Séverine Casalis, Université de Lille 3
  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Boidein, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení