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Difficoltà del linguaggio dello sviluppo: studi comportamentali ed elettrofisiologici (LANGAGE)

16 agosto 2016 aggiornato da: Lille Catholic University

Difficoltà del linguaggio dello sviluppo: studi comportamentali ed elettrofisiologici delle connessioni tra lingua parlata e scritta e specificità di questi disturbi

Questo studio aiuterà a caratterizzare meglio i disturbi del linguaggio orale e scritto e determinare se questi disturbi sono continui o meno. I partecipanti (pazienti dislessici e disfasici e adulti di controllo) svolgeranno un compito di decisione lessicale uditiva durante il quale verrà registrato un elettroencefalogramma (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • Université catholique de Louvain (IPSY)
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Villeneuve d'Ascq, Francia, 59653
        • Université de Lille 3 Charles de Gaulle (URECA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 3 gruppi. Un gruppo di volontari (controlli), un gruppo di pazienti con disturbi del linguaggio orale, un gruppo di pazienti con disturbi del linguaggio scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Quoziente di intelligenza non verbale (QI) inferiore a 85 secondo l'indice percettivo Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC)
  • Disturbi specifici del linguaggio orale diagnosticati dal team multidisciplinare (neurologo, psicologo, logopedista): deficit di comprensione del linguaggio, stimato dal test SCOTLAND (Lecocq, 1996) e/o dal test del vocabolario (Dunn Thiébaud).
  • Disturbi specifici del linguaggio scritto (dislessia) diagnosticati da un team multidisciplinare secondo un test in grado di oggettivare la lettura tardiva (Alouette) e localizzare i deficit (EVALEC)
  • Essere affiliato a un regime di previdenza sociale
  • Avere firmato un consenso informato o firmato dai genitori se il paziente è minorenne
  • Età minima 8 anni

Criteri di inclusione (controlli)

  • Scala Wechsler non verbale (>85) non-deficit (codici e matrici)
  • Nessun disturbo specifico del linguaggio orale
  • Nessun disturbo specifico del linguaggio scritto (dislessia)
  • Essere affiliato a un regime di previdenza sociale
  • Avere firmato un consenso informato o firmato dai genitori se il paziente è minorenne
  • Età minima 8 anni

Criteri di esclusione:

  • Lingua madre diversa dal francese
  • Capacità di ragionamento non verbale inferiori a 85 misurate dal WISC 4 (solo per i pazienti) e capacità di ragionamento non verbale inferiori al normale misurate dalla scala non verbale di Wechsler (solo per i controlli)
  • Presenza di disturbi pervasivi dello sviluppo
  • Nessuna affiliazione a un regime previdenziale
  • Assenza di firma del consenso informato
  • Soggetto di meno di 8 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlla gli adulti
test lessicali ed elettroencefalogramma (EEG).
Comportamentale: compito di decisione lessicale uditivo
Dispositivo: elettroencefalogramma
Pazienti dislessici
prove lessicali
Comportamentale: compito di decisione lessicale uditivo
Dispositivo: elettroencefalogramma
Pazienti disfasici
prove lessicali
Comportamentale: compito di decisione lessicale uditivo
Dispositivo: elettroencefalogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio test di lettura Alouette
Lasso di tempo: all'inclusione
In questo test, il partecipante deve leggere ad alta voce un testo, per tre minuti. Il punteggio finale tiene conto della velocità e del numero di errori. Per le prestazioni del test, i gruppi clinici saranno confrontati con i relativi controlli.
all'inclusione
Punteggio del test di lettura EVALEC
Lasso di tempo: all'inclusione
Per le prestazioni del test, i gruppi clinici saranno confrontati con i relativi controlli.
all'inclusione
Test di lettura del punteggio del silenzio
Lasso di tempo: all'inclusione
Verrà presentato un gruppo di lettere e il partecipante dovrà dire se queste lettere compongono una parola conosciuta. Per le prestazioni del test, i gruppi clinici saranno confrontati con i relativi controlli.
all'inclusione
Punteggio del test di comprensione della lettura
Lasso di tempo: all'inclusione
Per le prestazioni del test, i gruppi clinici saranno confrontati con i relativi controlli.
all'inclusione
Punteggio di Khomsi
Lasso di tempo: all'inclusione
L'obiettivo di questo gruppo di diversi test è quello di valutare la comprensione e la produzione del linguaggio orale. Per le prestazioni del test, i gruppi clinici saranno confrontati con i relativi controlli.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura degli spettri di potenza dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: all'inclusione
Per le prestazioni del test, i gruppi clinici saranno confrontati con i relativi controlli.
all'inclusione
Correlazione tra spettri di potenza dell'elettroencefalografia e risultato clinico
Lasso di tempo: all'inclusione
Per le prestazioni del test, i gruppi clinici saranno confrontati con i relativi controlli.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université Catholique de Louvain
Université de Lille 3

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Séverine Casalis, Université de Lille 3
  • Investigatore principale: Françoise Boidein, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-P0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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