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Sprachentwicklungsschwierigkeiten: Verhaltens- und elektrophysiologische Studien (LANGAGE)

16. August 2016 aktualisiert von: Lille Catholic University

Sprachentwicklungsschwierigkeiten: Verhaltens- und elektrophysiologische Studien der Verbindungen zwischen gesprochener und geschriebener Sprache und Spezifität dieser Störungen

Diese Studie wird dazu beitragen, mündliche und schriftliche Sprachstörungen besser zu charakterisieren und festzustellen, ob diese Störungen kontinuierlich sind oder nicht. Die Teilnehmer (legasthenische und dysphasische Patienten und Kontrollerwachsene) führen eine auditive lexikalische Entscheidungsaufgabe durch, während der ein Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Université catholique de Louvain (IPSY)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Villeneuve d'Ascq, Frankreich, 59653
        • Université de Lille 3 Charles de Gaulle (URECA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 3 Gruppen. Eine Gruppe von Freiwilligen (Kontrollen), eine Gruppe von Patienten mit mündlichen Sprachstörungen, eine Gruppe von Patienten mit schriftlichen Sprachstörungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Nonverbaler Intelligenzquotient (IQ) von weniger als 85 gemäß dem Wahrnehmungsindex der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC).
  • Spezifische mündliche Sprachstörungen, die vom multidisziplinären Team (Neurologe, Psychologe, Logopäde) diagnostiziert wurden: Sprachverständnisdefizite, geschätzt durch den Test SCOTLAND (Lecocq, 1996) und / oder den Wortschatztest (Dunn Thiébaud).
  • Spezifische Schriftsprachstörungen (Legasthenie), die von einem multidisziplinären Team anhand eines Tests diagnostiziert werden, der das späte Lesen objektivieren (Alouette) und Defizite lokalisieren kann (EVALEC)
  • Einer Sozialversicherung angeschlossen sein
  • Haben Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben oder von den Eltern unterschrieben, wenn der Patient minderjährig ist
  • Im Alter von mindestens 8 Jahren

Einschlusskriterien (Kontrollen)

  • Nicht defizitäre (>85) nonverbale Wechsler-Skala (Codes und Matrizen)
  • Keine spezifischen mündlichen Sprachstörungen
  • Keine spezifischen Schriftsprachstörungen (Legasthenie)
  • Einer Sozialversicherung angeschlossen sein
  • Haben Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben oder von den Eltern unterschrieben, wenn der Patient minderjährig ist
  • Im Alter von mindestens 8 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere Muttersprache als Französisch
  • Fähigkeiten zum nonverbalen Denken unter 85, gemessen mit dem WISC 4 (nur für Patienten) und Fähigkeiten zum nonverbalen Denken, die unter dem Normalwert liegen, gemessen mit der nonverbalen Skala von Wechsler (nur für Kontrollen)
  • Vorhandensein von tiefgreifenden Entwicklungsstörungen
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • Fehlende Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Thema von weniger als 8 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene kontrollieren
lexikalische Tests und Elektroenzephalogramm (EEG).
Verhalten: auditive lexikalische Entscheidungsaufgabe
Gerät: Elektroenzephalogramm
Legastheniker
lexikalische Tests
Verhalten: auditive lexikalische Entscheidungsaufgabe
Gerät: Elektroenzephalogramm
Dysphasische Patienten
lexikalische Tests
Verhalten: auditive lexikalische Entscheidungsaufgabe
Gerät: Elektroenzephalogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Alouette Lesetest
Zeitfenster: bei Inklusion
Bei diesem Test muss der Teilnehmer drei Minuten lang einen Text mit lauter Stimme lesen. Die Endnote berücksichtigt die Geschwindigkeit und die Anzahl der Fehler. Für die Testleistung werden klinische Gruppen mit ihren Kontrollen verglichen.
bei Inklusion
Ergebnis EVALEC-Lesetest
Zeitfenster: bei Inklusion
Für die Testleistung werden klinische Gruppen mit ihren Kontrollen verglichen.
bei Inklusion
Score-Stille-Lesetest
Zeitfenster: bei Inklusion
Eine Gruppe von Buchstaben wird präsentiert und der Teilnehmer muss sagen, ob diese Buchstaben ein bekanntes Wort bilden. Für die Testleistung werden klinische Gruppen mit ihren Kontrollen verglichen.
bei Inklusion
Ergebnis des Leseverständnistests
Zeitfenster: bei Inklusion
Für die Testleistung werden klinische Gruppen mit ihren Kontrollen verglichen.
bei Inklusion
Partitur von Khomsi
Zeitfenster: bei Inklusion
Das Ziel dieser Gruppe verschiedener Tests ist es, das Verständnis und die Produktion der mündlichen Sprache zu bewerten. Für die Testleistung werden klinische Gruppen mit ihren Kontrollen verglichen.
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Leistungsspektren der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: bei Inklusion
Für die Testleistung werden klinische Gruppen mit ihren Kontrollen verglichen.
bei Inklusion
Korrelation zwischen Elektroenzephalographie-Leistungsspektren und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: bei Inklusion
Für die Testleistung werden klinische Gruppen mit ihren Kontrollen verglichen.
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université Catholique de Louvain
Université de Lille 3

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Séverine Casalis, Université de Lille 3
  • Hauptermittler: Françoise Boidein, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-P0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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