Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsmæssige sprogvanskeligheder: Adfærds- og elektrofysiologiske undersøgelser (LANGAGE)

16. august 2016 opdateret af: Lille Catholic University

Udviklingsmæssige sprogvanskeligheder: Adfærds- og elektrofysiologiske undersøgelser af forbindelserne mellem det talte og det skrevne sprog og disse lidelsers specificitet

Denne undersøgelse vil bidrage til bedre at karakterisere mundtlige og skriftlige sprogforstyrrelser og afgøre, om disse lidelser er vedvarende eller ej. Deltagerne (dyslektiske og dysfasiske patienter og kontrolvoksne) vil udføre en auditiv leksikalsk beslutningsopgave, hvorunder et elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Université catholique de Louvain (IPSY)
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
      • Villeneuve d'Ascq, Frankrig, 59653
        • Université de Lille 3 Charles de Gaulle (URECA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 3 grupper. En gruppe frivillige (kontroller), en gruppe patienter med mundtlige sprogforstyrrelser, en gruppe patienter med skriftsprogsforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Non-verbal intelligenskvotient (IQ) mindre end 85 ifølge Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) perceptuelle indeks
  • Specifikke mundtlige sprogforstyrrelser diagnosticeret af det tværfaglige team (neurolog, psykolog, talepædagog): sprogunderskud, estimeret ved testen SCOTLAND (Lecocq, 1996) og/eller ordforrådstest (Dunn Thiébaud).
  • Specifikke skriftsprogsforstyrrelser (ordblindhed) diagnosticeret af et tværfagligt team ifølge en test, der kan objektivere den sene læsning (Alouette) og lokalisere mangler (EVALEC)
  • Være tilknyttet en socialsikringsordning
  • Har underskrevet et informeret samtykke eller underskrevet af forældrene, hvis patienten er mindreårig
  • Er mindst 8 år gammel

Inklusionskriterier (kontroller)

  • Non-deficit (>85) non-verbal Wechsler Scale (koder og matricer)
  • Ingen specifikke mundtlige sprogforstyrrelser
  • Ingen specifikke skriftsprogsforstyrrelser (ordblindhed)
  • Være tilknyttet en socialsikringsordning
  • Har underskrevet et informeret samtykke eller underskrevet af forældrene, hvis patienten er mindreårig
  • Er mindst 8 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Andet modersmål end fransk
  • Non-verbale ræsonneringsevner under 85 målt ved WISC 4 (kun for patienter) og ikke-verbale ræsonnementer lavere end normalen målt ved den non-verbale skala fra Wechsler (kun for kontroller)
  • Tilstedeværelse af gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning
  • Fravær af underskrift af det informerede samtykke
  • Genstand for mindre end 8 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontroller voksne
leksikalske tests og elektroencefalogram (EEG).
Adfærdsmæssigt: auditiv leksikalsk beslutningsopgave
Enhed: elektroencefalogram
Ordblinde patienter
leksikalske tests
Adfærdsmæssigt: auditiv leksikalsk beslutningsopgave
Enhed: elektroencefalogram
Dysfasiske patienter
leksikalske tests
Adfærdsmæssigt: auditiv leksikalsk beslutningsopgave
Enhed: elektroencefalogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score Alouette læsetest
Tidsramme: ved inklusion
I denne test skal deltageren læse en tekst med høj stemme i løbet af tre minutter. Den endelige score tager højde for hastigheden og antallet af fejl. For testydelse vil kliniske grupper blive sammenlignet med dets kontroller.
ved inklusion
Score EVALEC læsetest
Tidsramme: ved inklusion
For testydelse vil kliniske grupper blive sammenlignet med dets kontroller.
ved inklusion
Score tavshed læsetest
Tidsramme: ved inklusion
En gruppe bogstaver vil blive præsenteret, og deltageren skal sige, om disse bogstaver udgør et kendt ord. For testydelse vil kliniske grupper blive sammenlignet med dets kontroller.
ved inklusion
Resultat af læseforståelsestest
Tidsramme: ved inklusion
For testydelse vil kliniske grupper blive sammenlignet med dets kontroller.
ved inklusion
Score af Khomsi
Tidsramme: ved inklusion
Formålet med denne gruppe af forskellige tests er at evaluere forståelse og produktion af mundtligt sprog. For testydelse vil kliniske grupper blive sammenlignet med dets kontroller.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for elektroencefalografiens effektspektre
Tidsramme: ved inklusion
For testydelse vil kliniske grupper blive sammenlignet med dets kontroller.
ved inklusion
Korrelation mellem elektroencefalografi effektspektre og klinisk resultat
Tidsramme: ved inklusion
For testydelse vil kliniske grupper blive sammenlignet med dets kontroller.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Catholique de Louvain
Université de Lille 3

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Séverine Casalis, Université de Lille 3
  • Ledende efterforsker: Françoise Boidein, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger