Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška se zvýšením dávky SBRT po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

15. prosince 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zkouška se zvýšením dávky stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) po indukční chemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Jedná se o studii s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) podávané ve 3 frakcích u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC), kteří podstoupili indukční chemoterapii (FOLFIRINOX nebo gemcitabin a nab-paclitaxel).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I s rozšířenou kohortou až 34 pacientů k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) 3-frakčního režimu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, u kterých se nevyvinula vzdálená progrese po indukční chemoterapii (FOLFIRINOX nebo gemcitabin a nab-paclitaxel) podle standardní péče. Po ukončení indukční chemoterapie bude ambulantně podávána stereotaktická tělesná radioterapie SBRT ve 3 frakcích obden. Eskalace dávky začne s dávkovou úrovní 1 (9 Gy x 3 frakce) a zvýší se o 1 Gy na frakci na každé dávkové úrovni, dávková úroveň 2 bude 10 Gy x 3 frakce a dávková úroveň 3 bude 11 Gy x 3 frakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytopatologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  2. Lokálně pokročilý neresekabilní karcinom pankreatu potvrzený multidisciplinárním vstupem od hepatobiliárního chirurga a definovaný na CT jako s abutmentem tumoru > 180° (> 50 %) obvodu horní mezenterické tepny (SMA) nebo osy celiakie, nerekonstruovatelný postižení horní mezenterické žíly (SMV) nebo portální žíly (PV).
  3. Žádné známky vzdálených metastáz před ani po indukční chemoterapii.
  4. Dokončení standardní indukční chemoterapie LAPC v délce alespoň 3 měsíců, ale ne déle než 6 měsíců, která může zahrnovat FOLFIRINOX nebo gemcitabin a nab-paclitaxel, nejlépe během 2-4 týdnů, ale ne déle než 8 týdnů.
  5. Velikost nádoru pankreatu ≤ 5 cm.
  6. Věk ≥18 let.
  7. ECOG 0-1.

  8. Pacienti musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty >3000/ul
    • Absolutní počet neutrofilů >1 500/µL
    • Krevní destičky >70 000/ul
    • Celkový bilirubin Do 2 x horní hranice normálu
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
    • Kreatinin V rámci 1,5 násobku horní hranice normálu OR
    • Clearance kreatininu >60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  9. Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro dýchání, které jsou součástí postupu respiračního hradlování, nebo tolerovat kompresi dostatečnou ke snížení základního pohybu.
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  11. Reziduální nebo přetrvávající toxicita ≥ 3. stupně související s léčbou z předchozí chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii břicha.
  2. Pacienti, kteří dostávají jakékoli zkoumané látky.
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  4. Kontraindikace k IV kontrastu
  5. Pacienti, u kterých je jódový kontrast kontraindikován.
  6. Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která prodělala menarche a která nepodstoupila úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, nebo ženy na hormonální substituční léčbě s hladinami FSH v séru vyššími než 35 mIU/ml. Negativní těhotenský test v moči nebo séru musí být získán do 14 dnů před zahájením studijní terapie u všech žen ve fertilním věku. Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxan s následnou dávkou SBRT úrovně 1
SBRT bude podáván ve 3 frakcích každý druhý den ambulantně po chemoterapii buď FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxane. Úroveň dávky 1-9 Gy x 3 frakce.
Lék: FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxan
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii po dobu 3+ měsíců buď FOLFIRINOX, nebo gemcitabin/abraxane s alespoň stabilním onemocněním.
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Záření: SBRT
Po ukončení indukční chemoterapie bude ambulantně podávána stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) ve 3 frakcích každý druhý den. Eskalace dávky začne s dávkovou úrovní 1 (9 Gy x 3 frakce) a zvýší se o 1 Gy na frakci na každé dávkové úrovni, dávková úroveň 2 bude 10 Gy x 3 frakce a dávková úroveň 3 bude 11 Gy x 3 frakce.
Experimentální: FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxan s následnou dávkou SBRT úrovně 2
SBRT bude podáván ve 3 frakcích každý druhý den ambulantně po chemoterapii buď FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxane. Úroveň dávky 2 -10 Gy x 3 frakce
Lék: FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxan
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii po dobu 3+ měsíců buď FOLFIRINOX, nebo gemcitabin/abraxane s alespoň stabilním onemocněním.
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Záření: SBRT
Po ukončení indukční chemoterapie bude ambulantně podávána stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) ve 3 frakcích každý druhý den. Eskalace dávky začne s dávkovou úrovní 1 (9 Gy x 3 frakce) a zvýší se o 1 Gy na frakci na každé dávkové úrovni, dávková úroveň 2 bude 10 Gy x 3 frakce a dávková úroveň 3 bude 11 Gy x 3 frakce.
Experimentální: FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxan s následnou dávkou SBRT úrovně 3
SBRT bude podáván ve 3 frakcích každý druhý den ambulantně po chemoterapii buď FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxane. Úroveň dávky 3 - 11 Gy x 3 frakce.
Lék: FOLFIRINOX nebo gemcitabin/abraxan
Pacienti budou dostávat indukční chemoterapii po dobu 3+ měsíců buď FOLFIRINOX, nebo gemcitabin/abraxane s alespoň stabilním onemocněním.
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Záření: SBRT
Po ukončení indukční chemoterapie bude ambulantně podávána stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) ve 3 frakcích každý druhý den. Eskalace dávky začne s dávkovou úrovní 1 (9 Gy x 3 frakce) a zvýší se o 1 Gy na frakci na každé dávkové úrovni, dávková úroveň 2 bude 10 Gy x 3 frakce a dávková úroveň 3 bude 11 Gy x 3 frakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC), u kterých se po indukčních chemoterapiích nevyvinula vzdálená progrese.
Časové okno: Až 3 měsíce
Toho bude dosaženo standardním návrhem eskalace dávky 3+3. Toxicita omezující dávku (DLT) je definována GI toxicitou ≥ 3. stupně související s léčbou během 3 měsíců od SBRT. Patří mezi ně: (1) Střevo (zahrnuje perforaci střeva, obstrukci nebo krvácení) a (2) Žaludek (krvácející vřed, perforace), jak je stanoveno zobrazením nebo endoskopickým vyšetřením.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: Až 5 let
Lokální kontrola (LC) bude měřena od dokončení SBRT do doby identifikace jakékoli lokální progrese zobrazením nebo chirurgickým průzkumem. Vzorec pacientů s lokálním, vzdáleným nebo lokálním se vzdáleným selháním bude odhadnut pomocí metody konkurenčních rizik.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od dokončení SBRT do doby progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. PFS bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití (OS) bude měřeno od dokončení SBRT až do smrti z jakékoli příčiny. OS bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera.
Až 5 let
Změny tenkého střeva
Časové okno: 6 týdnů po SBRT
Výzkumníci budou měřit změny v parametrech souvisejících s perfuzí/permeabilitou peripankreatického tenkého střeva před, během a po SBRT u pacientů používajících pCT a korelovat tyto změny s rozvojem gastrointestinální toxicity, jako jsou duodenální vředy, striktury nebo enteritida. Pacienti podstoupí základní vyšetření, SBRT po první frakci a CT vyšetření po léčbě.
6 týdnů po SBRT
Cévní a buněčné změny
Časové okno: 6 týdnů po SBRT
Vyšetřovatelé budou měřit změny v difuzi a perfuzi/permeabilitě pomocí parametrů odvozených z perfuzního CT, které mohou předpovídat odpověď na léčbu a posoudit jakoukoli korelaci mezi těmito parametry odvozenými z perfuzního CT a lokální kontrolou a přežitím bez progrese
6 týdnů po SBRT
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců po SBRT
Primárním cílem studie QOL je dokumentovat pacientovy zkušenosti s léčbou lokálně pokročilého karcinomu pankreatu zkoumáním globální QOL, fyzických symptomů, fyzického fungování a emocionální pohody na začátku, během léčby a po léčbě. Měření kvality života včetně dotazníku EORTC-QLQ-C30 a subškály rakoviny slinivky břišní (EORTC-PAN26) budou hodnocena 14 dní před SBRT (čas 0), 10–12 týdnů po SBRT (čas 1) a 6 měsíců po SBRT (čas 2). Primární koncové body QOL zahrnují EORTC globální QOL, fyzické symptomy, fyzické fungování a emocionální pohodu.
6 měsíců po SBRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sana Karam, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1139.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení