Próba zwiększania dawki SBRT po chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego raka trzustki
Próba zwiększania dawki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego raka trzustki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytopatologicznie gruczolakorak trzustki.
- Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak trzustki, potwierdzony interdyscyplinarnym wkładem chirurga wątroby i dróg żółciowych, zdefiniowany w TK jako zaczep guza >180° (>50%) obwodu tętnicy krezkowej górnej (SMA) lub osi trzewnej, niemożliwy do odtworzenia zajęcie żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej (PV).
- Brak dowodów na odległe przerzuty przed lub po chemioterapii indukcyjnej.
- Ukończenie trwającej co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 6 miesięcy standardowej chemioterapii indukcyjnej dla LAPC, która może obejmować FOLFIRINOX lub gemcytabinę i nab-paklitaksel, najlepiej w ciągu 2-4 tygodni, ale nie dłużej niż 8 tygodni.
- Wielkość guza trzustki ≤ 5 cm.
- Wiek ≥18 lat.
- ECOG 0-1.
Pacjenci muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Leukocyty >3000/µL
- Bezwzględna liczba neutrofili >1500/µl
- Płytki krwi >70 000/µl
- Bilirubina całkowita W granicach 2 x górnej granicy normy
- AST (SGOT)/ALT (SGPT)
- Kreatynina W granicach 1,5 x górnej granicy normy OR
- Klirens kreatyniny >60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji oddychania związanych z procedurą bramkowania oddechowego lub tolerowania uciśnięć wystarczających do ograniczenia ruchu odniesienia
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Resztkowa lub trwająca toksyczność związana z leczeniem ≥ 3. stopnia po poprzedniej chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię jamy brzusznej.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek środki badane.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Przeciwwskazania do kontrastu IV
- Pacjenci, u których kontrast jodowy jest przeciwwskazany.
- Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu, są wykluczone. Dotyczy to każdej kobiety, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą ze stężeniem FSH w surowicy większym niż 35 mIU/ml. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane, a następnie SBRT Poziom dawki 1
SBRT będzie podawany w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym, po chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną/abraxane. Poziom dawki 1- 9 Gy x 3 frakcje.
|
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną przez ponad 3 miesiące za pomocą FOLFIRINOX lub gemcytabiny/abraxane z co najmniej stabilną chorobą.
Inne nazwy:
Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej zostanie podana stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym.
Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 (9 Gy x 3 frakcje) i będzie zwiększane o 1 Gy na frakcję na każdym poziomie dawki, poziom dawki 2 wyniesie 10 Gy x 3 frakcje, a poziom dawki 3 wyniesie 11 Gy x 3 frakcje.
|
|
Eksperymentalny: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane, a następnie SBRT Poziom dawki 2
SBRT będzie podawany w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym, po chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną/abraxane. Poziom dawki 2 -10 Gy x 3 frakcje
|
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną przez ponad 3 miesiące za pomocą FOLFIRINOX lub gemcytabiny/abraxane z co najmniej stabilną chorobą.
Inne nazwy:
Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej zostanie podana stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym.
Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 (9 Gy x 3 frakcje) i będzie zwiększane o 1 Gy na frakcję na każdym poziomie dawki, poziom dawki 2 wyniesie 10 Gy x 3 frakcje, a poziom dawki 3 wyniesie 11 Gy x 3 frakcje.
|
|
Eksperymentalny: FOLFIRINOX lub gemcytabina/abraxane, a następnie SBRT Poziom dawki 3
SBRT będzie podawany w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym, po chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną/abraxane. Poziom dawki 3 - 11 Gy x 3 frakcje.
|
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną przez ponad 3 miesiące za pomocą FOLFIRINOX lub gemcytabiny/abraxane z co najmniej stabilną chorobą.
Inne nazwy:
Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej zostanie podana stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w 3 frakcjach, co drugi dzień, w trybie ambulatoryjnym.
Zwiększanie dawki rozpocznie się od poziomu dawki 1 (9 Gy x 3 frakcje) i będzie zwiększane o 1 Gy na frakcję na każdym poziomie dawki, poziom dawki 2 wyniesie 10 Gy x 3 frakcje, a poziom dawki 3 wyniesie 11 Gy x 3 frakcje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC), u których nie rozwinęła się odległa progresja po chemioterapii indukcyjnej.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zostanie to osiągnięte przez standardowy projekt eskalacji dawki 3+3.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako związaną z leczeniem toksyczność żołądkowo-jelitową stopnia ≥ 3. w ciągu 3 miesięcy od SBRT.
Należą do nich: (1) Jelito (w tym perforacja jelita, niedrożność lub krwotok) i (2) Żołądek (krwawiący wrzód, perforacja) określony na podstawie oceny obrazowej lub endoskopowej.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kontrola lokalna (LC) będzie mierzona od zakończenia SBRT do czasu identyfikacji jakiejkolwiek miejscowej progresji za pomocą obrazowania lub eksploracji chirurgicznej.
Wzorzec pacjentów doświadczających miejscowego, odległego lub miejscowego z odległym niepowodzeniem zostanie oszacowany przy użyciu metody ryzyka współzawodniczącego.
|
Do 5 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od zakończenia SBRT do czasu progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od zakończenia SBRT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana i Meiera.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiany w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 6 tygodni po SBRT
|
Badacze będą mierzyć zmiany parametrów związanych z perfuzją/przepuszczalnością jelita cienkiego okołotrzustkowego przed, w trakcie i po SBRT u pacjentów stosujących pCT i korelować te zmiany z rozwojem toksyczności żołądkowo-jelitowej, takiej jak wrzody dwunastnicy, zwężenia lub zapalenie jelit.
Pacjenci zostaną poddani badaniu podstawowemu, SBRT po pierwszej frakcji i tomografii komputerowej po leczeniu.
|
6 tygodni po SBRT
|
|
Zmiany naczyniowe i komórkowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po SBRT
|
Badacze będą mierzyć zmiany w dyfuzji i perfuzji/przepuszczalności za pomocą parametrów uzyskanych z CT perfuzji, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie, oraz ocenić jakąkolwiek korelację między tymi parametrami uzyskanymi z CT perfuzji a kontrolą miejscową i przeżyciem wolnym od progresji
|
6 tygodni po SBRT
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SBRT
|
Głównym celem badania QOL jest udokumentowanie doświadczenia pacjenta w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki poprzez badanie ogólnej jakości życia, objawów fizycznych, funkcjonowania fizycznego i samopoczucia emocjonalnego na początku leczenia, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Pomiary QOL, w tym kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 i podskala raka trzustki (EORTC-PAN26), zostaną ocenione 14 dni przed SBRT (czas 0), 10-12 tygodni po SBRT (czas 1) i 6 miesięcy po SBRT (czas 2).
Główne punkty końcowe QOL obejmują globalną QOL EORTC, objawy fizyczne, funkcjonowanie fizyczne i samopoczucie emocjonalne.
|
6 miesięcy po SBRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sana Karam, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Folfirinoks
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1139.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .