Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosiseskaleringsforsøg med SBRT efter induktionskemoterapi for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

15. december 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et dosiseskaleringsforsøg med stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efter induktionskemoterapi for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Dette er et dosiseskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) leveret i 3 fraktioner til patienter med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC), som har modtaget induktionskemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin og nab-paclitaxel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, med en ekspansionskohorte, på op til 34 patienter for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af en 3-fraktions regime af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til lokalt avancerede patienter med pancreascancer, som ikke har udviklet fjern progression efter induktionskemoterapi (FOLFIRINOX eller gemcitabin og nab-paclitaxel) i henhold til standardbehandling. Efter afslutning af induktionskemoterapi vil stereotaktisk kropsstrålebehandling SBRT blive administreret i 3 fraktioner, hver anden dag, ambulant. Dosiseskalering vil starte med dosisniveau 1 (9 Gy x 3 fraktioner) og stige med 1 Gy pr. fraktion ved hvert dosisniveau, dosisniveau 2 vil være 10 Gy x 3 fraktioner og dosisniveau 3 vil være 11 Gy x 3 fraktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytopatologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Lokalt fremskreden, inoperabel bugspytkirtelcancer som bekræftet af det multidisciplinære input fra en hepatobiliær kirurg og som defineret på CT som havende tumorabutment på >180° (> 50%) af omkredsen af ​​den øvre mesenteriske arterie (SMA) eller cøliakiaksen, urekonstruerbar superior mesenteric vene (SMV) eller portvene (PV) involvering.
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser hverken før eller efter induktionskemoterapi.
  4. Gennemførelse af mindst 3 måneder, men ikke mere end 6 måneders standard induktionskemoterapi for LAPC, som kan omfatte FOLFIRINOX eller gemcitabin og nab-paclitaxel, helst inden for 2-4 uger, men ikke længere end 8 uger.
  5. Bugspytkirtel tumor størrelse ≤ 5 cm.
  6. Alder ≥18 år.
  7. ØKOG 0-1.

  8. Patienter skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter >3.000/µL
    • Absolut neutrofiltal >1.500/µL
    • Blodplader >70.000/µL
    • Total bilirubin Inden for 2 x øvre normalgrænse
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT)
    • Kreatinin Inden for 1,5 x øvre grænse for normal ELLER
    • Kreatininclearance >60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  9. Evne til at forstå og følge vejrtrækningsinstruktionerne involveret i respiratory gating-proceduren eller til at tolerere kompression tilstrækkelig til at reducere fiducial bevægelse til
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  11. Resterende eller igangværende ≥ Grad 3 behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft abdominal strålebehandling.
  2. Patienter, der modtager undersøgelsesmidler.
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Kontraindikation til IV kontrast
  5. Patienter, hvor jodkontrast er kontraindiceret.
  6. Gravide og ammende kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen, udelukkes. Dette gælder enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling med serum-FSH-niveauer på over 35 mIU/ml. En negativ urin- eller serumgraviditetstest skal foreligge inden for 14 dage før starten af ​​studiebehandlingen hos alle kvinder i den fødedygtige alder. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere at bruge effektiv prævention i samme periode som ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane efterfulgt af SBRT Dosisniveau 1
SBRT vil blive administreret i 3 fraktioner, hver anden dag, ambulant efter kemoterapi med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane. Dosisniveau 1- 9 Gy x 3 fraktioner.
Medicin: FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane
Patienter vil have modtaget induktionskemoterapi i 3+ måneder med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane med mindst stabil sygdom.
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Stråling: SBRT
Efter afslutning af induktionskemoterapi vil stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) blive administreret i 3 fraktioner, hver anden dag, ambulant. Dosiseskalering vil starte med dosisniveau 1 (9 Gy x 3 fraktioner) og stige med 1 Gy pr. fraktion ved hvert dosisniveau, dosisniveau 2 vil være 10 Gy x 3 fraktioner og dosisniveau 3 vil være 11 Gy x 3 fraktioner.
Eksperimentel: FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane efterfulgt af SBRT-dosisniveau 2
SBRT vil blive administreret i 3 fraktioner, hver anden dag, ambulant efter kemoterapi med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane. Dosisniveau 2 -10 Gy x 3 fraktioner
Medicin: FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane
Patienter vil have modtaget induktionskemoterapi i 3+ måneder med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane med mindst stabil sygdom.
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Stråling: SBRT
Efter afslutning af induktionskemoterapi vil stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) blive administreret i 3 fraktioner, hver anden dag, ambulant. Dosiseskalering vil starte med dosisniveau 1 (9 Gy x 3 fraktioner) og stige med 1 Gy pr. fraktion ved hvert dosisniveau, dosisniveau 2 vil være 10 Gy x 3 fraktioner og dosisniveau 3 vil være 11 Gy x 3 fraktioner.
Eksperimentel: FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane efterfulgt af SBRT-dosisniveau 3
SBRT vil blive administreret i 3 fraktioner, hver anden dag, ambulant efter kemoterapi med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane. Dosisniveau 3 - 11 Gy x 3 fraktioner.
Medicin: FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane
Patienter vil have modtaget induktionskemoterapi i 3+ måneder med enten FOLFIRINOX eller gemcitabin/abraxane med mindst stabil sygdom.
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Stråling: SBRT
Efter afslutning af induktionskemoterapi vil stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) blive administreret i 3 fraktioner, hver anden dag, ambulant. Dosiseskalering vil starte med dosisniveau 1 (9 Gy x 3 fraktioner) og stige med 1 Gy pr. fraktion ved hvert dosisniveau, dosisniveau 2 vil være 10 Gy x 3 fraktioner og dosisniveau 3 vil være 11 Gy x 3 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale tolererede dosis (MTD) af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (LAPC), som ikke har udviklet fjern progression efter induktionskemoterapier.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dette vil blive opnået med standard 3+3 dosiseskaleringsdesignet. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret ved ≥ Grad 3 behandlingsrelateret GI-toksicitet inden for 3 måneder efter SBRT. Disse omfatter: (1) tarm (omfatter tarmperforering, obstruktion eller blødning) og (2) mave (blødningssår, perforation) som bestemt ved billeddannelse eller endoskopisk evaluering.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Lokal kontrol (LC) vil blive målt fra færdiggørelse af SBRT til tidspunktet for identifikation af enhver lokal progression ved billeddannelse eller kirurgisk udforskning. Mønstret af patienter, der oplever lokalt, fjernt eller lokalt med fjernt svigt, vil blive estimeret ved hjælp af konkurrerende risikometoder.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra afslutning af SBRT til tidspunktet for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra afslutning af SBRT til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier.
Op til 5 år
Tyndtarmsforandringer
Tidsramme: 6 uger efter SBRT
Forskere vil måle ændringer i perfusions-/permeabilitetsrelaterede parametre for peripancreatisk tyndtarm før, under og efter SBRT for patienter, der bruger pCT og korrelere disse ændringer med udviklingen af ​​gastrointestinal toksicitet, såsom duodenalsår, strikturer eller enteritis. Patienterne vil gennemgå baseline, post-first-fraktion SBRT og post-behandling CT-scanninger.
6 uger efter SBRT
Vaskulære og cellulære ændringer
Tidsramme: 6 uger efter SBRT
Forskere vil måle ændringer i diffusion og perfusion/permeabilitet ved at bruge perfusions-CT-afledte parametre, der kan forudsige behandlingsrespons og til at vurdere enhver sammenhæng mellem disse perfusion-CT-afledte parametre og lokal kontrol og progressionsfri overlevelse
6 uger efter SBRT
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder efter SBRT
Det primære formål med QOL-studiet er at dokumentere patientens oplevelse af behandling af lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft ved at undersøge global QOL, fysiske symptomer, fysisk funktion og følelsesmæssigt velbefindende ved baseline, under behandling og efter behandling. QOL-foranstaltninger, herunder EORTC-QLQ-C30 spørgeskema og bugspytkirtelkræft-subskalaen (EORTC-PAN26) vil blive vurderet 14 dage før SBRT (tid 0), 10-12 uger efter SBRT (tid 1) og 6 måneder efter SBRT (tidspunkt) 2). De primære QOL-endepunkter inkluderer EORTC's globale QOL, fysiske symptomer, fysisk funktion og følelsesmæssigt velvære.
6 måneder efter SBRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sana Karam, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1139.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger