Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dabrafenibu u pacientů s poruchou funkce jater

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky dabrafenibu u zdravých jedinců s normální funkcí jater a jedinců s poruchou funkce jater

Charakterizovat farmakokinetiku a bezpečnost dabrafenibu po jednorázové perorální dávce 100 mg u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (pro všechny předměty)

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let
  • Samice musí mít neplodnost. Všechny ženy bez postmenopauzy musí mít potvrzenou negativní březost v séru
  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno bez klinicky významných nálezů z anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a ≤38,0 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a ne více než 140 kg
  • Laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích (korekce povolena) nebo považovány za klinicky nevýznamné
  • Neúčastněte se žádných jiných klinických studií s BRAF nebo jinými inhibitory RAF

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s normální funkcí jater (kontrolní skupina):

  • Absence klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramech a klinických laboratorních stanoveních.
  • Musí odpovídat alespoň jednomu subjektu s poruchou funkce jater podle věku, pohlaví a tělesné hmotnosti

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Potvrzené onemocnění jater
  • Stabilní stav Child-Pugh během 28 dnů před podáním dávky.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty

  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
  • Významné akutní onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního HIV
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​do 5 let
  • Jakákoli předchozí anamnéza keratoakantomu a/nebo kožního spinocelulárního karcinomu
  • Známá diagnóza kterékoli z RASopatií, jako je NF-1, Noonanův syndrom nebo související stavy.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky
  • Kouření: hladiny kotininu v moči pod 500 ng/ml v den -1.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují CYP3A4 a/nebo CYP2C8, včetně (silných nebo středně silných) inhibitorů a induktorů, během 7 dnů před podáním dávky
  • Podávání léků, které prodlužují QT interval, během 4 týdnů před podáním dávky a do EOT.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza srdečního onemocnění ukazující na významné bezpečnostní riziko
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.

Další kritéria vyloučení pro zdravé subjekty (kontrolní skupina):

  • Klinické známky onemocnění jater nebo poškození jater
  • Anamnéza nebo přítomnost poškození ledvin, jak je indikováno abnormálními hodnotami kreatininu nebo BUN
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C

Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho měsíce před podáním dávky nebo důkaz o tom
  • Historie transplantace jater kdykoli v minulosti a je na imunosupresivní léčbě.
  • Encefalopatie 3. nebo horšího stupně do 28 dnů po podání.
  • Historie chirurgického portosystémového zkratu.
  • Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce

Mohou platit jiné zahrnutí/vyloučení definované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 - Kontrolní skupina
Lék: dabrafenib
Jedna dávka 100 mg dabrafenibu v den 1
Ostatní jména:
  • DRB436
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 – Středně těžká porucha funkce jater
Lék: dabrafenib
Jedna dávka 100 mg dabrafenibu v den 1
Ostatní jména:
  • DRB436
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 – Těžká porucha funkce jater
Lék: dabrafenib
Jedna dávka 100 mg dabrafenibu v den 1
Ostatní jména:
  • DRB436

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUClast)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUFinf)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Systémová clearance léčiva (CL/F)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Míra eliminace terminálu (Lambda_z)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Podávejte do 96 hodin po dávce
Podávejte do 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormálním krevním tlakem souvisejícím se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormální tepovou frekvencí související se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormální dechovou frekvencí související se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Počet subjektů s abnormální tělesnou teplotou související se studovaným lékem
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce
Doba podávání studovaného léku do 30 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDRB436A2107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení