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Pharmakokinetik von Dabrafenib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Dabrafenib bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion

Charakterisierung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Dabrafenib nach einer oralen Einzeldosis von 100 mg bei Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für alle Fächer)

  • Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein. Alle nicht postmenopausalen Frauen müssen eine bestätigte negative Serumschwangerschaft haben
  • Probanden in gutem Gesundheitszustand, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese und körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤38,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und nicht mehr als 140 kg
  • Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen (Korrektur erlaubt) oder als klinisch unbedeutend angesehen werden
  • Nehmen Sie nicht an anderen klinischen Studien mit einem BRAF oder anderen RAF-Inhibitoren teil

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit normaler Leberfunktion (Kontrollgruppe):

  • Fehlen einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und klinischen Laborbestimmungen.
  • Muss mit mindestens einem Probanden mit Leberfunktionsstörung nach Alter, Geschlecht und Körpergewicht übereinstimmen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Bestätigte Lebererkrankung
  • Stabiler Child-Pugh-Status innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien für alle Fächer

  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  • Signifikante akute Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb von 5 Jahren
  • Jegliche Vorgeschichte von Keratoakanthom und/oder kutanem Plattenepithelkarzinom
  • Eine bekannte Diagnose einer der RASopathien wie NF-1, Noonan-Syndrom oder verwandter Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Dosierung
  • Rauchen: Cotininspiegel im Urin unter 500 ng/ml an Tag -1.
  • Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 und/oder CYP2C8 beeinflussen, einschließlich sowohl (starker oder mäßiger) Inhibitoren als auch Induktoren, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Verabreichung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme und bis zum EOT.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Herzerkrankung, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko hinweist
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gesunde (Kontrollgruppe):

  • Klinischer Nachweis einer Lebererkrankung oder Leberschädigung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Nierenfunktionsstörung, wie durch abnormale Kreatinin- oder BUN-Werte angezeigt
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Monats vor der Einnahme oder Hinweise darauf
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit und unter immunsuppressiver Therapie.
  • Enzephalopathie Grad 3 oder schlechter innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme.
  • Geschichte des chirurgischen portosystemischen Shunts.
  • Lebenserwartung ≤3 Monate

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 - Kontrollgruppe
Arzneimittel: Dabrafenib
Einzeldosis von 100 mg Dabrafenib an Tag 1
Andere Namen:
  • DRB436
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 – Mäßige Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Dabrafenib
Einzeldosis von 100 mg Dabrafenib an Tag 1
Andere Namen:
  • DRB436
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 – Schwere Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Dabrafenib
Einzeldosis von 100 mg Dabrafenib an Tag 1
Andere Namen:
  • DRB436

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve (AUFinf)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Systemische Arzneimittelclearance (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Endausscheidungsrate (Lambda_z)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis 96 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit anormalem Blutdruck im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit anormaler Pulsfrequenz im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit abnormaler Atemfrequenz im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit anormaler Körpertemperatur im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme
Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels bis 30 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDRB436A2107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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