Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabrafenibs farmakokinetik hos personer med nedsat leverfunktion

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af Dabrafenibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

At karakterisere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​dabrafenib efter en enkelt 100 mg oral dosis til personer med moderat og svær leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for alle fag)

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år
  • Hunnerne skal være i ikke-fertil alder. Alle ikke-postmenopausale kvinder skal have en bekræftet negativ serumgraviditet
  • Forsøgspersoner i god helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 og ≤38,0 kg/m2, med kropsvægt ≥ 50 kg og ikke mere end 140 kg
  • Laboratorieværdier skal være inden for normale grænser (korrektion tilladt) eller anses for at være klinisk ubetydelige
  • Deltag ikke i andre kliniske forsøg med en BRAF eller andre RAF-hæmmere

Yderligere inklusionskriterier for patienter med normal leverfunktion (kontrolgruppe):

  • Fravær af klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Skal matche mindst én person med nedsat leverfunktion efter alder, køn og kropsvægt

Yderligere inklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion:

  • Bekræftet leversygdom
  • Stabil Child-Pugh-status inden for 28 dage før dosering.

Eksklusionskriterier for alle fag

  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
  • Betydelig akut sygdom inden for de to uger før dosering
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder en positiv HIV
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for 5 år
  • Enhver tidligere anamnese med keratoacanthom og/eller kutant pladecellecarcinom
  • En kendt diagnose af enhver af RASopatierne, såsom NF-1, Noonan syndrom eller relaterede tilstande.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før dosering
  • Rygning: urinens cotininniveauer under 500 ng/ml på dag -1.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke CYP3A4 og/eller CYP2C8, herunder både (stærke eller moderate) hæmmere og inducere, inden for 7 dage før dosering
  • Administration af medicin, der forlænger QT-intervallet inden for 4 uger før dosering og indtil EOT.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af hjertesygdom, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

Yderligere eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner (kontrolgruppe):

  • Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som angivet ved unormale kreatinin- eller BUN-værdier
  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof

Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion:

  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for en måned før dosering eller bevis herfor
  • Anamnese med levertransplantation på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og er i immunsuppressiv behandling.
  • Encefalopati Grad 3 eller værre inden for 28 dage efter dosering.
  • Historie om kirurgisk portosystemisk shunt.
  • Forventet levetid ≤3 måneder

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - Kontrolgruppe
Medicin: dabrafenib
Enkeltdosis på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navne:
  • DRB436
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Moderat nedsat leverfunktion
Medicin: dabrafenib
Enkeltdosis på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navne:
  • DRB436
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 - Alvorligt nedsat leverfunktion
Medicin: dabrafenib
Enkeltdosis på 100 mg dabrafenib på dag 1
Andre navne:
  • DRB436

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Areal under kurven (AUClast)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Område under kurven (AUFinf)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Systemisk lægemiddelclearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Terminalelimineringshastighed (Lambda_z)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis gennem 96 timer efter dosis
Før dosis gennem 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormalt blodtryk relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormal pulsfrekvens relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormal respirationsfrekvens relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Antal forsøgspersoner med unormal kropstemperatur relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis
Tidspunkt for administration af studiemedicin gennem 30 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDRB436A2107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger