Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie pro hodnocení rizika rakoviny konečníku u žen (ANCAR-WIHS)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Lisa Flowers, Emory University
Účelem tohoto výzkumu je studovat různé strategie k identifikaci žen s nejvyšším rizikem rakoviny konečníku. Primárně chtějí vyšetřovatelé prostudovat hodnocení rizik nazývané Anal Cancer Risk Index; dává ženám celkové číselné skóre založené na rizikových faktorech, které mohou mít pro rakovinu konečníku, jako je věk, počet sexuálních partnerů nebo kouření. Vyšetřovatelé se snaží porozumět tomu, zda ženy s vyšším skóre indexu análního rizika rakoviny mají větší pravděpodobnost abnormálních výsledků na análních pap stěrech, HPV testech nebo análních biopsiích. Studijní tým bude sbírat výtěry z děložního čípku a konečníku, aby mohl studovat různé laboratorní testy, které by mohly identifikovat ženy s nejvyšším rizikem rakoviny děložního čípku a konečníku. Tyto laboratorní testy zahrnují anální pap stěr, testy na markery onemocnění a testy, které detekují typy HPV, které s největší pravděpodobností způsobují rakovinu. Studijní tým by rád viděl, které z těchto laboratorních testů nejlépe předpovídají prekancerózní léze v konečníku a jsou lepšími indikátory rizika rakoviny. Po odběru těchto výtěrů ženám podstoupí procedura zvaná anoskopie s vysokým rozlišením, při které se vyšetřovatelé podrobně podívají na konečník a biopsii všech podezřelých oblastí. Nakonec bude studijní tým hledat HPV proteiny a změny, které HPV může způsobit v buňkách, aby zjistil, zda tyto testy předpovídají anální léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží studovat různé strategie k identifikaci žen s nejvyšším rizikem rakoviny konečníku. Primárně chtějí vyšetřovatelé prostudovat hodnocení rizik nazývané Anal Cancer Risk Index; dává ženám celkové číselné skóre založené na rizikových faktorech, které mohou mít pro rakovinu konečníku, jako je věk, počet sexuálních partnerů nebo kouření. Studijní tým by chtěl zjistit, zda ženy s vyšším skóre indexu análního karcinomu mají vyšší pravděpodobnost abnormálních výsledků na análních pap stěrech, HPV testech nebo análních biopsiích. Dále tým odebere výtěr z děložního čípku a výtěry řitního otvoru, aby mohl studovat různé laboratorní testy, které by mohly identifikovat ženy s nejvyšším rizikem rakoviny konečníku: tyto testy zahrnují anální stěr a testy, které detekují typy HPV, které s největší pravděpodobností způsobují rakovinu. . Vyšetřovatelé by rádi viděli, které z těchto laboratorních testů nejlépe předpovídají prekancerózní léze v konečníku. Po odběru těchto výtěrů budou ženy absolvovat proceduru zvanou anoskopie s vysokým rozlišením, při které se vyšetřovatelé podrobně podívají na konečník a biopsii všech podezřelých oblastí. Nakonec bude studijní tým hledat HPV proteiny a změny, které HPV může způsobit v buňkách, aby zjistil, zda tyto testy předpovídají anální léze. HPV protein se nazývá E6 a E7 a test buněčné změny se nazývá CADM1/MAL/miR-124-2. Vyšetřovatelé budou měřit E6/E7 a CADM1/MAL/miR-124-2 v cervikálních a análních vzorcích, aby zjistili, zda ženy pozitivní na tento marker mají větší pravděpodobnost abnormálních výsledků na análních pap stěrech nebo análních biopsiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy zapsané do WIHS v Atlantě bez anamnézy vysokého stupně AIN nebo análního karcinomu se budou moci zapsat do této studie a budou kontaktovány koordinátorem výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je zařazena do studie Women's HIV Interagency Study (WIHS).
  • Schopný a ochotný podstoupit anální cytologii, anální molekulární testování a anoskopii s vysokým rozlišením s cílenými análními biopsiemi

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (AIN 2 nebo 3)
  • Anamnéza aktivního análního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok
  • Anamnéza análního nebo cervikálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Validační studie
Účastníci podstoupí perianální a digitální anorektální vyšetření, anoskopii s vysokým rozlišením a cervikální a anální výtěry, aby určili nejlepší metodu k identifikaci žen s vysokým rizikem rakoviny konečníku.
Postup: Perianální a digitální anorektální vyšetření
Lékař prohlédne vnější stranu řitního otvoru a prstem v rukavici prohmatá řitní otvor, zda neobsahuje nějaké hmoty.
Postup: Cervikální výtěry
Do pochvy se zavede zrcátko, aby se zobrazil děložní čípek. Vzorek pro výzkumné testy bude odebrán pomocí jednoho cytobroomu ThinPrep zavedeného do děložního čípku. Sběr bude stejný pro vzorek, který má být stimulován v řešení pro ukládání RNA pro budoucí studie biomarkerů.
Postup: Anální výtěry
Vzorek anální cytologie bude odebrán vložením vatového tamponu navlhčeného ve fyziologickém roztoku do řitního otvoru, otáčením ve směru hodinových ručiček po dobu 20 sekund a umístěním do SurePath. Prvním dvaceti účastníkům budou anální buňky odebrány dvěma různými způsoby pro validaci/optimalizaci: 1) tampon Dacron navlhčený fyziologickým roztokem umístěný přímo do média ThinPrep a 2) Medscand Cytobrush Plus, speciální kartáček, umístěný přímo do média ThinPrep. Po dokončení ověření/optimalizace až pro 20 účastníků bude vybrána nejlepší metoda sběru a bude použita pro všechny budoucí přihlášené účastníky.
Postup: Anoskopie s vysokým rozlišením (HRA)
Anoskopie s vysokým rozlišením je postup, který umožňuje vyšetření a hodnocení análního kanálu. Pomocí malé tenké kulaté trubice zvané anoskop je anální kanál zkoumán pomocí zvětšovacího nástroje s vysokým rozlišením nazývaného kolposkop. Aplikace mírně kyselé kapaliny (kyselina octová nebo zředěný ocet) nebo hnědého roztoku na bázi jódu (Lugolův) na anální kanál usnadňuje hodnocení abnormální tkáně, jako je anální dysplazie. Pokud je abnormální zbarvení pozorováno pomocí kyseliny octové (hustá bílá léze) nebo Lugolova roztoku (jasně žlutá léze), provede se biopsie této oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu análního rizika rakoviny
Časové okno: Den 1
Posouzení screeningu análního karcinomu, rizikových faktorů pro anální karcinom a jeho spojení s HPV pomocí rámce modelu snižování rizika AIDS, což je třístupňový model, včetně znalostí jako předpokladu pro rozpoznání rizika a přijetí opatření ke změně nebo snížení rizika. Znalosti byly měřeny pomocí Knowledge of Anal cancer and HPV, což je 44-položkový vědomostní průzkum s více možnostmi výběru upravený ze studie Hild-Mosely, et al, nahrazující "cervikální" slovem "anální". Bylo vypočteno procentuální skóre správných odpovědí v rozsahu od o do 100, což je 100 maximální správný výsledek.
Den 1
Přítomnost análního hr-HPV
Časové okno: Den 1
Hodnocení vysoce rizikového lidského papilomaviru v anální cytologii.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení