Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye strategier til at vurdere anal kræftrisiko hos kvinder (ANCAR-WIHS)

4. november 2019 opdateret af: Lisa Flowers, Emory University
Formålet med denne forskning er at studere forskellige strategier til at identificere kvinder med størst risiko for analkræft. Primært ønsker efterforskere at studere en risikovurdering kaldet Anal Cancer Risk Index; det giver kvinder en samlet talscore baseret på risikofaktorer, som de kan have for analkræft, såsom alder, antal seksuelle partnere eller rygning. Efterforskere søger at forstå, om kvinder med højere analcancerrisikoindeksscorer er mere tilbøjelige til at få unormale resultater på anale pap-smears, HPV-tests eller anale biopsier. Undersøgelsesholdet vil indsamle podninger af livmoderhalsen og anus for at studere forskellige laboratorietests, der kan identificere kvinder med størst risiko for livmoderhalskræft og analkræft. Disse laboratorietests omfatter en anal pap-smear, test for sygdomsmarkører og test, der påviser de HPV-typer, der mest sandsynligt forårsager kræft. Undersøgelsesholdet vil gerne se, hvilke af disse laboratorietest der gør det bedste stykke arbejde med at forudsige præcancerøse læsioner i anus og er bedre indikatorer for risiko for kræft. Efter at have indsamlet disse podninger, vil kvinder have en procedure kaldet højopløsningsanoskopi, hvor efterforskere ser nøje på anus og biopsier eventuelle mistænkelige områder. Endelig vil undersøgelsesholdet lede efter HPV-proteiner og ændringer, som HPV kan foretage i celler for at se, om disse test forudsiger anale læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere søger at studere forskellige strategier til at identificere kvinder med størst risiko for analkræft. Primært ønsker efterforskere at studere en risikovurdering kaldet Anal Cancer Risk Index; det giver kvinder en samlet talscore baseret på risikofaktorer, som de kan have for analkræft, såsom alder, antal seksuelle partnere eller rygning. Undersøgelsesteamet vil gerne afgøre, om kvinder med højere analcancerrisikoindeks er mere tilbøjelige til at få unormale resultater på anale pap-smears, HPV-tests eller anale biopsier. Derefter vil holdet indsamle en podning af livmoderhalsen og podninger af anus for at studere forskellige laboratorietests, der kunne identificere kvinder med størst risiko for analkræft: disse tests inkluderer en anal celleprøve og test, der påviser HPV-typer, der mest sandsynligt vil forårsage kræft . Efterforskere vil gerne se, hvilke af disse laboratorietests, der gør det bedste stykke arbejde med at forudsige præcancerøse læsioner i anus. Efter at have indsamlet disse podninger, vil kvinder have en procedure kaldet høj opløsning anoskopi, hvor efterforskere vil se nøje på anus og biopsi eventuelle mistænkelige områder. Endelig vil undersøgelsesholdet lede efter HPV-proteiner og ændringer, som HPV kan foretage i celler for at se, om disse test forudsiger anale læsioner. HPV-proteinet hedder E6 og E7 og celleforandringstesten kaldes CADM1/MAL/miR-124-2. Efterforskere vil måle E6/E7 og CADM1/MAL/miR-124-2 i livmoderhals- og analprøver for at se, om kvinder, der er positive for denne markør, er mere tilbøjelige til at have unormale resultater på anale celleprøver eller anale biopsier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er tilmeldt Atlanta WIHS uden historie af høj grad af AIN eller analkræft, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse og vil blive kontaktet af en forskningskoordinator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet i Women's HIV Interagency Study (WIHS) undersøgelsen
  • Kunne og villige til at gennemgå anal cytologi, anal molekylær testning og høj opløsning anoskopi med målrettede anale biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med højgradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2 eller 3)
  • Anamnese med aktiv anal sygdom, der kræver operation
  • Anamnese med anal- eller livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Valideringsundersøgelse
Deltagerne vil gennemgå en perianal og digital anorektal undersøgelse, en højopløsningsanoskopi og cervikale og anale podninger for at bestemme den bedste metode til at identificere kvinder med høj risiko for analkræft.
Procedure: Perianal og digital anorektal undersøgelse
Lægen vil inspicere ydersiden af ​​anus og bruge en behandsket finger til at mærke anus for eventuelle masser.
Procedure: Cervikale podninger
Et spekulum vil blive indsat i skeden for at visualisere livmoderhalsen. Prøven til forskningstest vil blive indsamlet med en ThinPrep cytokvast indsat i livmoderhalsen. Indsamlingen vil være den samme for prøven, der skal pacedes i RNA-opbevaringsløsningen til fremtidige biomarkørundersøgelser.
Procedure: Anale podninger
Den anale cytologiprøve vil blive indsamlet ved at indsætte en saltvandsfugtigt vatpind i anus, rotere den med uret i 20 sekunder og anbringes i SurePath. De første tyve deltagere vil få indsamlet analceller på to forskellige måder til validering/optimering: 1) saltvandsbefugtet Dacron-podning placeret direkte i ThinPrep medium og 2) Medscand Cytobrush Plus, en speciel børste, placeret direkte i ThinPrep medium. Efter validering/optimering er gennemført for op til 20 deltagere, vil den bedste indsamlingsmetode blive valgt og vil blive brugt for alle fremtidige tilmeldte deltagere.
Procedure: Høj opløsning anoskopi (HRA)
Højopløsningsanoskopi er en procedure, der giver mulighed for undersøgelse og evaluering af analkanalen. Ved hjælp af et lille tyndt rundt rør kaldet et anoskop undersøges analkanalen med et højopløseligt forstørrelsesinstrument kaldet et kolposkop. Påføring af en mild sur væske (eddikesyre eller fortyndet eddike) eller en brun jod-baseret opløsning (Lugols) på analkanalen letter evalueringen af ​​unormalt væv, såsom anal dysplasi. Hvis der ses unormal farvning ved brug af eddikesyre (tæt hvid læsion) eller Lugols opløsning (lysegul læsion), vil der blive taget en biopsi af dette område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal Cancer Risk Index Score
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af anal cancerscreening, risikofaktorer for anal cancer og dets sammenhæng med HPV ved hjælp af AIDS Risk Reduction Model Framework, som er en tre-trins model, herunder viden som en forudsætning for at genkende risiko og for at tage skridt til at ændre eller reducere risikoen. Viden blev målt med Knowledge of Anal cancer and HPV, det vil sige en 44-element viden multiple choice-undersøgelse tilpasset fra Hild-Mosely et al-studiet, hvor "cervikal" erstattes med "anal". En procentscore af korrekte svar blev beregnet og spænder fra o til 100, hvilket er 100 det maksimale korrekte resultat.
Dag 1
Tilstedeværelse af anal hr-HPV
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af højrisiko humant papillomavirus i den anale cytologi.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger