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Neue Strategien zur Beurteilung des Analkrebsrisikos bei Frauen (ANCAR-WIHS)

4. November 2019 aktualisiert von: Lisa Flowers, Emory University
Der Zweck dieser Forschung ist es, verschiedene Strategien zu untersuchen, um Frauen mit dem höchsten Risiko für Analkrebs zu identifizieren. In erster Linie wollen Forscher eine Risikobewertung namens Anal Cancer Risk Index untersuchen; Es gibt Frauen eine Gesamtpunktzahl basierend auf Risikofaktoren, die sie für Analkrebs haben können, wie Alter, Anzahl der Sexualpartner oder Rauchen. Forscher versuchen zu verstehen, ob Frauen mit höheren Anal Cancer Risk Index-Scores mit größerer Wahrscheinlichkeit abnormale Ergebnisse bei Anal-Pap-Abstrichen, HPV-Tests oder Analbiopsien haben. Das Studienteam wird Abstriche des Gebärmutterhalses und des Afters sammeln, um verschiedene Labortests zu untersuchen, die Frauen mit dem höchsten Risiko für Gebärmutterhals- und Analkrebs identifizieren könnten. Diese Labortests umfassen einen Analabstrich, Tests auf Krankheitsmarker und Tests, die die HPV-Typen erkennen, die am wahrscheinlichsten Krebs verursachen. Das Studienteam würde gerne sehen, welche dieser Labortests präkanzeröse Läsionen im Anus am besten vorhersagen und bessere Indikatoren für das Krebsrisiko sind. Nach dem Sammeln dieser Abstriche werden Frauen einem Verfahren unterzogen, das als hochauflösende Anoskopie bezeichnet wird, bei dem die Ermittler den Anus genau betrachten und verdächtige Bereiche biopsieren. Schließlich wird das Studienteam nach HPV-Proteinen und Veränderungen suchen, die HPV in Zellen bewirken kann, um zu sehen, ob diese Tests Analläsionen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forscher versuchen, verschiedene Strategien zu untersuchen, um Frauen mit dem höchsten Risiko für Analkrebs zu identifizieren. In erster Linie wollen Forscher eine Risikobewertung namens Anal Cancer Risk Index untersuchen; Es gibt Frauen eine Gesamtpunktzahl basierend auf Risikofaktoren, die sie für Analkrebs haben können, wie Alter, Anzahl der Sexualpartner oder Rauchen. Das Studienteam möchte feststellen, ob Frauen mit höheren Anal Cancer Risk Index-Scores mit größerer Wahrscheinlichkeit abnormale Ergebnisse bei Anal-Abstrichen, HPV-Tests oder Analbiopsien haben. Als nächstes wird das Team einen Abstrich des Gebärmutterhalses und Abstriche des Anus entnehmen, um verschiedene Labortests zu untersuchen, die Frauen mit dem höchsten Risiko für Analkrebs identifizieren könnten: Diese Tests umfassen einen Analabstrich und Tests, die HPV-Typen erkennen, die am wahrscheinlichsten Krebs verursachen . Die Forscher würden gerne sehen, welcher dieser Labortests bei der Vorhersage präkanzeröser Läsionen im After am besten funktioniert. Nach dem Sammeln dieser Abstriche werden Frauen einem Verfahren unterzogen, das als hochauflösende Anoskopie bezeichnet wird, bei dem die Ermittler den Anus genau untersuchen und verdächtige Bereiche biopsieren. Schließlich wird das Studienteam nach HPV-Proteinen und Veränderungen suchen, die HPV in Zellen bewirken kann, um zu sehen, ob diese Tests Analläsionen vorhersagen. Das HPV-Protein heißt E6 und E7 und der Zellveränderungstest heißt CADM1/MAL/miR-124-2. Die Ermittler werden E6/E7 und CADM1/MAL/miR-124-2 in Zervix- und Analproben messen, um zu sehen, ob Frauen, die für diesen Marker positiv sind, mit größerer Wahrscheinlichkeit abnormale Ergebnisse bei Analabstrichen oder Analbiopsien haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die am Atlanta WIHS ohne Vorgeschichte von hochgradiger AIN oder Analkrebs eingeschrieben sind, sind zur Einschreibung in diese Studie berechtigt und werden von einem Forschungskoordinator kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in der Women's HIV Interagency Study (WIHS)-Studie eingeschrieben
  • In der Lage und bereit, sich einer Analzytologie, analen molekularen Tests und einer hochauflösenden Anoskopie mit gezielten Analbiopsien zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie (AIN 2 oder 3)
  • Vorgeschichte einer aktiven Analerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Vorgeschichte von Anal- oder Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Validierungsstudie
Die Teilnehmer werden einer perianalen und digitalen anorektalen Untersuchung, einer hochauflösenden Anoskopie und Zervix- und Analabstrichen unterzogen, um die beste Methode zur Identifizierung von Frauen mit hohem Risiko für Analkrebs zu bestimmen.
Verfahren: Perianale und digitale anorektale Untersuchung
Der Arzt wird die Außenseite des Anus untersuchen und mit einem behandschuhten Finger den Anus auf Massen abtasten.
Verfahren: Zervixabstriche
Ein Spekulum wird in die Vagina eingeführt, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Die Probe für Forschungstests wird mit einem in den Gebärmutterhals eingeführten ThinPrep Cytobroom entnommen. Die Sammlung wird für die Probe, die in der RNA-Lagerungslösung für zukünftige Biomarker-Studien stimuliert werden soll, gleich sein.
Verfahren: Anale Abstriche
Die anale Zytologieprobe wird entnommen, indem ein mit Kochsalzlösung angefeuchteter Wattestäbchen in den Anus eingeführt, 20 Sekunden lang im Uhrzeigersinn gedreht und in SurePath platziert wird. Den ersten zwanzig Teilnehmern werden Analzellen auf zwei verschiedene Arten zur Validierung/Optimierung entnommen: 1) mit Kochsalzlösung angefeuchteter Dacron-Tupfer direkt in ThinPrep-Medium und 2) Medscand Cytobrush Plus, eine Spezialbürste, direkt in ThinPrep-Medium platziert. Nachdem die Validierung/Optimierung für bis zu 20 Teilnehmer abgeschlossen ist, wird die beste Erfassungsmethode ausgewählt und für alle künftig eingeschriebenen Teilnehmer verwendet.
Verfahren: Hochauflösende Anoskopie (HRA)
Die hochauflösende Anoskopie ist ein Verfahren, das die Untersuchung und Beurteilung des Analkanals ermöglicht. Unter Verwendung eines kleinen dünnen runden Röhrchens, das Anoskop genannt wird, wird der Analkanal mit einem hochauflösenden Vergrößerungsinstrument, dem Kolposkop, untersucht. Das Auftragen einer leicht sauren Flüssigkeit (Essigsäure oder verdünnter Essig) oder einer braunen Jodlösung (Lugol) auf den Analkanal erleichtert die Beurteilung von abnormem Gewebe wie Analdysplasie. Wenn bei Verwendung von Essigsäure (dichte weiße Läsion) oder Lugol-Lösung (hellgelbe Läsion) eine abnormale Färbung zu sehen ist, wird eine Biopsie dieses Bereichs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anal Cancer Risk Index-Score
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Analkrebs-Screenings, der Risikofaktoren für Analkrebs und seiner Assoziation mit HPV unter Verwendung des AIDS Risk Reduction Model Framework, das ein dreistufiges Modell ist, einschließlich Wissen als Voraussetzung, um Risiken zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen, um das Risiko zu ändern oder zu verringern. Das Wissen wurde mit dem Wissen über Analkrebs und HPV gemessen, das ist eine Multiple-Choice-Wissensumfrage mit 44 Fragen, die von der Studie von Hild-Mosely et al. übernommen wurde, wobei „zervikal“ durch „anal“ ersetzt wurde. Eine prozentuale Punktzahl richtiger Antworten wurde berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei 100 das maximal richtige Ergebnis ist.
Tag 1
Vorhandensein von Anal-hr-HPV
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des humanen Papillomavirus mit hohem Risiko in der Analzytologie.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Flowers, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00083800
  • U01AI103408-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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