Nuove strategie per valutare il rischio di cancro anale nelle donne (ANCAR-WIHS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- The Ponce Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente iscritta allo studio WIHS (Women's HIV Interagency Study).
- In grado e disposto a sottoporsi a citologia anale, test molecolari anali e anoscopia ad alta risoluzione con biopsie anali mirate
Criteri di esclusione:
- Storia di neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2 o 3)
- Storia di malattia anale attiva che richiede un intervento chirurgico
- Storia di cancro anale o cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Studio di convalida
I partecipanti saranno sottoposti a un esame anorettale perianale e digitale, un'anoscopia ad alta risoluzione e tamponi cervicali e anali per determinare il metodo migliore per identificare le donne ad alto rischio di cancro anale.
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Il medico ispezionerà l'esterno dell'ano e utilizzerà un dito guantato per sentire l'ano per eventuali masse.
Uno speculum verrà inserito nella vagina per visualizzare la cervice.
Il campione per i test di ricerca verrà raccolto con una citoscopa ThinPrep inserita nella cervice.
La raccolta sarà la stessa per il campione da stimolare nella soluzione di archiviazione dell'RNA per futuri studi sui biomarcatori.
Il campione di citologia anale verrà raccolto inserendo un tampone con punta di cotone inumidito con soluzione salina nell'ano, ruotandolo in senso orario per 20 secondi e posto in SurePath.
I primi venti partecipanti avranno cellule anali raccolte in due modi diversi per la convalida/ottimizzazione: 1) tampone Dacron inumidito con soluzione salina posto direttamente nel mezzo ThinPrep e 2) Medscand Cytobrush Plus, uno speciale pennello, posto direttamente nel mezzo ThinPrep.
Al termine della convalida/ottimizzazione per un massimo di 20 partecipanti, verrà selezionato il miglior metodo di raccolta che verrà utilizzato per tutti i futuri partecipanti iscritti.
L'anoscopia ad alta risoluzione è una procedura che consente l'esame e la valutazione del canale anale.
Utilizzando un piccolo tubo tondo sottile chiamato anoscopio, il canale anale viene esaminato con uno strumento di ingrandimento ad alta risoluzione chiamato colposcopio.
L'applicazione di un liquido leggermente acido (acido acetico o aceto diluito) o di una soluzione marrone a base di iodio (di Lugol) sul canale anale facilita la valutazione del tessuto anomalo come la displasia anale.
Se si osserva una colorazione anomala utilizzando acido acetico (lesione bianca densa) o soluzione di Lugol (lesione giallo brillante), verrà eseguita una biopsia di quell'area.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di rischio di cancro anale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dello screening del cancro anale, dei fattori di rischio per il cancro anale e della sua associazione con l'HPV utilizzando l'AIDS Risk Reduction Model Framework, che è un modello a tre fasi, inclusa la conoscenza come prerequisito per riconoscere il rischio e agire per modificare o ridurre il rischio.
La conoscenza è stata misurata con la conoscenza del cancro anale e dell'HPV, che è un sondaggio a scelta multipla della conoscenza di 44 elementi adattato dallo studio Hild-Mosely, et al, sostituendo "cervicale" con "anale".
È stato calcolato un punteggio percentuale delle risposte corrette e va da o a 100, essendo 100 il massimo risultato corretto.
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Giorno 1
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Presenza di Anal hr-HPV
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione del virus del papilloma umano ad alto rischio nella citologia anale.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Flowers, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wells JS, Flowers L, Paul S, Nguyen ML, Sharma A, Holstad M. Knowledge of Anal Cancer, Anal Cancer Screening, and HPV in HIV-Positive and High-Risk HIV-Negative Women. J Cancer Educ. 2020 Jun;35(3):606-615. doi: 10.1007/s13187-019-01503-8.
- Lahiri CD, Nguyen ML, Mehta CC, Mosunjac M, Tadros T, Unger ER, Rajeevan MS, Richards J, Ofotokun I, Flowers L. Pilot Study of Markers for High-grade Anal Dysplasia in a Southern Cohort From the Women's Interagency Human Immunodeficiency Virus Study. Clin Infect Dis. 2020 Mar 3;70(6):1121-1128. doi: 10.1093/cid/ciz336.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Malattie da virus lenti
- Neoplasie Rettali
- Malattie dell'ano
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Neoplasie dell'ano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00083800
- U01AI103408-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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