Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové transdiagnostické intervence pro Anhedonii - fáze R61

23. dubna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout novou transdiagnostickou léčbu anhedonie, nazvanou Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), s využitím funkčního neurozobrazení s ultravysokým polem. Existuje kritická potřeba ověřené léčby, která se specificky zaměřuje na anhedonii, a tento projekt vyhodnotí účinky této nové léčby na anhedonii a zjistí, jak tato léčba ovlivňuje mozkové systémy, které zprostředkovávají zpracování odměny, klinické příznaky anhedonie, funkční výsledky a behaviorální indexy zpracování odměn. Tato práce bude také identifikovat mozkové cíle, podle kterých může být hodnocena budoucí nová léčba anhedonie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deficity motivace a potěšení, společně označované jako anhedonie, se podílejí na řadě psychiatrických onemocnění, včetně poruch nálady a úzkosti, poruch užívání návykových látek, schizofrenie a poruchy pozornosti/hyperaktivity. V důsledku toho jsou konstrukty související s anhedonií ústředním bodem projektu NIMH Research Domain Criteria (RDoC). Anhedonie je často jedním z nejobtížněji léčitelných psychiatrických symptomů, a proto představuje kritický endofenotyp a faktor zranitelnosti pro řadu psychiatrických poruch. Vzhledem k ústřední roli anhedonie u velkého počtu psychiatrických poruch jsou pro tyto poruchy kritické lepší intervence k léčbě motivace a potěšení. Celkovým cílem tohoto projektu R61/R33 je vyvinout novou transdiagnostickou léčbu anhedonie nazvanou Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Tato nová intervence je navržena k léčbě anhedonie zdůrazněním podporovaného zapojení do osobně relevantních cílů a omezením vyhýbavého chování. V souladu s cíli a milníky uvedenými v RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders") ve fázi R61 této studie, která trvala od 22. června 2017 do 31. července 2019, výzkumníci navrhují použít experimentální terapeutický přístup k prvnímu vyhodnocení mezokortikolimbického cíleného zapojení touto léčbou v transdiagnostickém vzorku charakterizovaném klinicky zhoršující anhedonií (cíl 1). Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat účinky této léčby, ve vztahu k aktivní srovnávací léčbě, na aktivaci caudate nucleus během očekávání odměny a aktivaci rostrální přední cingulární kůry během výsledků odměny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí s ultravysokým polem (7T). V této fázi projektu budou vyšetřovatelé také používat fMRI ke stanovení optimální dávky intervence (Cíl 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-50 let a hledající léčbu;
  2. SHAPS skóre ≥ 20, což odpovídá klinicky významné anhedonii;
  3. Globální skóre škály zobrazení-závažnosti lékaře (CGI-S) > 3 pro zajištění vzorku s klinickým poškozením;
  4. Vyhledání léčby anhedonie (tj. doporučení z ambulance nebo odpověď na inzerát na léčbu anhedonie; podporuje touhu po léčbě během screeningu).

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, pro které je medikace primární léčbou zlatého standardu, včetně těch s bipolární poruchou/mánií, schizofrenním spektrem a dalšími psychotickými poruchami;
  2. Předchozí léčba behaviorální aktivační terapií deprese nebo léčba založená na všímavosti (vhodné budou osoby, které byly vystaveny jiným formám psychoterapie, např. podpůrné terapii);
  3. Ti, kteří mohou mít potíže s pochopením kognitivních složek BATA, včetně těch s mentálním postižením, neurokognitivními poruchami a disociativními poruchami;
  4. Poruchy krmení a příjmu potravy, které mohou mít matoucí účinky na signál fMRI;
  5. Poruchy užívání látek dané matoucími účinky zneužívaných látek na signál fMRI;
  6. Sebevražedný úmysl a plán;
  7. Užívání psychotropních léků v posledních 4 týdnech (8 týdnů u fluoxetinu) a/nebo současná psychoterapie. Účastníci musí být při vstupu do studie bez léků; zaměstnanci studie nebudou pro účely studie dohlížet na snižování medikace, ale ti, kteří se snižují pod dohledem svého pravidelného poskytovatele, budou způsobilí;
  8. V současné době těhotná, jak bylo změřeno těhotenským screeningem moči bezprostředně před vyšetřeními MRI;
  9. Pozitivní screening moči na kokain, marihuanu, opiáty, metadon, amfetaminy a benzodiazepiny (prováděný na místě prostřednictvím Biosite Triage Meter Plus) při vstupu do studie.
  10. Žádné neurologické stavy (např. mrtvice, záchvaty nebo TBI v anamnéze);
  11. Kontraindikace pro fMRI zobrazení: Kov v těle, zubní práce, které nejsou výplně nebo zlato, jakékoli tetování, jakýkoli kov v těle, jakákoli poranění kovem - zejména těch do očí, jakýkoli jiný typ implantátu, pokud nejsou 100% plastové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivace
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení. Sezení 1 poskytuje orientaci a psychoedukaci o anhedonii a je představeno monitorování aktivity. Sekce 2-3 zahrnují strukturované hodnocení hodnot 10 oblastí života, aby se zvýšila motivace k trvalé změně chování a vyjasnily se cíle. Po vyjasnění cílů je vypracována hierarchie činností, která stanoví sadu idiografických behaviorálních cílů napříč životními oblastmi, upřednostňovaných snadností implementace, aby bylo možné v průběhu léčby zapojit lešení.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení.
Aktivní komparátor: Léčba všímavosti
BATA bude srovnávána s kognitivní terapií založenou na všímavosti (MBCT), která byla zvolena proto, že se předpokládá, že její mechanismy účinku ovlivňují jiné mozkové mechanismy než BATA. Všímavost je neodsuzující vnášení uvědomění a přijetí do zážitku přítomného okamžiku. MBCT bude administrováno v individuálním formátu. Protokol MBCT bude modelován na základě osnov relace uvedených ve Wahbeh et al., 2014. Léčba bude omezena na 15 týdenních 45minutových sezení.
Behaviorální: Léčba všímavosti
Ošetření se bude skládat z 15 týdenních 45minutových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 15. týden v nervové aktivaci
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů
Změna způsobená BATA ve srovnání s MBCT od výchozí hodnoty v aktivaci nucleus caudatus pravého během fáze předvídání úkolu Monetary Incentive Delay (MID) hodnoceného pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). TUČNÉ (změna signálu závislá na hladině kyslíku v krvi je vyjádřena jako z-skóre, které představuje velikost změny vzhledem k výchozí hodnotě. Skóre 0 by odpovídalo žádné změně a skóre 1 by představovalo 1 standardní odchylku změny. Rozdíl v z-skóre mezi skupinami BATA a MBCT odráží rozdíl ve změně odpovědí fMRI mezi dvěma léčenými skupinami. Tedy i skóre 0 ve skupině BATA může odrážet větší změnu než pozorovanou ve skupině MBCT, pokud je změna ve skupině MBCT negativní.
Výchozí stav, 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 15 ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), používaná k hodnocení hédonické kapacity. Součet skóre 14 položek se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre představuje více anhedonických symptomů. Níže uvedené průměry představují změnu jednotek na Snaithově-Hamiltonově stupnici potěšení.
Výchozí stav, 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2268a
  • R61MH110027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA), kolekce #2595. Vyšetřovatelé mohou získat přístup k deidentifikovanému IPD přímo od NDA, aniž by museli přímo kontaktovat studijní tým.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec: Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li požádat o přístup k datům, musíte být sponzorováni institucí uznávanou NIH s Federalwide Assurance a mít potřebu přístupu k datům NDA související s výzkumem. Další informace najdete na https://nda.nih.gov/get/access-data.html.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení