Entwicklung einer neuartigen transdiagnostischen Intervention für Anhedonie – R61-Phase
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt und behandlungssuchend;
- SHAPS-Scores ≥ 20, entsprechend klinisch signifikanter Anhedonie;
- Clinician's Global Impression Scale-Severity Score (CGI-S) > 3, um eine klinisch beeinträchtigte Probe sicherzustellen;
- Suche nach einer Behandlung für Anhedonie (d. h. von einer Ambulanz überwiesen oder auf eine Anzeige für eine Behandlung von Anhedonie reagiert; befürwortet den Wunsch nach Behandlung während des Screenings).
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, für die das Medikationsmanagement die primäre Goldstandardbehandlung ist, einschließlich derjenigen mit bipolarer Störung/Manie, Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen;
- Vorherige Behandlung mit Verhaltensaktivierungstherapie für Depressionen oder achtsamkeitsbasierte Behandlungen (diejenigen, die anderen Formen der Psychotherapie, z. B. unterstützender Therapie, ausgesetzt waren, sind förderfähig);
- Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, die kognitiven Komponenten von BATA zu verstehen, einschließlich Personen mit geistiger Behinderung, neurokognitiven Störungen und dissoziativen Störungen;
- Ernährungs- und Essstörungen, die verwirrende Auswirkungen auf das fMRT-Signal haben können;
- Substanzgebrauchsstörungen aufgrund verwirrender Wirkungen von Missbrauchssubstanzen auf das fMRI-Signal;
- Selbstmordabsicht und -plan;
- Verwendung von Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin) und/oder laufende Psychotherapie. Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt medikamentenfrei sein; Das Studienpersonal wird das Ausschleichen der Medikation für die Zwecke der Studie nicht beaufsichtigen, aber diejenigen, die unter der Aufsicht ihres regulären Anbieters ausschleichen, sind teilnahmeberechtigt;
- Derzeit schwanger, gemessen durch Urin-Schwangerschafts-Screening unmittelbar vor MRT-Scans;
- Positiver Urinanalyse-Screen für Kokain, Marihuana, Opiate, Methadon, Amphetamine und Benzodiazepine (vor Ort durchgeführt über Biosite Triage Meter Plus) bei Studieneintritt.
- Keine neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Anfall oder TBI in der Vorgeschichte);
- Kontraindikationen für die fMRT-Bildgebung: Metall im Körper, zahnärztliche Arbeiten, die keine Füllungen oder Gold sind, Tätowierungen, Metall im Körper, Metallverletzungen – insbesondere an den Augen, jede andere Art von Implantat, es sei denn, sie bestehen zu 100 % aus Kunststoff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensaktivierung
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
Sitzung 1 bietet Orientierung und Psychoedukation über Anhedonie, und Aktivitätsmonitoring wird eingeführt.
Die Sitzungen 2-3 beinhalten strukturierte Wertebewertungen von 10 Lebensbereichen, um die Motivation für nachhaltige Verhaltensänderungen zu steigern und Ziele zu klären.
Nach der Klärung der Ziele wird eine Aktivitätshierarchie entwickelt, die eine Reihe von idiografischen Verhaltenszielen in allen Lebensbereichen festlegt, die nach einfacher Implementierung priorisiert werden, um die Aufgabenaufnahme während des Behandlungsverlaufs zu unterstützen.
|
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
|
|
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbehandlung
BATA wird mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (MBCT) verglichen, die ausgewählt wurde, weil angenommen wird, dass ihre Wirkmechanismen andere Gehirnmechanismen beeinflussen als BATA.
Achtsamkeit bedeutet, nicht wertend Bewusstsein und Akzeptanz für die eigene Erfahrung im gegenwärtigen Moment zu schaffen.
MBCT wird in einem individuellen Format verabreicht.
Das MBCT-Protokoll basiert auf den in Wahbeh et al., 2014, vorgestellten Sitzungsskizzen.
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
|
Die Behandlung besteht aus 15 wöchentlichen 45-minütigen Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 15 in der neuralen Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
|
Änderung aufgrund von BATA, relativ zu MBCT, von der Grundlinie in der Aktivierung des rechten Nucleus caudatus während der Antizipationsphase der Aufgabe Monetary Incentive Delay (MID), bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI).
Die BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent Signal Change) wird als Z-Score ausgedrückt, der das Ausmaß der Veränderung relativ zum Ausgangswert darstellt.
Eine Punktzahl von 0 würde keiner Änderung entsprechen, und eine Punktzahl von 1 würde einer Standardabweichung der Änderung von 1 entsprechen.
Der Unterschied in den Z-Scores zwischen den BATA- und den MBCT-Gruppen spiegelt den Unterschied in der Veränderung der fMRI-Antworten zwischen den beiden behandelten Gruppen wider.
Daher kann sogar ein Wert von 0 in der BATA-Gruppe eine größere Veränderung widerspiegeln als in der MBCT-Gruppe beobachtet, wenn die Veränderung in der MBCT-Gruppe negativ ist.
|
Grundlinie, 15 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Baseline zu Woche 15 im Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
|
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), die zur Beurteilung der hedonischen Kapazität verwendet wird.
Die Summe der 14 Punkte reicht von 0 bis 56.
Eine höhere Punktzahl steht für mehr anhedonische Symptome.
Die nachstehenden Mittelwerte stellen die Änderung der Einheiten auf der Snaith-Hamilton Pleasure Scale dar.
|
Grundlinie, 15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2268a
- R61MH110027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .