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Sviluppo di un nuovo intervento transdiagnostico per l'anedonia - Fase R61

23 aprile 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un nuovo trattamento transdiagnostico per l'anedonia, chiamato trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia (BATA), utilizzando il neuroimaging funzionale a campo ultraelevato. C'è un bisogno fondamentale di un trattamento convalidato che miri specificamente all'anedonia, e questo progetto valuterà gli effetti di questo nuovo trattamento sull'anedonia e stabilirà in che modo questo trattamento influisce sui sistemi cerebrali che mediano l'elaborazione della ricompensa, i sintomi clinici dell'anedonia, gli esiti funzionali e indici comportamentali dell'elaborazione della ricompensa. Questo lavoro identificherà anche i bersagli cerebrali in base ai quali valutare il futuro nuovo trattamento dell'anedonia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Deficit di motivazione e piacere, chiamati insieme anedonia, sono implicati in una serie di malattie psichiatriche, tra cui disturbi dell'umore e d'ansia, disturbi da uso di sostanze, schizofrenia e disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Di conseguenza, i costrutti relativi all'anedonia sono fondamentali per il progetto NIMH Research Domain Criteria (RDoC). L'anedonia è spesso uno dei sintomi psichiatrici più difficili da trattare e rappresenta quindi un endofenotipo critico e un fattore di vulnerabilità per una serie di disturbi psichiatrici. Data la centralità dell'anedonia in un gran numero di disturbi psichiatrici, interventi migliori per trattare la motivazione e il piacere sono fondamentali per questi disturbi. L'obiettivo generale di questo progetto R61/R33 è sviluppare un nuovo trattamento transdiagnostico per l'anedonia, chiamato trattamento di attivazione comportamentale per l'anedonia (BATA). Questo nuovo intervento è progettato per trattare l'anedonia enfatizzando l'impegno supportato con obiettivi personalmente rilevanti e riducendo i comportamenti di evitamento. Coerentemente con gli obiettivi e le pietre miliari delineati in RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), nella fase R61 di questo studio che è durato dal 22 giugno 2017 al 31 luglio 2019, il i ricercatori propongono di utilizzare un approccio terapeutico sperimentale per valutare prima il coinvolgimento del bersaglio mesocorticolimbico da parte di questo trattamento in un campione transdiagnostico caratterizzato da anedonia clinicamente compromettente (Obiettivo 1). In particolare, i ricercatori esamineranno gli effetti di questo trattamento, rispetto a un trattamento di confronto attivo, sull'attivazione del nucleo caudato durante l'anticipazione della ricompensa e l'attivazione della corteccia cingolata anteriore rostrale durante gli esiti della ricompensa utilizzando la risonanza magnetica funzionale a campo ultra-alto (7T). In questa fase del progetto, i ricercatori utilizzeranno anche la fMRI per determinare la dose ottimale dell'intervento (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-50 anni e in cerca di cure;
  2. Punteggi SHAPS ≥ 20, corrispondenti ad anedonia clinicamente significativa;
  3. Punteggio di gravità della scala delle impressioni globali del medico (CGI-S)> 3 per garantire un campione clinicamente compromesso;
  4. In cerca di trattamento per l'anedonia (vale a dire, indirizzato da una clinica ambulatoriale o risposto a una pubblicità per il trattamento dell'anedonia; sostiene il desiderio di trattamento durante lo screening).

Criteri di esclusione:

  1. Coloro per i quali la gestione dei farmaci è il trattamento gold standard primario, compresi quelli con disturbo bipolare/mania, spettro schizofrenico e altri disturbi psicotici;
  2. Trattamento precedente con terapia di attivazione comportamentale per la depressione o trattamenti basati sulla consapevolezza (saranno ammissibili quelli con esposizione ad altre forme di psicoterapia, ad esempio terapia di supporto);
  3. Coloro che possono avere difficoltà a comprendere le componenti cognitive del BATA, compresi quelli con disabilità intellettiva, disturbi neurocognitivi e disturbi dissociativi;
  4. Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione che possono avere effetti confondenti sul segnale fMRI;
  5. Disturbi da Uso di Sostanze dati gli effetti confondenti delle sostanze d'abuso sul segnale fMRI;
  6. Intento e piano suicida;
  7. Uso di farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane (8 settimane per fluoxetina) e/o psicoterapia in corso. I partecipanti devono essere privi di farmaci all'ingresso nello studio; il personale dello studio non supervisionerà la riduzione graduale dei farmaci ai fini dello studio, ma saranno idonei coloro che riducono gradualmente sotto la supervisione del loro fornitore abituale;
  8. Attualmente incinta, come misurato dallo schermo di gravidanza delle urine immediatamente prima delle scansioni MRI;
  9. Screening positivo per l'analisi delle urine per cocaina, marijuana, oppiacei, metadone, anfetamine e benzodiazepine (condotto in loco tramite Biosite Triage Meter Plus) all'ingresso nello studio.
  10. Nessuna condizione neurologica (ad esempio, storia di ictus, convulsioni o trauma cranico);
  11. Controindicazioni per l'imaging fMRI: metallo nel corpo, lavori dentali che non siano otturazioni o oro, qualsiasi tatuaggio, qualsiasi metallo nel corpo, qualsiasi lesione metallica, in particolare quelle agli occhi, qualsiasi altro tipo di impianto a meno che non siano al 100% di plastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti. La sessione 1 fornisce orientamento e psicoeducazione sull'anedonia e viene introdotto il monitoraggio dell'attività. Le sessioni 2-3 includono valutazioni di valori strutturati di 10 aree della vita per aumentare la motivazione per un cambiamento comportamentale sostenuto e per chiarire gli obiettivi. Dopo il chiarimento degli obiettivi, viene sviluppata una gerarchia di attività, stabilendo una serie di obiettivi comportamentali idiografici in tutte le aree della vita, prioritari per la facilità di implementazione per l'impalcatura del compito durante il corso del trattamento.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
Comparatore attivo: Trattamento di consapevolezza
La BATA sarà confrontata con la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), scelta perché si ipotizza che i suoi meccanismi di azione abbiano un impatto su meccanismi cerebrali diversi rispetto alla BATA. La consapevolezza è portare in modo non giudicante consapevolezza e accettazione alla propria esperienza del momento presente. MBCT sarà amministrato in un formato individuale. Il protocollo MBCT sarà modellato sui profili di sessione presentati in Wahbeh et al., 2014. Il trattamento sarà compromesso di 15 sessioni settimanali di 45 minuti.
Comportamentale: Trattamento di consapevolezza
Il trattamento consisterà in 15 sessioni settimanali di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 15 nell'attivazione neurale
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
Variazione dovuta al BATA, rispetto all'MBCT, rispetto al basale nell'attivazione del nucleo caudato destro durante la fase di anticipazione dell'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent signal change) è espresso come z-score che rappresenta l'entità della variazione rispetto al basale. Un punteggio pari a 0 corrisponderebbe a nessun cambiamento e un punteggio pari a 1 rappresenterebbe 1 deviazione standard del cambiamento. La differenza nei punteggi z tra i gruppi BATA e MBCT riflette la differenza nel cambiamento nelle risposte fMRI tra i due gruppi trattati. Pertanto, anche un punteggio pari a 0 nel gruppo BATA può riflettere un cambiamento maggiore rispetto a quello osservato nel gruppo MBCT se il cambiamento nel gruppo MBCT è negativo.
Basale, 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 15 nel punteggio della scala del piacere di Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), utilizzata per valutare la capacità edonica. La somma dei punteggi dei 14 item va da 0 a 56. Un punteggio più alto rappresenta più sintomi anedonici. I mezzi seguenti rappresentano il cambiamento nelle unità sulla scala del piacere Snaith-Hamilton.
Basale, 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-2268a
  • R61MH110027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite il NIMH Data Archive (NDA), raccolta n. 2595. Gli investigatori possono accedere all'IPD deidentificato direttamente dalla NDA senza dover contattare direttamente il team dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Lasso di tempo: i dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, è necessario essere sponsorizzati da un'istituzione riconosciuta dal NIH con una Federalwide Assurance e avere una necessità correlata alla ricerca per accedere ai dati NDA. Vedere https://nda.nih.gov/get/access-data.html per ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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