Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny transdiagnostisk intervention for Anhedonia - R61-fase

23. april 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kaldet Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA), ved hjælp af ultrahøjfelts funktionel neuroimaging. Der er et kritisk behov for en valideret behandling, der specifikt retter sig mod anhedoni, og dette projekt vil evaluere virkningerne af denne nye behandling på anhedoni og vil fastslå, hvordan denne behandling påvirker hjernesystemer, der medierer belønningsbehandling, kliniske symptomer på anhedoni, funktionelle resultater og adfærdsindekser for belønningsbehandling. Dette arbejde vil også identificere hjernemål, ved hvilke fremtidig ny anhedonibehandling kan evalueres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Underskud i motivation og fornøjelse, sammen omtalt som anhedoni, er impliceret i en række psykiatriske sygdomme, herunder humør- og angstlidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, skizofreni og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser. Som et resultat heraf er konstruktioner relateret til anhedonia centrale i NIMH Research Domain Criteria (RDoC) projektet. Anhedoni er ofte et af de sværeste psykiatriske symptomer at behandle og repræsenterer således en kritisk endofenotype og sårbarhedsfaktor for en række psykiatriske lidelser. I betragtning af at anhedoni er centralt for et stort antal psykiatriske lidelser, er forbedrede interventioner til behandling af motivation og fornøjelse afgørende for disse lidelser. Det overordnede mål for dette R61/R33-projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk behandling for anhedoni, kaldet Behavioral Activation Treatment for Anhedonia (BATA). Denne nye intervention er designet til at behandle anhedoni ved at understrege understøttet engagement med personligt relevante mål og reducere undgåelsesadfærd. I overensstemmelse med de mål og milepæle, der er beskrevet i RFA-MH-16-406 ("Exploratory Clinical Trials of Novel Interventions for Mental Disorders"), i R61-fasen af ​​dette forsøg, der varede fra 22. juni 2017-31. juli 2019, Forskere foreslår at bruge en eksperimentel terapeutisk tilgang til først at evaluere mesocorticolimbic target engagement ved denne behandling i en transdiagnostisk prøve karakteriseret ved klinisk svækkende anhedoni (Mål 1). Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningerne af denne behandling, i forhold til en aktiv sammenligningsbehandling, på aktivering af caudate nucleus under belønningsforventning og rostral anterior cingulate cortex-aktivering under belønningsresultater ved hjælp af ultra-højfelt (7T) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. I denne fase af projektet vil efterforskerne også bruge fMRI til at bestemme den optimale dosis af interventionen (Mål 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-50 år og behandlingssøgende;
  2. SHAPS-score ≥ 20, svarende til klinisk signifikant anhedoni;
  3. Klinikerens Global Impression Scale-Severity-score (CGI-S) > 3 for at sikre en klinisk svækket prøve;
  4. Søger behandling for anhedoni (dvs. henvist fra et ambulatorium eller reageret på en annonce for anhedonibehandling; støtter ønske om behandling under screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, for hvem medicinhåndtering er den primære guldstandardbehandling, herunder dem med bipolar lidelse/mani, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser;
  2. Forudgående behandling med adfærdsaktiverende terapi til depression eller mindfulness-baserede behandlinger (dem med eksponering for andre former for psykoterapi, f.eks. understøttende terapi, vil være berettiget);
  3. De, der kan have svært ved at forstå de kognitive komponenter i BATA, herunder dem med intellektuelle handicap, neurokognitive lidelser og dissociative lidelser;
  4. Føde- og spiseforstyrrelser, som kan have forvirrende virkninger på fMRI-signalet;
  5. Stofbrug Forstyrrelser givet forvirrende virkninger af misbrugsstoffer på fMRI-signalet;
  6. Suicidal hensigt og plan;
  7. Psykotropisk medicinbrug inden for de seneste 4 uger (8 uger for fluoxetin) og/eller nuværende psykoterapi. Deltagerne skal være fri for medicin ved studiestart; undersøgelsespersonale vil ikke føre tilsyn med medicinaftrapning med henblik på undersøgelsen, men de, der nedtrapper under opsyn af deres faste udbyder, vil være berettiget;
  8. I øjeblikket gravid, målt ved uringraviditetsskærm umiddelbart før MR-scanninger;
  9. Positiv urinanalysescreening for kokain, marihuana, opiater, metadon, amfetaminer og benzodiazepiner (udført på stedet via Biosite Triage Meter Plus) ved studiestart.
  10. Ingen neurologiske tilstande (f.eks. historie med slagtilfælde, anfald eller TBI);
  11. Kontraindikationer for fMRI-billeddannelse: Metal i kroppen, tandarbejde, der ikke er fyldninger eller guld, eventuelle tatoveringer, metal i kroppen, enhver metalskade - især dem på øjnene, enhver anden type implantat, medmindre de er 100% plastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter. Session 1 giver orientering og psykoedukation om anhedoni, og aktivitetsovervågning introduceres. Sessioner 2-3 omfatter strukturerede værdivurderinger af 10 livsområder for at øge motivationen for vedvarende adfærdsændringer og for at tydeliggøre mål. Efter målafklaring udvikles et aktivitetshierarki, der etablerer et sæt idiografiske adfærdsmål på tværs af livsområder, der er prioriteret efter let implementering for at stilladsere opgaveengagement under behandlingsforløbet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.
Aktiv komparator: Mindfulness behandling
BATA vil blive sammenlignet med mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT), valgt fordi dens virkningsmekanismer antages at påvirke andre hjernemekanismer end BATA. Mindfulness er ikke-fordømmende at bringe bevidsthed og accept til ens nuværende oplevelse. MBCT vil blive administreret i et individuelt format. MBCT-protokollen vil blive modelleret efter sessionskitserne præsenteret i Wahbeh et al., 2014. Behandlingen vil blive kompromitteret af 15 ugentlige 45-minutters sessioner.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness behandling
Behandlingen vil bestå af 15 ugentlige sessioner af 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 15 i neural aktivering
Tidsramme: Baseline, 15 uger
Ændring på grund af BATA, i forhold til MBCT, fra baseline i aktivering af højre caudate kerne under forudsigelsesfasen af ​​Monetary Incentive Delay (MID) opgaven vurderet ved Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI). FED (Blood Oxygen Level-Dependent signal change er udtrykt som en z-score, der repræsenterer størrelsen af ​​ændringen i forhold til baseline. En score på 0 ville svare til ingen ændring, og en score på 1 ville repræsentere 1 standardafvigelse af ændring. Forskellen i z-score mellem BATA- og MBCT-grupperne afspejler forskellen i ændring i fMRI-responser mellem de to behandlede grupper. Således kan selv en score på 0 i BATA-gruppen afspejle større ændring end observeret i MBCT-gruppen, hvis ændringen i MBCT-gruppen er negativ.
Baseline, 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 15 i Snaith-Hamilton Pleasure Scale Score
Tidsramme: Baseline, 15 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), bruges til at vurdere hedonisk kapacitet. Summen af ​​de 14 punkter varierer fra 0 til 56. En højere score repræsenterer mere anhedoniske symptomer. Nedenstående midler repræsenterer ændring i enheder på Snaith-Hamilton Pleasure Scale.
Baseline, 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriel S Dichter, PhD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-2268a
  • R61MH110027-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via NIMH Data Archive (NDA), samling #2595. Efterforskere kan få adgang til den afidentificerede IPD direkte fra NDA uden at skulle kontakte undersøgelsesteamet direkte.

IPD-delingstidsramme

Tidsramme: Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til data skal du være sponsoreret af en NIH-anerkendt institution med en Federalwide Assurance og have et forskningsrelateret behov for at få adgang til NDA-data. Se https://nda.nih.gov/get/access-data.html for mere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger