Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rovalpituzumab Tesirin ke studiu srdeční ventrikulární repolarizace u subjektů s malobuněčným karcinomem plic

20. září 2018 aktualizováno: Stemcentrx

Intenzivní QT/QTc studie ke zkoumání účinků rovalpituzumab tesirinu na repolarizaci srdečních komor u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Studie hodnotící účinek rovalpituzumab tesirinu na repolarizaci srdečních komor u subjektů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (SCLC).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné srdeční abnormality včetně trvání QRS > 120 ms; QTcF >470 ms pro ženy a >450 ms pro muže; Abnormální srdeční rytmus; Klinicky významná abnormalita srdeční chlopně; Zdokumentovaná anamnéza ejekční frakce levé komory <0,30 během 6 měsíců; Permanentní kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor; Anamnéza torsades de pointes, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti
  • Nedávná nebo probíhající závažná infekce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí expozice léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD), předchozí účast v klinické studii s rovalpituzumab tesirinem nebo známá přecitlivělost na rovalpituzumab tesirin nebo pomocnou látku obsaženou v lékové formě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rovalpituzumab Tesirin
0,3 mg/kg rovalpituzumab tesirin intravenózně v den 1 každého 6týdenního léčebného cyklu po 2 cykly s vynecháním každého třetího cyklu
Lék: Rovalpituzumab Tesirin
Rovalpituzumab tesirin je DLL3 cílený konjugát protilátka lék (ADC)
Ostatní jména:
  • SC16LD6.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu QTcF od výchozí hodnoty QTcF po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna intervalu RR od výchozí hodnoty RR po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna intervalu PR od výchozí hodnoty PR po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna intervalu trvání QRS od výchozího trvání QRS po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna intervalu složení křivky od výchozího složení křivky po léčbě rovalpituzumabem teserinem měřená extrakcí kvantitativních parametrů EKG z ambulantních Holterových monitorů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vztah mezi plazmatickou koncentrací rovalpituzumab tesirinu a změnou intervalu QTcF oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt proarytmických nežádoucích příhod stratifikovaných podle změny QTcF od výchozí hodnoty menší než 10 ms nebo větší než 10 ms.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Poměr klinického přínosu
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výchozí stav, každých 6 týdnů až do 6 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, hodnoceno až do 24 měsíců.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.
Cykly 1 a 2: Den 1 (před dávkou, 30 minut, 2 a 4 hodiny po dávce) a dny 2, 3, 4, 8, 15 a 29; Cykly 4, 5, 7, 8: Den 1 před dávkou a 30 minut po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stemcentrx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Da Costa, PharmD, AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRX001-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení